Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van snelle enterale voeding bij te vroeg geboren baby's tussen 1000 en 2000 gram geboortegewicht

22 maart 2018 bijgewerkt door: Hospital Universitario San Ignacio
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met zuigelingen jonger dan 34 weken en tussen 1000 en 2000 gram bij de geboorte, die tot doel heeft de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van snelle enterale verplaatsing (melk 30-40 cc/kg/dag) in vergelijking met traditionele bevordering (melk 20 cc/kg/d)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De progressie van enterale voeding bij te vroeg geboren baby's is nog steeds controversieel. De neonatoloog moet zorgen voor voldoende calorie-inname om het risico op voedselintolerantie en necrotiserende enterocolitis te vermijden.

Doelstelling: Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van snelle enterale vooruitgang in vergelijking met traditionele vooruitgang.

Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met baby's jonger dan 34 weken en tussen 1000 en 2000 gram bij de geboorte, uitgevoerd in het Hospital Universitario San Ignacio in Bogotá, Colombia.

Methoden: 30 cc versus 20 cc/kg/dag bij zuigelingen tussen 1000 en 1499g en 40cc versus 20 cc/kg/dag bij zuigelingen tussen 1500 en 1999g.

Uitkomsten: dagen tot volledige enterale voeding, dagen van parenterale voeding (PN) en/of intraveneuze vloeistoffen (IVF), dagen tot wedergeboortegewicht, episodes van voedselintolerantie, antropometrische metingen en gewichtstoename na 40 weken; snelheid van laat optredende sepsis, hypoglykemie, hyperbilirubinemie, necrotiserende enterocolitis (NEC) en mortaliteit. Gegevens worden geanalyseerd met Student t-test of Mann-Whitney U-test en Pearson Chi-kwadraat- of Fisher-test. Meerdere lineaire regressie zal worden uitgevoerd.

Ethiek: Dit protocol is goedgekeurd door de commissie voor ethiek en onderzoek van de Pontificia Universidad Javeriana en het San Ignacio-ziekenhuis. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de ouders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen minder dan 34 weken zwangerschapsduur.
  • Gewicht bij geboorte tussen 1000 en 2000 gram.
  • Baby's opgenomen in de afdeling pasgeborenen van Hospital Universitario San Ignacio in Bogotá, Colombia.

Uitsluitingscriteria:

  • Perinatale verstikking
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • Diagnose van aangeboren hartziekte
  • Ernstige hypoxemie
  • Ernstige aangeboren misvormingen
  • Stofwisselingsziekte
  • Intolerantie om orale voeding te starten bij geschiktheid
  • Patent Ductus met hemodynamische instabiliteit
  • Early Onset Sepsis met hemodynamische instabiliteit
  • Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle melkopvoer
30-40 cc/kg/d moedermelk of formulemelk toegediend via orogastrische sonde of door afzuiging
Ander: Snelle melkopvoer
30-40 cc/kg/d moedermelk of flesvoeding tot volledige enterale voeding is bereikt
Andere namen:
  • Melk
Actieve vergelijker: Traditionele melkvooruitgang
20 cc/kg/d moedermelk of formulemelk toegediend via orogastrische sonde of door afzuiging
Ander: Traditionele melkvooruitgang
20 cc/kg/d moedermelk of flesvoeding totdat volledige enterale voeding is bereikt
Andere namen:
  • Melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de dag dat de baby volledige enterale voeding bereikt of de datum van overlijden ongeacht de vastgestelde oorzaak tot 12 weken
aantal dagen dat nodig is om volledige enterale voeding te bereiken met moedermelk, flesvoeding of moedermelk plus flesvoeding.
aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de dag dat de baby volledige enterale voeding bereikt of de datum van overlijden ongeacht de vastgestelde oorzaak tot 12 weken
dagen van intraveneuze vloeistoffen
Tijdsspanne: aantal dagen intraveneuze vloeistoffen vanaf de geboorte tot stopzetting ervan of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 12 weken
aantal dagen intraveneus vocht inclusief parenterale voeding en dextrose met elektrolyten
aantal dagen intraveneuze vloeistoffen vanaf de geboorte tot stopzetting ervan of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen om weer op geboortegewicht te komen
Tijdsspanne: aantal dagen vanaf de geboorte, gebruikt om het geboortegewicht of de datum van overlijden terug te krijgen, ongeacht de oorzaak, tot 12 weken
aantal dagen nodig om weer op geboortegewicht te komen
aantal dagen vanaf de geboorte, gebruikt om het geboortegewicht of de datum van overlijden terug te krijgen, ongeacht de oorzaak, tot 12 weken
afleveringen van voedselintolerantie
Tijdsspanne: aantal episodes van voedselintolerantie per dag vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 12 weken
aantal episodes van voedselintolerantie per dag tijdens ziekenhuisopname
aantal episodes van voedselintolerantie per dag vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 12 weken
gewicht op 40 weken
Tijdsspanne: gewicht op 40 weken na de menstruatie
gewicht in gram bij 40 weken na de menstruatie
gewicht op 40 weken na de menstruatie
lengte 40 weken
Tijdsspanne: lengte bij 40 weken na de menstruatie
lengte in centimeters bij 40 weken na de menstruatie
lengte bij 40 weken na de menstruatie
hoofdomtrek bij 40 weken
Tijdsspanne: hoofdomtrek op 40 weken na de menstruatie
hoofdomtrek in centimeters bij 40 weken na de menstruatie
hoofdomtrek op 40 weken na de menstruatie
gewichtstoename per dag na 40 weken na de menstruatie
Tijdsspanne: gewichtstoename in grammen per dag vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
gewichtstoename in gr./d vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
gewichtstoename in grammen per dag vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken na de menstruatie)
snelheid van necrotiserende enterocolitis tot voltooiing van de studie
tot voltooiing van de studie (vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken na de menstruatie)
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken na de menstruatie)
aantal patiënten dat stierf tijdens de follow-up van de studie
tot voltooiing van de studie (vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken na de menstruatie)
snelheid van late onset sepsis
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 weken
aantal patiënten met late sepsis tijdens ziekenhuisopname
vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 weken
snelheid van hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 weken
aantal patiënten met hyperbilirubinemie die tijdens de ziekenhuisopname met fototherapie werden behandeld
vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 weken
snelheid van hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 weken
aantal patiënten met hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname
vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle melkopvoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren