Eficacia y seguridad de la alimentación enteral rápida en recién nacidos prematuros entre 1000 y 2000 gramos de peso al nacer
22 de marzo de 2018 actualizado por: Hospital Universitario San Ignacio
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado con lactantes menores de 34 semanas y entre 1000 y 2000 gramos al nacer, que busca establecer la seguridad y eficacia del avance enteral rápido (leche 30-40 cc/kg/d) frente al avance tradicional (leche 20 cc/kg/día)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La progresión de la alimentación enteral en los recién nacidos prematuros sigue siendo controvertida. El neonatólogo debe proporcionar un aporte calórico adecuado evitando el riesgo de intolerancia alimentaria y enterocolitis necrosante.
Objetivo: Establecer la seguridad y eficacia del avance enteral rápido en comparación con el avance tradicional.
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado con lactantes menores de 34 semanas y entre 1000 y 2000 gramos al nacer realizado en el Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá, Colombia.
Métodos: 30 cc versus 20 cc/kg/día avanzando en lactantes entre 1000 y 1499g y 40cc versus 20 cc/kg/día avanzando en lactantes entre 1500 y 1999g.
Desenlaces: días para alcanzar la nutrición enteral completa, días de nutrición parenteral (NP) y/o líquidos intravenosos (FIV), días para recuperar el peso al nacer, episodios de intolerancia alimentaria, medidas antropométricas y ganancia de peso a las 40 semanas; tasa de sepsis de inicio tardío, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, enterocolitis necrotizante (ECN) y mortalidad. Los datos se analizarán con la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney y la prueba Chi-cuadrado de Pearson o la prueba de Fisher. Se realizará una regresión lineal múltiple.
Ética: Este Protocolo fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación de la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital San Ignacio. Se solicitará el consentimiento informado a los padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 34 semanas de edad gestacional.
- Peso al nacer entre 1000 y 2000 gramos.
- Lactantes hospitalizados en la unidad de recién nacidos del Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá, Colombia.
Criterio de exclusión:
- Asfixia Perinatal
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Diagnóstico de cardiopatías congénitas
- Hipoxemia severa
- Malformaciones Congénitas Mayores
- Enfermedad metabólica
- Intolerancia a iniciar alimentación oral en el momento de la elegibilidad.
- Conducto permeable con inestabilidad hemodinámica
- Sepsis de inicio temprano con inestabilidad hemodinámica
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Avance rápido de la leche
30-40 cc/kg/d de leche humana o leche de fórmula administrada por sonda orogástrica o por succión
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30-40 cc/kg/d de leche humana o leche de fórmula hasta lograr la alimentación enteral total
Otros nombres:
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Comparador activo: Avance de leche tradicional
20 cc/kg/d de leche humana o leche de fórmula administrada por sonda orogástrica o por succión
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20 cc/kg/d de leche humana o leche de fórmula hasta lograr la alimentación enteral total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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días para alcanzar la nutrición enteral completa
Periodo de tiempo: número de días desde la fecha de aleatorización hasta el día en que el bebé alcanza la nutrición enteral completa o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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número de días empleados para alcanzar la nutrición enteral completa con leche materna, leche de fórmula o leche materna más leche de fórmula.
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número de días desde la fecha de aleatorización hasta el día en que el bebé alcanza la nutrición enteral completa o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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días de fluidos intravenosos
Periodo de tiempo: número de días de líquidos intravenosos desde el nacimiento hasta la suspensión de los mismos o fecha de muerte por cualquier causa valorada hasta las 12 semanas
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número de días con líquidos intravenosos incluidos nutrición parenteral y dextrosa con electrolitos
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número de días de líquidos intravenosos desde el nacimiento hasta la suspensión de los mismos o fecha de muerte por cualquier causa valorada hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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días para recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: número de días desde el nacimiento, empleados para recuperar el peso al nacer o fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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número de días empleados para recuperar el peso al nacer
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número de días desde el nacimiento, empleados para recuperar el peso al nacer o fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: número de episodios de intolerancia alimentaria por día desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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número de episodios de intolerancia alimentaria por día durante la hospitalización
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número de episodios de intolerancia alimentaria por día desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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peso a las 40 semanas
Periodo de tiempo: peso a las 40 semanas de edad postmenstrual
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peso en gramos a las 40 semanas de edad postmenstrual
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peso a las 40 semanas de edad postmenstrual
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longitud a las 40 semanas
Periodo de tiempo: longitud a las 40 semanas de edad postmenstrual
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longitud en centímetros a las 40 semanas de edad postmenstrual
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longitud a las 40 semanas de edad postmenstrual
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circunferencia de la cabeza a las 40 semanas
Periodo de tiempo: perímetro cefálico a las 40 semanas de edad posmenstrual
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perímetro cefálico en centímetros a las 40 semanas de edad posmenstrual
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perímetro cefálico a las 40 semanas de edad posmenstrual
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aumento de peso por día a las 40 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: aumento de peso en gramos por día desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
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ganancia de peso en gr./d desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad postmenstrual
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aumento de peso en gramos por día desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
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tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de edad posmenstrual)
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tasa de enterocolitis necrosante hasta la finalización del estudio
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hasta la finalización del estudio (desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de edad posmenstrual)
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de edad posmenstrual)
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número de pacientes que fallecieron durante el seguimiento del estudio
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hasta la finalización del estudio (desde la fecha de aleatorización hasta las 40 semanas de edad posmenstrual)
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tasa de sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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número de pacientes que tuvieron sepsis de inicio tardío durante la hospitalización
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desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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tasa de hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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número de pacientes que presentaron hiperbilirrubinemia y fueron tratados con fototerapia durante la hospitalización
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desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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número de pacientes que tuvieron hipoglucemia durante la hospitalización
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desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morgan J, Young L, McGuire W. Slow advancement of enteral feed volumes to prevent necrotising enterocolitis in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;(10):CD001241. doi: 10.1002/14651858.CD001241.pub6.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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