Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'alimentazione enterale rapida nei neonati pretermine di peso compreso tra 1000 e 2000 grammi alla nascita

22 marzo 2018 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio
Si tratta di uno studio controllato randomizzato con neonati di età inferiore a 34 settimane e tra 1000 e 2000 grammi alla nascita, che cerca di stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'avanzamento enterale rapido (latte 30-40 cc/kg/d) rispetto all'avanzamento tradizionale (latte 20 cc/kg/giorno)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progressione della nutrizione enterale nei neonati pretermine è ancora controversa. Il neonatologo deve fornire un adeguato apporto calorico evitando il rischio di intolleranze alimentari e di enterocolite necrotizzante.

Obiettivo: stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'avanzamento enterale rapido rispetto all'avanzamento tradizionale.

Design: uno studio clinico controllato randomizzato con bambini di età inferiore a 34 settimane e tra 1000 e 2000 grammi alla nascita, condotto presso l'Ospedale Universitario San Ignacio di Bogotá, in Colombia.

Metodi: avanzamento di 30 cc contro 20 cc/kg/giorno nei lattanti tra 1000 e 1499 g e avanzamento di 40 cc contro 20 cc/kg/giorno nei lattanti tra 1500 e 1999 g.

Risultati: giorni per raggiungere la nutrizione enterale completa, giorni di nutrizione parenterale (PN) e/o fluidi per via endovenosa (IVF), giorni per riprendere il peso alla nascita, episodi di intolleranza alimentare, misurazioni antropometriche e aumento di peso a 40 settimane; tasso di sepsi ad esordio tardivo, ipoglicemia, iperbilirubinemia, enterocolite necrotizzante (NEC) e mortalità. I dati saranno analizzati con il test t di Student o il test U di Mann-Whitney e il test del Chi-quadro di Pearson o il test di Fisher. Verrà eseguita la regressione lineare multipla.

Etica: Questo Protocollo è stato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca della Pontificia Universidad Javeriana e dell'Ospedale San Ignacio. Ai genitori sarà richiesto il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale inferiore a 34 settimane.
  • Peso alla nascita tra 1000 e 2000 grammi.
  • Neonati ricoverati nell'unità neonatale dell'Ospedale Universitario San Ignacio di Bogotá, Colombia.

Criteri di esclusione:

  • Asfissia perinatale
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Diagnosi di cardiopatie congenite
  • Grave ipossiemia
  • Malformazioni congenite maggiori
  • Malattia metabolica
  • Intolleranza per iniziare l'alimentazione orale all'ammissibilità
  • Ductus pervio con instabilità emodinamica
  • Sepsi ad esordio precoce con instabilità emodinamica
  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avanzamento rapido del latte
30-40 cc/kg/die di latte materno o latte artificiale somministrato per sondino orogastrico o per aspirazione
Altro: Avanzamento rapido del latte
30-40 cc/kg/die di latte materno o di formula fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale totale
Altri nomi:
  • Latte
Comparatore attivo: Avanzamento tradizionale del latte
20 cc/kg/die di latte materno o latte artificiale somministrati per sondino orogastrico o per aspirazione
Altro: Avanzamento tradizionale del latte
20 cc/kg/die di latte materno o di formula fino al raggiungimento dell'alimentazione enterale totale
Altri nomi:
  • Latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni per raggiungere la piena nutrizione enterale
Lasso di tempo: numero di giorni dalla data di randomizzazione fino al giorno in cui il bambino raggiunge la nutrizione enterale completa o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
numero di giorni impiegati per raggiungere la piena nutrizione enterale con latte materno, latte artificiale o latte materno più latte artificiale.
numero di giorni dalla data di randomizzazione fino al giorno in cui il bambino raggiunge la nutrizione enterale completa o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
giorni di liquidi per via endovenosa
Lasso di tempo: numero di giorni di somministrazione endovenosa dalla nascita fino alla sospensione degli stessi o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
il numero di giorni con fluidi per via endovenosa includeva nutrizione parenterale e destrosio con elettroliti
numero di giorni di somministrazione endovenosa dalla nascita fino alla sospensione degli stessi o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni per recuperare il peso alla nascita
Lasso di tempo: numero di giorni dalla nascita, impiegati per riprendere peso alla nascita o data di morte per qualsiasi causa accertata fino a 12 settimane
numero di giorni impiegati per recuperare il peso alla nascita
numero di giorni dalla nascita, impiegati per riprendere peso alla nascita o data di morte per qualsiasi causa accertata fino a 12 settimane
episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: numero di episodi di intolleranza alimentare al giorno dalla data di randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
numero di episodi di intolleranza alimentare al giorno durante il ricovero
numero di episodi di intolleranza alimentare al giorno dalla data di randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera o data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
peso a 40 settimane
Lasso di tempo: peso a 40 settimane di età post mestruale
peso in grammi a 40 settimane di età post mestruale
peso a 40 settimane di età post mestruale
durata a 40 settimane
Lasso di tempo: durata a 40 settimane di età post mestruale
lunghezza in centimetri a 40 settimane di età post mestruale
durata a 40 settimane di età post mestruale
circonferenza cranica a 40 settimane
Lasso di tempo: circonferenza cranica a 40 settimane di età post mestruale
circonferenza cranica in centimetri a 40 settimane di età post mestruale
circonferenza cranica a 40 settimane di età post mestruale
aumento di peso al giorno a 40 settimane di età post mestruale
Lasso di tempo: aumento di peso in grammi al giorno dalla nascita fino a 40 settimane di età post mestruale
aumento di peso in gr./giorno dalla nascita fino a 40 settimane di età post mestruale
aumento di peso in grammi al giorno dalla nascita fino a 40 settimane di età post mestruale
tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di età post mestruale)
tasso di enterocolite necrotizzante attraverso il completamento dello studio
fino al completamento dello studio (dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di età post mestruale)
tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di età post mestruale)
numero di pazienti deceduti durante il follow-up dello studio
fino al completamento dello studio (dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane di età post mestruale)
tasso di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
numero di pazienti con sepsi ad esordio tardivo durante il ricovero
dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
tasso di iperbilirubinemia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
numero di pazienti con iperbilirubinemia trattati con fototerapia durante il ricovero
dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane
numero di pazienti che hanno avuto ipoglicemia durante il ricovero
dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi