Efetividade e segurança da alimentação enteral rápida em prematuros entre 1.000 e 2.000 gramas de peso ao nascer
22 de março de 2018 atualizado por: Hospital Universitario San Ignacio
Eficácia e segurança da alimentação enteral rápida em prematuros entre 1.000 e 2.000 gramas de peso ao nascer
Este é um ensaio controlado randomizado com lactentes com menos de 34 semanas e entre 1.000 e 2.000 gramas ao nascer, que busca estabelecer a segurança e eficácia do avanço enteral rápido (leite 30-40 cc/kg/d) em comparação com o avanço tradicional (leite 20 cc/kg/d)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A progressão da alimentação enteral em prematuros ainda é controversa. O neonatologista precisa fornecer uma ingestão calórica adequada evitando o risco de intolerância alimentar e enterocolite necrosante.
Objetivo: Estabelecer a segurança e eficácia do avanço enteral rápido em comparação com o avanço tradicional.
Desenho: Ensaio clínico randomizado controlado com lactentes com menos de 34 semanas e entre 1.000 e 2.000 gramas ao nascer, realizado no Hospital Universitario San Ignacio em Bogotá, Colômbia.
Métodos: 30 cc versus 20 cc/kg/dia avançando em lactentes entre 1000 e 1499g e 40 cc versus 20 cc/kg/dia avançando em lactentes entre 1500 e 1999g.
Desfechos: dias para atingir nutrição enteral plena, dias para nutrição parenteral (NP) e/ou fluidos intravenosos (FIV), dias para recuperação do peso ao nascer, episódios de intolerância alimentar, medidas antropométricas e ganho de peso com 40 semanas; taxa de sepse de início tardio, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, enterocolite necrosante (NEC) e mortalidade. Os dados serão analisados com teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney e qui-quadrado de Pearson ou teste de Fisher. Será realizada regressão linear múltipla.
Ética: Este protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Pontificia Universidad Javeriana e do Hospital San Ignacio. O consentimento informado será solicitado aos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 34 semanas de idade gestacional.
- Peso ao nascer entre 1000 e 2000 gramas.
- Lactentes internados na unidade neonatal do Hospital Universitario San Ignacio em Bogotá, Colômbia.
Critério de exclusão:
- Asfixia Perinatal
- Restrição de crescimento intrauterino
- Diagnóstico de Cardiopatia Congênita
- Hipoxemia grave
- Malformações Congênitas Maiores
- Doença Metabólica
- Intolerância para iniciar a alimentação oral na elegibilidade
- Ducto patente com instabilidade hemodinâmica
- Sepse de início precoce com instabilidade hemodinâmica
- Recusa dos pais em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avanço rápido do leite
30-40 cc/kg/d de leite humano ou leite em pó administrado por sonda orogástrica ou por sucção
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30-40 cc/kg/d de leite humano ou fórmula láctea até que a alimentação enteral total tenha sido alcançada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avanço tradicional do leite
20 cc/kg/d de leite humano ou leite em pó administrado por sonda orogástrica ou por sucção
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20 cc/kg/d de leite humano ou fórmula láctea até que a alimentação enteral total tenha sido alcançada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias para atingir a nutrição enteral completa
Prazo: número de dias a partir da data de randomização até o dia em que o bebê atingir nutrição enteral completa ou data de morte por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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número de dias empregados para atingir nutrição enteral completa com leite materno, fórmula láctea ou leite materno mais fórmula láctea.
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número de dias a partir da data de randomização até o dia em que o bebê atingir nutrição enteral completa ou data de morte por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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dias de fluidos intravenosos
Prazo: número de dias de fluidos intravenosos desde o nascimento até a suspensão deles ou data de morte por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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número de dias com fluidos intravenosos incluiu nutrição parenteral e dextrose com eletrólitos
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número de dias de fluidos intravenosos desde o nascimento até a suspensão deles ou data de morte por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias para recuperar o peso ao nascer
Prazo: número de dias desde o nascimento, empregado para recuperar o peso ao nascer ou a data da morte por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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número de dias empregados para recuperar o peso ao nascer
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número de dias desde o nascimento, empregado para recuperar o peso ao nascer ou a data da morte por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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episódios de intolerância alimentar
Prazo: número de episódios de intolerância alimentar por dia desde a data de randomização até a alta hospitalar ou data de óbito por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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número de episódios de intolerância alimentar por dia durante a internação
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número de episódios de intolerância alimentar por dia desde a data de randomização até a alta hospitalar ou data de óbito por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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peso com 40 semanas
Prazo: peso às 40 semanas de idade pós-menstrual
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peso em gramas às 40 semanas de idade pós-menstrual
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peso às 40 semanas de idade pós-menstrual
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comprimento em 40 semanas
Prazo: comprimento em 40 semanas de idade pós-menstrual
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comprimento em centímetros com 40 semanas de idade pós-menstrual
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comprimento em 40 semanas de idade pós-menstrual
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perímetro cefálico com 40 semanas
Prazo: perímetro cefálico às 40 semanas de idade pós-menstrual
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perímetro cefálico em centímetros às 40 semanas de idade pós-menstrual
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perímetro cefálico às 40 semanas de idade pós-menstrual
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ganho de peso por dia em 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: ganho de peso em gramas por dia desde o nascimento até 40 semanas de idade pós-menstrual
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ganho de peso em gr./d desde o nascimento até 40 semanas de idade pós-menstrual
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ganho de peso em gramas por dia desde o nascimento até 40 semanas de idade pós-menstrual
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taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: até a conclusão do estudo (da data de randomização até 40 semanas de idade pós-menstrual)
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taxa de enterocolite necrotizante até a conclusão do estudo
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até a conclusão do estudo (da data de randomização até 40 semanas de idade pós-menstrual)
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taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo (da data de randomização até 40 semanas de idade pós-menstrual)
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número de pacientes que morreram durante o acompanhamento do estudo
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até a conclusão do estudo (da data de randomização até 40 semanas de idade pós-menstrual)
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taxa de sepse de início tardio
Prazo: desde a data de randomização até a alta hospitalar ou data de óbito por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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número de pacientes que tiveram sepse tardia durante a internação
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desde a data de randomização até a alta hospitalar ou data de óbito por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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taxa de hiperbilirrubinemia
Prazo: desde a data de randomização até a alta hospitalar ou data de óbito por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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número de pacientes que apresentaram hiperbilirrubinemia e foram tratados com fototerapia durante a internação
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desde a data de randomização até a alta hospitalar ou data de óbito por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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taxa de hipoglicemia
Prazo: desde a data de randomização até a alta hospitalar ou data de óbito por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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número de pacientes que tiveram hipoglicemia durante a internação
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desde a data de randomização até a alta hospitalar ou data de óbito por qualquer causa avaliada até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morgan J, Young L, McGuire W. Slow advancement of enteral feed volumes to prevent necrotising enterocolitis in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;(10):CD001241. doi: 10.1002/14651858.CD001241.pub6.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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