Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szybkiego żywienia dojelitowego wcześniaków o masie urodzeniowej od 1000 do 2000 gramów

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Ignacio
Jest to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem niemowląt w wieku poniżej 34 tygodni i ważących od 1000 do 2000 gramów po urodzeniu, które ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności szybkiego wprowadzania dojelitowego (mleko 30-40 cm3/kg/dzień) w porównaniu z tradycyjnym wprowadzaniem (mleko 20 cm3/kg/dzień)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Progresja żywienia dojelitowego u wcześniaków wciąż budzi kontrowersje. Neonatolog musi zapewnić odpowiednią podaż kalorii, unikając ryzyka nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit.

Cel: Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności szybkiego postępu enteralnego w porównaniu z tradycyjnym postępem.

Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem niemowląt w wieku poniżej 34 tygodni i ważących od 1000 do 2000 gramów po urodzeniu, przeprowadzone w Hospital Universitario San Ignacio w Bogocie w Kolumbii.

Metody: 30 cm3 w porównaniu z 20 cm3/kg/dzień u niemowląt w wieku od 1000 do 1499 g oraz 40 cm3 w porównaniu z 20 cm3/kg/dzień w przypadku niemowląt w wieku od 1500 do 1999 g.

Wyniki: dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, dni żywienia pozajelitowego (PN) i/lub płynów dożylnych (IVF), dni do odzyskania masy urodzeniowej, epizody nietolerancji pokarmowej, pomiary antropometryczne i przyrost masy ciała w 40 tygodniu; częstość późnej sepsy, hipoglikemii, hiperbilirubinemii, martwiczego zapalenia jelit (NEC) i śmiertelności. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya oraz testu chi-kwadrat Pearsona lub testu Fishera. Przeprowadzona zostanie wielokrotna regresja liniowa.

Etyka: Niniejszy protokół został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Badań Naukowych Pontificia Universidad Javeriana i Szpitala San Ignacio. Świadoma zgoda zostanie poproszona o rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta poniżej 34 tygodnia ciąży.
  • Waga przy urodzeniu od 1000 do 2000 gramów.
  • Niemowlęta hospitalizowane na oddziale noworodków w Hospital Universitario San Ignacio w Bogocie, Kolumbia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamartwica okołoporodowa
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Diagnostyka Wrodzonych Wad Serca
  • Ciężka hipoksemia
  • Główne wady wrodzone
  • Choroba metaboliczna
  • Nietolerancja inicjowania karmienia doustnego w momencie kwalifikacji
  • Patent Ductus z niestabilnością hemodynamiczną
  • Wczesna posocznica z niestabilnością hemodynamiczną
  • Odmowa udziału rodziców w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki postęp mleka
30-40 cm3/kg/d mleka kobiecego lub mleka modyfikowanego podawane przez sondę ustno-żołądkową lub przez odsysanie
Inny: Szybki postęp mleka
30-40 cm3/kg/d mleka kobiecego lub mleka modyfikowanego aż do osiągnięcia całkowitego żywienia dojelitowego
Inne nazwy:
  • Mleko
Aktywny komparator: Tradycyjny rozwój mleka
20 cm3/kg/dzień mleka kobiecego lub mleka modyfikowanego podawane przez sondę ustno-żołądkową lub przez odsysanie
Inny: Tradycyjny rozwój mleka
20 cm3/kg/d mleka kobiecego lub mleka modyfikowanego do osiągnięcia całkowitego żywienia dojelitowego
Inne nazwy:
  • Mleko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni, aby osiągnąć pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: liczba dni od daty randomizacji do dnia osiągnięcia przez dziecko pełnego żywienia dojelitowego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 12 tygodni
liczba dni potrzebnych do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki plus mlekiem modyfikowanym.
liczba dni od daty randomizacji do dnia osiągnięcia przez dziecko pełnego żywienia dojelitowego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 12 tygodni
dni płynów dożylnych
Ramy czasowe: liczba dni płynów dożylnych od urodzenia do ich wstrzymania lub data zgonu z dowolnej przyczyny oceniana do 12 tygodni
Liczba dni z płynami dożylnymi obejmowała żywienie pozajelitowe i dekstrozę z elektrolitami
liczba dni płynów dożylnych od urodzenia do ich wstrzymania lub data zgonu z dowolnej przyczyny oceniana do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni do odzyskania wagi urodzeniowej
Ramy czasowe: liczbę dni od urodzenia, które wykorzystano do odzyskania masy urodzeniowej lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 12 tygodni
liczba dni potrzebnych do odzyskania masy urodzeniowej
liczbę dni od urodzenia, które wykorzystano do odzyskania masy urodzeniowej lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 12 tygodni
epizody nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: liczba epizodów nietolerancji pokarmowej na dobę od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 12 tygodni
liczba epizodów nietolerancji pokarmowej na dobę podczas hospitalizacji
liczba epizodów nietolerancji pokarmowej na dobę od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianej do 12 tygodni
waga w 40 tyg
Ramy czasowe: waga w 40 tygodniu wieku po menstruacji
waga w gramach w 40 tygodniu wieku po menstruacji
waga w 40 tygodniu wieku po menstruacji
długość w 40 tygodniu
Ramy czasowe: długość w 40 tygodniu wieku po menstruacji
długość w centymetrach w 40 tygodniu wieku po menstruacji
długość w 40 tygodniu wieku po menstruacji
obwód głowy w 40 tyg
Ramy czasowe: obwód głowy w 40 tygodniu wieku po menstruacji
obwód głowy w centymetrach w 40 tygodniu wieku po menstruacji
obwód głowy w 40 tygodniu wieku po menstruacji
dzienny przyrost masy ciała w 40 tygodniu wieku po menstruacji
Ramy czasowe: przyrost masy ciała w gramach dziennie od urodzenia do 40 tygodnia wieku po menstruacji
przyrost masy ciała w gr./d od urodzenia do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
przyrost masy ciała w gramach dziennie od urodzenia do 40 tygodnia wieku po menstruacji
wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: do zakończenia badania (od daty randomizacji do 40 tygodnia wieku postmenstruacyjnego)
częstości martwiczego zapalenia jelit do czasu ukończenia badania
do zakończenia badania (od daty randomizacji do 40 tygodnia wieku postmenstruacyjnego)
śmiertelność
Ramy czasowe: do zakończenia badania (od daty randomizacji do 40 tygodnia wieku postmenstruacyjnego)
liczba pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji badania
do zakończenia badania (od daty randomizacji do 40 tygodnia wieku postmenstruacyjnego)
odsetek późnej sepsy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 12 tygodni
liczby pacjentów, u których w trakcie hospitalizacji wystąpiła późna sepsa
od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 12 tygodni
częstość hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 12 tygodni
liczba pacjentów z hiperbilirubinemią, którzy byli leczeni fototerapią podczas hospitalizacji
od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 12 tygodni
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 12 tygodni
liczba pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia podczas hospitalizacji
od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj