Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors enterális táplálás hatékonysága és biztonságossága 1000 és 2000 gramm születési súly közötti koraszülötteknél

2018. március 22. frissítette: Hospital Universitario San Ignacio
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat 34 hetesnél fiatalabb és születéskor 1000 és 2000 gramm közötti csecsemőkkel, amely a gyors enterális fejlődés (tej 30-40 cm3/ttkg/nap) biztonságosságát és hatékonyságát kívánja megállapítani a hagyományos fejlődéssel (tej). 20 cm3/kg/nap)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enterális táplálás előrehaladása koraszülötteknél még mindig vitatott. A neonatológusnak megfelelő kalóriabevitelt kell biztosítania, elkerülve az ételintolerancia és a nekrotikus enterocolitis kockázatát.

Cél: Megállapítani a gyors enterális előrehaladás biztonságát és hatékonyságát a hagyományos előrehaladáshoz képest.

Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat 34 hetesnél fiatalabb és születéskor 1000 és 2000 gramm közötti csecsemőkkel, amelyet a kolumbiai Bogotá-i Universitario San Ignacio kórházban végeztek.

Módszerek: 30 cc versus 20 cc/kg/nap 1000 és 1499 g közötti csecsemőknél és 40 cc versus 20 cc/kg/nap 1500 és 1999 g közötti csecsemőknél.

Eredmények: napok a teljes enterális táplálás eléréséig, parenterális táplálás (PN) és/vagy intravénás folyadék (IVF) napjai, napok a születési súly visszanyerésére, ételintolerancia epizódjai, antropometriai mérések és súlygyarapodás a 40. héten; késői szepszis, hipoglikémia, hiperbilirubinémia, nekrotizáló enterocolitis (NEC) és mortalitás aránya. Az adatokat Student t teszttel vagy Mann-Whitney U-próbával és Pearson Chi-négyzet vagy Fisher teszttel elemzik. Többszörös lineáris regressziót kell végrehajtani.

Etika: Ezt a jegyzőkönyvet a Pontificia Universidad Javeriana és a San Ignacio Kórház Etikai és Kutatási Bizottsága hagyta jóvá. A szülők tájékozott beleegyezését kérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 34 hetesnél fiatalabb csecsemők.
  • Születési súlya 1000 és 2000 gramm között van.
  • A csecsemőket a kolumbiai Bogotában, a Hospital Universitario San Ignacio újszülött osztályában szállították kórházba.

Kizárási kritériumok:

  • Perinatális asphyxia
  • Méhen belüli növekedési korlátozás
  • A veleszületett szívbetegség diagnózisa
  • Súlyos hipoxémia
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Metabolikus betegség
  • Intolerancia a szájon át történő etetés megkezdésére a jogosultságnál
  • Patent Ductus hemodinamikai instabilitással
  • Korai kezdetű szepszis hemodinamikai instabilitással
  • A szülők megtagadása a vizsgálatban való részvételtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tej gyors előrehaladása
30-40 cm3/ttkg/nap anyatej vagy tápszer orogasztrikus szondán keresztül vagy leszívással beadva
Egyéb: A tej gyors előrehaladása
30-40 cc/kg/nap anyatejből vagy tápszerből a teljes enterális táplálás eléréséig
Más nevek:
  • Tej
Aktív összehasonlító: Hagyományos tejfejlesztés
20 cm3/ttkg/nap anyatej vagy tápszer orogasztrikus szondán keresztül vagy leszívással beadva
Egyéb: Hagyományos tejfejlesztés
20 cm3/kg/nap anyatejből vagy tápszerből a teljes enterális táplálás eléréséig
Más nevek:
  • Tej

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nap a teljes enterális táplálkozás eléréséhez
Időkeret: a napok száma a véletlenszerű besorolás dátumától addig a napig, amikor a baba eléri a teljes enterális táplálékot, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, legfeljebb 12 hétig
az anyatejjel, tápszerrel vagy anyatejjel és tápszerrel történő teljes enterális táplálkozás eléréséhez eltöltött napok száma.
a napok száma a véletlenszerű besorolás dátumától addig a napig, amikor a baba eléri a teljes enterális táplálékot, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, legfeljebb 12 hétig
napi intravénás folyadék
Időkeret: az intravénás folyadékbevitel napjainak száma születéstől annak felfüggesztéséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma legfeljebb 12 hétig
Az intravénás folyadékkal töltött napok száma magában foglalta a parenterális táplálást és a dextrózt elektrolitokkal
az intravénás folyadékbevitel napjainak száma születéstől annak felfüggesztéséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nap a születési súly visszaszerzésére
Időkeret: a születéstől számított napok száma, a születési súly visszanyerésére alkalmazott napok száma vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma legfeljebb 12 hétig
a születési súly helyreállítására fordított napok száma
a születéstől számított napok száma, a születési súly visszanyerésére alkalmazott napok száma vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma legfeljebb 12 hétig
ételintolerancia epizódjai
Időkeret: napi ételintolerancia epizódok száma a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, legfeljebb 12 hétig
napi ételintolerancia epizódok száma a kórházi kezelés alatt
napi ételintolerancia epizódok száma a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, legfeljebb 12 hétig
súlya 40 hetesen
Időkeret: testsúly a menstruáció utáni életkor 40 hetében
súly grammban a menstruáció utáni kor 40. hetében
testsúly a menstruáció utáni életkor 40 hetében
hossza 40 hetes
Időkeret: hossza a menstruáció utáni kor 40 hetében
hossza centiméterben a menstruáció utáni kor 40. hetében
hossza a menstruáció utáni kor 40 hetében
fejkörfogat 40 hetesen
Időkeret: fejkörfogat a menstruáció utáni kor 40. hetében
fejkörfogat centiméterben a menstruáció utáni kor 40. hetében
fejkörfogat a menstruáció utáni kor 40. hetében
napi súlygyarapodás a menstruációt követő 40. héten
Időkeret: súlygyarapodás grammban naponta a születéstől a menstruációt követő 40. hétig
súlygyarapodás grammban/nap a születéstől a menstruációt követő 40. hétig
súlygyarapodás grammban naponta a születéstől a menstruációt követő 40. hétig
a nekrotizáló enterocolitis aránya
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (a véletlen besorolás időpontjától a menstruáció utáni életkor 40 hetes koráig)
a necrotizáló enterocolitis aránya a vizsgálat befejezése után
a vizsgálat befejezéséig (a véletlen besorolás időpontjától a menstruáció utáni életkor 40 hetes koráig)
halálozási arány
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (a véletlen besorolás időpontjától a menstruáció utáni életkor 40 hetes koráig)
a vizsgálat nyomon követése során elhunyt betegek száma
a vizsgálat befejezéséig (a véletlen besorolás időpontjától a menstruáció utáni életkor 40 hetes koráig)
késői szepszis aránya
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hétig
azoknak a betegeknek a száma, akiknél későn jelentkezett szepszis a kórházi kezelés során
a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hétig
hiperbilirubinémia aránya
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hétig
hyperbilirubinémiában szenvedő betegek száma, akiket a kórházi kezelés során fototerápiával kezeltek
a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hétig
a hipoglikémia aránya
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hétig
azoknak a betegeknek a száma, akiknél hipoglikémia volt a kórházi kezelés során
a véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario San Ignacio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A tej gyors előrehaladása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel