Effektivitet og sikkerhed ved hurtig enteral ernæring hos præmature spædbørn mellem 1000 og 2000 gram fødselsvægt
22. marts 2018 opdateret af: Hospital Universitario San Ignacio
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med spædbørn under 34 uger og mellem 1000 og 2000 gram ved fødslen, der søger at fastslå sikkerheden og effektiviteten af hurtig enteral fremgang (mælk 30-40 cc/kg/d) sammenlignet med traditionel fremgang (mælk) 20 cc/kg/d)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Progression af enteral ernæring hos præmature spædbørn er stadig kontroversiel. Neonatologen skal sørge for tilstrækkeligt kalorieindtag for at undgå risikoen for fødevareintolerance og nekrotiserende enterocolitis.
Formål: At etablere sikkerheden og effektiviteten af hurtig enteral avancement sammenlignet med traditionel avancement.
Design: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med spædbørn under 34 uger og mellem 1000 og 2000 gram ved fødslen udført på Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
Metoder: 30 cc versus 20 cc/kg/dag fremgang hos spædbørn mellem 1000 og 1499g og 40cc versus 20 cc/kg/dag fremgang hos spædbørn mellem 1500 og 1999g.
Resultater: dage til at nå fuld enteral ernæring, dage med parenteral ernæring (PN) og/eller intravenøse væsker (IVF), dage til at genvinde fødselsvægten, episoder med fødevareintolerance, antropometriske målinger og vægtøgning efter 40 uger; rate af sepsis, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, nekrotiserende enterocolitis (NEC) og dødelighed. Data vil blive analyseret med Student t test eller Mann-Whitney U-test og Pearson Chi-square eller Fisher test. Multipel lineær regression vil blive udført.
Etik: Denne protokol blev godkendt af Ethics and Research Committee of Pontificia Universidad Javeriana og San Ignacio Hospital. Der vil blive anmodet om informeret samtykke til forældrene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under 34 ugers svangerskabsalder.
- Vægt ved fødslen mellem 1000 og 2000 gram.
- Spædbørn indlagt på nyfødtafdelingen på Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
Ekskluderingskriterier:
- Perinatal asfyksi
- Intrauterin vækstrestriktion
- Diagnose af medfødt ildstedssygdom
- Alvorlig hypoxæmi
- Større medfødte misdannelser
- Metabolisk sygdom
- Intolerance til at påbegynde oral fodring ved berettigelse
- Patent Ductus med hæmodynamisk ustabilitet
- Tidlig indsættende sepsis med hæmodynamisk ustabilitet
- Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig mælkefremgang
30-40 cc/kg/d modermælk eller modermælkserstatning indgivet med orogastrisk sonde eller ved sugning
|
30-40 cc/kg/d modermælk eller modermælkserstatning indtil total enteral fodring er opnået
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel mælkefremgang
20 cc/kg/d modermælk eller modermælkserstatning indgivet med orogastrisk sonde eller ved sugning
|
20 cc/kg/d modermælk eller modermælkserstatning indtil total enteral fodring er opnået
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dage for at nå fuld enteral ernæring
Tidsramme: antal dage fra datoen for randomiseringen til den dag, hvor barnet når fuld enteral ernæring eller dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
antal dage brugt til at opnå fuld enteral ernæring med modermælk, modermælkserstatning eller modermælk plus modermælkserstatning.
|
antal dage fra datoen for randomiseringen til den dag, hvor barnet når fuld enteral ernæring eller dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
|
dage med intravenøs væske
Tidsramme: antal dage med intravenøse væsker fra fødslen til suspension af dem eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
antal dage med intravenøs væske inkluderet parenteral ernæring og dextrose med elektrolytter
|
antal dage med intravenøse væsker fra fødslen til suspension af dem eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dage til at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: antal dage fra fødslen, ansat til at genvinde fødselsvægt eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
antal dage brugt til at genvinde fødselsvægten
|
antal dage fra fødslen, ansat til at genvinde fødselsvægt eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
|
episoder med fødevareintolerance
Tidsramme: antal episoder med fødevareintolerance pr. dag fra randomiseringsdatoen til hospitalsudskrivning eller dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
antal episoder med fødevareintolerance om dagen under indlæggelse
|
antal episoder med fødevareintolerance pr. dag fra randomiseringsdatoen til hospitalsudskrivning eller dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
|
vægt ved 40 uger
Tidsramme: vægt ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
vægt i gram ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
vægt ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
|
længde ved 40 uger
Tidsramme: længde ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
længde i centimeter ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
længde ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
|
hovedomkreds ved 40 uger
Tidsramme: hovedomkreds ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
hovedomkreds i centimeter ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
hovedomkreds ved 40 uger efter menstruationsalderen
|
|
vægtøgning om dagen ved 40 uger efter menstruationsalderen
Tidsramme: vægtøgning i gram om dagen fra fødslen til 40 uger efter menstruationsalderen
|
vægtøgning i gr./d fra fødslen til 40 uger efter menstruationsalderen
|
vægtøgning i gram om dagen fra fødslen til 40 uger efter menstruationsalderen
|
|
hastigheden af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra randomiseringsdatoen indtil 40 uger efter menstruationsalderen)
|
hastigheden af nekrotiserende enterocolitis gennem undersøgelsens afslutning
|
gennem studieafslutning (fra randomiseringsdatoen indtil 40 uger efter menstruationsalderen)
|
|
dødelighedsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra randomiseringsdatoen indtil 40 uger efter menstruationsalderen)
|
antal patienter, der døde under undersøgelsens opfølgning
|
gennem studieafslutning (fra randomiseringsdatoen indtil 40 uger efter menstruationsalderen)
|
|
hyppigheden af sepsis med sene indtræden
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
antallet af patienter, der havde sent opstået sepsis under indlæggelse
|
fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
|
hyppigheden af hyperbilirubinæmi
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
antal patienter, der havde hyperbilirubinæmi og blev behandlet med fototerapi under indlæggelse
|
fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
|
rate af hypoglykæmi
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
antal patienter, der havde hypoglykæmi under indlæggelse
|
fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller dødsdato af enhver årsag vurderet op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morgan J, Young L, McGuire W. Slow advancement of enteral feed volumes to prevent necrotising enterocolitis in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;(10):CD001241. doi: 10.1002/14651858.CD001241.pub6.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2016
Først opslået (Skøn)
20. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .