Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rychlého enterálního krmení u předčasně narozených dětí s porodní hmotností mezi 1000 a 2000 gramy

22. března 2018 aktualizováno: Hospital Universitario San Ignacio

Účinnost a bezpečnost rychlého enterálního krmení u předčasně narozených kojenců s porodní hmotností mezi 1000 a 2000 gramy

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s kojenci mladšími 34 týdnů a mezi 1000 a 2000 gramy při narození, která se snaží stanovit bezpečnost a účinnost rychlého enterálního posunu (mléko 30-40 cc/kg/den) ve srovnání s tradičním pokrokem (mléko 20 ccm/kg/d)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progrese enterální výživy u předčasně narozených dětí je stále kontroverzní. Neonatolog musí zajistit dostatečný kalorický příjem, aby se zabránilo riziku potravinové intolerance a nekrotizující enterokolitidy.

Cíl: Stanovit bezpečnost a účinnost rychlého enterálního postupu ve srovnání s tradičním postupem.

Design: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s kojenci mladšími 34 týdnů a mezi 1000 a 2000 gramy při narození, prováděná v nemocnici Universitario San Ignacio v Bogotě v Kolumbii.

Metody: 30 ccm versus 20 cc/kg/den postupuje u kojenců mezi 1000 a 1499 g a 40 cc versus 20 cc/kg/den postupuje u kojenců mezi 1500 a 1999 g.

Výsledky: dny k dosažení plné enterální výživy, dny parenterální výživy (PN) a/nebo intravenózních tekutin (IVF), dny k obnovení porodní hmotnosti, epizody potravinové intolerance, antropometrická měření a přírůstek hmotnosti ve 40. týdnu; míra pozdního nástupu sepse, hypoglykémie, hyperbilirubinémie, nekrotizující enterokolitidy (NEC) a mortality. Data budou analyzována Studentovým t testem nebo Mann-Whitney U-testem a Pearsonovým Chí-kvadrátem nebo Fisherovým testem. Bude provedena vícenásobná lineární regrese.

Etika: Tento protokol byl schválen Etickým a výzkumným výborem Pontificia Universidad Javeriana a nemocnice San Ignacio. Od rodičů bude vyžadován informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší než 34 týdnů gestačního věku.
  • Váha při narození mezi 1000 a 2000 gramy.
  • Kojenci hospitalizováni na novorozenecké jednotce v nemocnici Universitario San Ignacio v Bogotě v Kolumbii.

Kritéria vyloučení:

  • Perinatální asfyxie
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Diagnóza vrozené srdeční choroby
  • Těžká hypoxémie
  • Závažné vrozené malformace
  • Metabolické onemocnění
  • Nesnášenlivost zahájit orální podávání při způsobilosti
  • Patent Ductus s hemodynamickou nestabilitou
  • Sepse s časným začátkem s hemodynamickou nestabilitou
  • Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý posun mléka
30-40 cc/kg/den lidského mléka nebo umělého mléka podávané orogastrickou sondou nebo odsáváním
Jiný: Rychlý posun mléka
30-40 cc/kg/den lidského mléka nebo umělého mléka, dokud není dosaženo celkové enterální výživy
Ostatní jména:
  • Mléko
Aktivní komparátor: Tradiční podpora mléka
20 cc/kg/den lidského mléka nebo umělého mléka podávaného orogastrickou sondou nebo odsáváním
Jiný: Tradiční podpora mléka
20 cc/kg/den lidského mléka nebo umělého mléka, dokud není dosaženo úplné enterální výživy
Ostatní jména:
  • Mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dní k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: počet dnů od data randomizace do dne, kdy dítě dosáhne plné enterální výživy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 12 týdnů
počet dní využitých k dosažení plné enterální výživy mateřským mlékem, umělým mlékem nebo mateřským mlékem plus umělým mlékem.
počet dnů od data randomizace do dne, kdy dítě dosáhne plné enterální výživy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 12 týdnů
dny intravenózních tekutin
Časové okno: počet dní intravenózních tekutin od narození do jejich zastavení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 12 týdnů
počet dní s intravenózními tekutinami zahrnoval parenterální výživu a dextrózu s elektrolyty
počet dní intravenózních tekutin od narození do jejich zastavení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dní na opětovné nabrání porodní hmotnosti
Časové okno: počet dní od narození, zaměstnán k navrácení porodní hmotnosti nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 12 týdnů
počet dní zaměstnávaných k obnovení porodní hmotnosti
počet dní od narození, zaměstnán k navrácení porodní hmotnosti nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 12 týdnů
epizody potravinové intolerance
Časové okno: počet epizod potravinové intolerance za den od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno až do 12 týdnů
počet epizod potravinové intolerance za den během hospitalizace
počet epizod potravinové intolerance za den od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno až do 12 týdnů
hmotnost ve 40 týdnech
Časové okno: hmotnost ve 40 týdnech po menstruačním věku
hmotnost v gramech ve 40. týdnu po menstruačním věku
hmotnost ve 40 týdnech po menstruačním věku
délka 40 týdnů
Časové okno: délka ve 40 týdnech po menstruačním věku
délka v centimetrech ve 40. týdnu po menstruačním věku
délka ve 40 týdnech po menstruačním věku
obvod hlavy ve 40 týdnech
Časové okno: obvod hlavy ve 40. týdnu po menstruačním věku
obvod hlavy v centimetrech ve 40. týdnu po menstruačním věku
obvod hlavy ve 40. týdnu po menstruačním věku
přírůstek hmotnosti za den ve 40. týdnu po menstruačním věku
Časové okno: přírůstek hmotnosti v gramech za den od narození do 40. týdne po menstruačním věku
přírůstek hmotnosti v gr./den od narození do 40. týdne po menstruačním věku
přírůstek hmotnosti v gramech za den od narození do 40. týdne po menstruačním věku
rychlost nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: dokončením studie (od data randomizace do 40 týdnů po menstruačním věku)
míra nekrotizující enterokolitidy po dokončení studie
dokončením studie (od data randomizace do 40 týdnů po menstruačním věku)
míra úmrtnosti
Časové okno: dokončením studie (od data randomizace do 40 týdnů po menstruačním věku)
počet pacientů, kteří zemřeli během sledování studie
dokončením studie (od data randomizace do 40 týdnů po menstruačním věku)
rychlost pozdního nástupu sepse
Časové okno: od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 týdnů
počet pacientů, kteří měli během hospitalizace pozdní nástup sepse
od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 týdnů
míra hyperbilirubinémie
Časové okno: od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 týdnů
počet pacientů, kteří měli hyperbilirubinémii a byli během hospitalizace léčeni fototerapií
od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 týdnů
rychlost hypoglykémie
Časové okno: od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 týdnů
počet pacientů, kteří měli hypoglykémii během hospitalizace
od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario San Ignacio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit