Эффективность и безопасность быстрого энтерального питания у недоношенных детей с массой тела при рождении от 1000 до 2000 г
22 марта 2018 г. обновлено: Hospital Universitario San Ignacio
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием детей в возрасте до 34 недель и массой тела при рождении от 1000 до 2000 г, целью которого является установление безопасности и эффективности быстрого энтерального продвижения (молоко 30–40 см3/кг/сут) по сравнению с традиционным продвижением (молоко 20 см3/кг/день)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогрессирование энтерального питания у недоношенных детей до сих пор остается спорным. Неонатолог должен обеспечить адекватное потребление калорий, избегая риска пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита.
Цель: установить безопасность и эффективность быстрого энтерального продвижения по сравнению с традиционным продвижением.
Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием детей младше 34 недель и массой тела при рождении от 1000 до 2000 граммов, проведенное в больнице Universitario San Ignacio в Боготе, Колумбия.
Методы: 30 мл по сравнению с 20 см3/кг/день для детей с весом от 1000 до 1499 г и 40 мл по сравнению с 20 мл/кг/день для детей с весом от 1500 до 1999 г.
Исходы: дни до достижения полного энтерального питания, дни парентерального питания (ПП) и/или внутривенного введения жидкостей (ЭКО), дни до восстановления массы тела при рождении, эпизоды пищевой непереносимости, антропометрические измерения и прибавка массы тела в 40 недель; частота сепсиса с поздним началом, гипогликемии, гипербилирубинемии, некротизирующего энтероколита (НЭК) и смертности. Данные будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни и критерия хи-квадрат Пирсона или критерия Фишера. Будет выполнена множественная линейная регрессия.
Этика: Этот протокол был одобрен Комитетом по этике и исследованиям Папского университета Хавериана и больницы Сан-Игнасио. У родителей будет запрошено информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы менее 34 недель гестационного возраста.
- Вес при рождении от 1000 до 2000 грамм.
- Младенцы госпитализированы в отделение для новорожденных Университетской больницы Сан-Игнасио в Боготе, Колумбия.
Критерий исключения:
- Перинатальная асфиксия
- Задержка внутриутробного развития
- Диагностика врожденного порока сердца
- Тяжелая гипоксемия
- Основные врожденные пороки развития
- Метаболическое заболевание
- Непереносимость начала орального питания в соответствии с критериями
- Открытый проток с гемодинамической нестабильностью
- Ранний сепсис с гемодинамической нестабильностью
- Отказ родителей от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрое продвижение молока
30-40 см3/кг/сут грудного молока или молочных смесей, вводимые через орогастральный зонд или путем аспирации
|
30-40 см3/кг/сут грудного молока или молочных смесей до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное продвижение молока
20 см3/кг/сут грудного молока или молочных смесей, вводимые через орогастральный зонд или путем аспирации
|
20 см3/кг/сут грудного молока или молочных смесей до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней до перехода на полноценное энтеральное питание
Временное ограничение: количество дней с даты рандомизации до дня, когда ребенок перейдет на полное энтеральное питание, или до даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
количество дней, необходимых для достижения полного энтерального питания грудным молоком, молочной смесью или грудным молоком плюс молочная смесь.
|
количество дней с даты рандомизации до дня, когда ребенок перейдет на полное энтеральное питание, или до даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
|
дней внутривенных жидкостей
Временное ограничение: количество дней внутривенного введения жидкостей с момента рождения до их прекращения или дата смерти от любой причины, оцененная до 12 недель
|
количество дней с внутривенными жидкостями, включая парентеральное питание и декстрозу с электролитами
|
количество дней внутривенного введения жидкостей с момента рождения до их прекращения или дата смерти от любой причины, оцененная до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дней, чтобы восстановить вес при рождении
Временное ограничение: количество дней с момента рождения, использованных для восстановления массы тела при рождении, или дата смерти по любой причине, оцениваемой до 12 недель
|
количество дней, затраченных на восстановление массы тела при рождении
|
количество дней с момента рождения, использованных для восстановления массы тела при рождении, или дата смерти по любой причине, оцениваемой до 12 недель
|
|
эпизоды пищевой непереносимости
Временное ограничение: количество эпизодов пищевой непереносимости в день с даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
количество эпизодов пищевой непереносимости в сутки во время госпитализации
|
количество эпизодов пищевой непереносимости в день с даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
|
вес в 40 недель
Временное ограничение: вес в 40 недель постменструального возраста
|
вес в граммах в 40 недель постменструального возраста
|
вес в 40 недель постменструального возраста
|
|
длина в 40 недель
Временное ограничение: длина в 40 недель постменструального возраста
|
длина в сантиметрах на 40 неделе постменструального возраста
|
длина в 40 недель постменструального возраста
|
|
окружность головы в 40 недель
Временное ограничение: окружность головы в 40 недель постменструального возраста
|
окружность головы в сантиметрах в 40 недель постменструального возраста
|
окружность головы в 40 недель постменструального возраста
|
|
прибавка веса в сутки в 40 недель постменструального возраста
Временное ограничение: прибавка веса в граммах в день с рождения до 40 недель постменструального возраста
|
прибавка массы тела в гр/д от рождения до 40 недель постменструального возраста
|
прибавка веса в граммах в день с рождения до 40 недель постменструального возраста
|
|
частота некротического энтероколита
Временное ограничение: через завершение исследования (с даты рандомизации до 40 недель постменструального возраста)
|
частота некротизирующего энтероколита по завершении исследования
|
через завершение исследования (с даты рандомизации до 40 недель постменструального возраста)
|
|
уровень смертности
Временное ограничение: через завершение исследования (с даты рандомизации до 40 недель постменструального возраста)
|
количество пациентов, умерших во время наблюдения за исследованием
|
через завершение исследования (с даты рандомизации до 40 недель постменструального возраста)
|
|
частота позднего сепсиса
Временное ограничение: от даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
количество больных с поздним сепсисом во время госпитализации
|
от даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
|
частота гипербилирубинемии
Временное ограничение: от даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
количество пациентов с гипербилирубинемией, которым проводилась фототерапия во время госпитализации
|
от даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
|
скорость гипогликемии
Временное ограничение: от даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
число больных, перенесших гипогликемию во время госпитализации
|
от даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти от любой причины, оцененной до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morgan J, Young L, McGuire W. Slow advancement of enteral feed volumes to prevent necrotising enterocolitis in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;(10):CD001241. doi: 10.1002/14651858.CD001241.pub6.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .