출생 체중 1000~2000g 사이의 미숙아에서 빠른 장내 영양 공급의 효과 및 안전성
2018년 3월 22일 업데이트: Hospital Universitario San Ignacio
출생 체중 1000~2000g 사이의 미숙아에 대한 신속한 장내 영양 공급의 효과 및 안전성
이것은 34주 미만이고 출생 시 체중이 1000~2000g 사이인 영아를 대상으로 한 무작위 통제 시험으로, 전통적인 발전(우유 20cc/kg/일)
연구 개요
상세 설명
미숙아의 경장영양 진행은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 신생아 전문의는 음식 과민증과 괴사성 소장결장염의 위험을 피하기 위해 적절한 칼로리 섭취를 제공해야 합니다.
목적: 기존의 진행과 비교하여 빠른 경장 진행의 안전성과 유효성을 확립합니다.
디자인: 콜롬비아 보고타의 San Ignacio Universitario 병원에서 출생 시 체중이 1000~2000g 사이인 34주 미만의 영아를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험.
방법: 1000~1499g 사이의 유아에서 30cc 대 20cc/kg/일 진행 및 1500~1999g 사이의 유아에서 40cc 대 20cc/kg/일 진행.
결과: 완전한 경장 영양에 도달하는 일, 비경구 영양(PN) 및/또는 정맥 수액(IVF)의 일, 출생 체중을 회복하는 일, 음식 과민증의 에피소드, 인체 측정 측정 및 40주에 체중 증가; 후기 발병 패혈증, 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 괴사성 장염(NEC) 및 사망률. 데이터는 Student t test 또는 Mann-Whitney U-test 및 Pearson Chi-square 또는 Fisher test로 분석됩니다. 다중 선형 회귀가 수행됩니다.
윤리: 이 프로토콜은 Pontificia Universidad Javeriana와 San Ignacio 병원의 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았습니다. 정보에 입각 한 동의가 부모에게 요청됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 34주 미만의 영아.
- 출생 시 체중은 1000~2000g입니다.
- 콜롬비아 보고타의 San Ignacio Universitario 병원 신생아실에 입원한 유아들.
제외 기준:
- 주산기 질식
- 자궁 내 성장 제한
- 선천성 심장병의 진단
- 심한 저산소혈증
- 주요 선천성 기형
- 대사 질환
- 적격성에서 구강 수유를 시작하는 편협함
- 혈역학적 불안정성을 동반한 개존관
- 혈역학적 불안정성을 동반한 조기 발병 패혈증
- 부모의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 우유 발전
30-40 cc/kg/d의 모유 또는 분유를 입위관 또는 흡입으로 투여
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30-40 cc/kg/d의 모유 또는 분유
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 우유 발전
입위관 또는 흡인을 통해 투여되는 모유 또는 분유 20cc/kg/d
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20cc/kg/d의 모유 또는 분유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 경장 영양에 도달하는 일
기간: 무작위 배정일로부터 아기가 완전한 경장영양에 도달하는 날까지의 일수 또는 최대 12주 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일
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모유, 조제유 또는 모유 + 조제유로 완전한 경장 영양에 도달하기 위해 사용한 일수.
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무작위 배정일로부터 아기가 완전한 경장영양에 도달하는 날까지의 일수 또는 최대 12주 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일
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정맥 수액의 일
기간: 출생부터 중단까지의 일수 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 12주 평가
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비경구 영양 및 포도당과 전해질이 포함된 정맥 주사액을 사용한 일수
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출생부터 중단까지의 일수 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 12주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중을 회복하는 일
기간: 출생 후 일수, 출생 체중을 회복하기 위해 고용된 날짜 또는 최대 12주까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜
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출생 시 체중을 회복하기 위해 사용한 일수
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출생 후 일수, 출생 체중을 회복하기 위해 고용된 날짜 또는 최대 12주까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜
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음식 과민증의 에피소드
기간: 무작위 배정일로부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 12주까지 평가된 일일 음식 과민증의 에피소드 수
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입원 중 하루에 음식 과민증이 발생한 횟수
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무작위 배정일로부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 12주까지 평가된 일일 음식 과민증의 에피소드 수
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40주 체중
기간: 월경 후 40주의 체중
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월경 후 40주째 체중(g)
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월경 후 40주의 체중
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40주 길이
기간: 월경 후 40주의 길이
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월경 후 40주에 길이(센티미터)
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월경 후 40주의 길이
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40주 머리둘레
기간: 월경 후 40주에 머리 둘레
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월경 후 40주에 머리 둘레(센티미터)
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월경 후 40주에 머리 둘레
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월경 후 40주차의 일일 체중 증가
기간: 출생부터 월경 후 40주까지의 일일 체중 증가(g)
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출생부터 월경 후 40주까지 체중 증가(gr./d)
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출생부터 월경 후 40주까지의 일일 체중 증가(g)
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괴사성 장염의 비율
기간: 연구 완료까지(무작위 배정일부터 월경 후 40주까지)
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연구 완료를 통한 괴사성 장염 비율
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연구 완료까지(무작위 배정일부터 월경 후 40주까지)
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사망률
기간: 연구 완료까지(무작위 배정일부터 월경 후 40주까지)
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연구의 후속 조치 중에 사망한 환자의 수
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연구 완료까지(무작위 배정일부터 월경 후 40주까지)
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후기 발병 패혈증의 비율
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 원인에 의한 사망일까지 최대 12주
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입원 중 패혈증이 늦게 발병한 환자 수
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 원인에 의한 사망일까지 최대 12주
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고빌리루빈혈증의 비율
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 원인에 의한 사망일까지 최대 12주
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고빌리루빈혈증이 있고 입원 중 광선 요법을 받은 환자 수
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 원인에 의한 사망일까지 최대 12주
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저혈당 비율
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 원인에 의한 사망일까지 최대 12주
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입원 중 저혈당이 있었던 환자 수
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 원인에 의한 사망일까지 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morgan J, Young L, McGuire W. Slow advancement of enteral feed volumes to prevent necrotising enterocolitis in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;(10):CD001241. doi: 10.1002/14651858.CD001241.pub6.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .