プラセボと比較したSHP640によるアデノウイルス性結膜炎の治療
2021年5月21日 更新者：Shire
アデノウイルス性結膜炎の治療におけるプラセボと比較したSHP640（PVP-ヨウ素0.6％およびデキサメタゾン0.1％）眼科用懸濁液の臨床的有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、ダブルマスク試験
この研究の目的は、アデノウイルス性結膜炎の成人および小児の治療において、治験薬がプラセボと比較して有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Research Center
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Medical Group
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、40004
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Physicians to Children & Adolescents
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Shire Call Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Wellish Vision Institute
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New York
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Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Apex Eye Kenwood
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- IPS Research Company
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79934
- Eyeland Vision
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute, LLC
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Jean Brown Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
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Arecibo、プエルトリコ、00613
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
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Carolina、プエルトリコ、00984
- University of Puerto Rico, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究の手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲（該当する場合は、親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人による）。
- -書面、署名、および日付を記入した（個人的に、または親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人を介して）自発的に提供する能力 研究に参加するためのインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）。
- -訪問1での任意の年齢の参加者（注：訪問1で（<）3か月未満の参加者は満期である必要があります。つまり、出生時の在胎週数（> =）37週以上）。
以下の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします。 1回目の来院時に、少なくとも片眼でAdenoPlus®検査が陽性であること。 b. 病歴と検査に基づいて、次の 5 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしている: i.急性上気道感染症に一致する過去 7 日間の症状 (例: のどの痛み、咳、鼻漏など); ii. 結膜炎と一致する症状を最近発症した家族または他の個人との過去 7 日間の接触; iii. 過去4日以内に、以下の眼症状の1つ以上が急性発症した：灼熱感/刺激、異物感、光過敏; iv。 耳介周囲リンパ節の腫大; v. 眼瞼結膜の卵胞の存在。
注: 参加者が包含基準 4a (少なくとも 1 つの目で AdenoPlus テストが陽性) のみを満たしている場合、同じ目は包含基準 5 を満たす必要があります。
- アデノウイルス性結膜炎が疑われる臨床診断を少なくとも1つの目で行い、その同じ目で以下の最小限の臨床徴候および症状が存在することによって確認する: (<= ) 訪問 1 の 4 日前; -眼球結膜注射：球結膜注射スケールの0〜4スケールでグレード1以上。水様結膜分泌物：0～3の水様結膜分泌物スケールで>=1（軽度）のグレード。
- 研究期間中、コンタクトレンズの装用を中止してもよい。
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して測定した各眼の最高矯正視力 (BCVA) が 0.60 logMAR 以上であること。 BCVA は、小児科医による乳児、小児、および若年成人の視覚システム評価に関する米国小児科学会 (AAP) ポリシー ステートメントに従って、年齢に応じた方法で評価されます。 ポリシー ステートメントでは、正式な視力検査を 3 歳から開始できることを推奨しています。 3歳未満の子供のVA測定は、調査員の裁量で行われます。 行われていない場合、この能力をまだ発達させていない生後 2 か月未満の参加者を除いて、子供は動いている物体に固執し、それを追うことができるはずです。 2か月未満の参加者は、治験責任医師の裁量で登録されます。
- -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。
除外基準
- -研究者の裁量による、研究製品の作用、吸収、または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
- -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、参加者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または治験薬または手順からの過度のリスクを示す状態。
- -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する不耐性または過敏症を知っている、または疑っています。
- -FST-100またはSHP640臨床試験への事前登録。
- 治験実施施設の従業員、または従業員の近親者（研究の実施に直接関係している）である参加者。
- -訪問1の前の<= 6か月以内に眼の外科的介入の履歴があるか、研究期間に計画されています。
- -研究期間中に事前に計画された一晩の入院があります。
- -アデノウイルス結膜炎以外の、眼内、角膜、または結膜の眼の炎症（例：ブドウ膜炎、虹彩炎、潰瘍性角膜炎、慢性眼瞼結膜炎）の存在があります。
- 訪問 1 で角膜上皮下浸潤の存在があります。
- 眼ヘルペスの活動性または病歴がある。
-登録時または訪問1から<= 30日以内に、非感染性結膜炎（推定される季節性/通年性アレルギー性結膜炎を除く）または非アデノウイルス眼感染症（例：細菌、真菌、アカントアメーバ、または他の寄生）。
注：推定される季節性または通年性のアレルギー性結膜炎の徴候/症状の病歴または付随する存在は除外されません。
- -新生児または乳児（つまり、（すなわち）参加者は生後12か月未満）（スクリーニング前に実施された検査の結果に基づいて）淋菌、クラミジア、ヘルペスまたは化学的起源の結膜炎が疑われる、または確認された。
- 新生児または乳児（すなわち、参加者は生後12か月未満） 出産後1か月以内に性感染症にかかった母親、または性器ヘルペスの病歴。
- -来院1（1日目）での鼻涙管閉塞の存在。
- -重大な眼科的状態（例：未熟児網膜症、先天性白内障、先天性緑内障）または研究変数に影響を与える可能性のある眼科的関与を伴うその他の先天性障害の存在。
- 既知の眼圧（IOP）ステロイドレスポンダーである、緑内障の既知の病歴または現在の診断がある、または緑内障の疑いがある。
- -既知の臨床的に重大な視神経障害があります。
- -特発性または以前の角膜外傷またはドライアイ症候群に続発する再発性角膜びらん症候群の病歴がある; -来院1での角膜上皮欠損または重大な角膜混濁の存在。
- -侵襲的治療（例：VEGF阻害剤またはコルチコステロイドによる硝子体内治療）を必要とし、研究参加期間中に進行する可能性がある後眼部の重要な活動状態の存在。
- -登録から7日以内に局所眼または全身抗ウイルス薬または抗生物質を使用したことがあります。
- -登録から1日以内に局所眼NSAIDを使用したことがあります。
- -過去<= 14日間に局所眼科ステロイドを使用したことがあります。
- -1日目から<= 14日以内に全身性コルチコステロイド剤を使用した。安定した（開始> =登録の30日前）吸入および経鼻コルチコステロイドの使用は許可されます。研究期間中の用量の予想される変化はありません。 局所皮膚ステロイドは、眼周囲領域を除いて許可されています。
- 1日目から14日以内にコルチコステロイド以外の免疫抑制剤を使用した。
- -訪問1の2時間以内に、代替涙液を含む局所眼科製品、および眼瞼スクラブなどの市販の製剤を使用したことがあり、研究期間中、すべての局所眼科製品を中止することはできません。 研究中は温湿布または冷湿布の使用も許可されていません。
- 重大な眼疾患 (例: シェーグレン症候群) または制御されていない全身性疾患または衰弱性疾患 (例: 心血管疾患、高血圧、性感染症/感染症、糖尿病または嚢胞性線維症) を持っている研究者の裁量ごとに、研究パラメーターに影響を与える可能性があります。
- -免疫不全障害の既知の病歴、または免疫不全の素因となる既知の活動状態、例えば、ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎、活動性A型肝炎の証拠（抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM）、または臓器または骨髄移植。
- 治験薬の初回投与前30日以内：治験薬またはデバイスを使用したことがある、または治験責任医師の意見では、このShireが後援する研究に影響を与える可能性のある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHP640
参加者は、SHP640 (ポビドンヨード [PVP-I] 0.6% [%] およびデキサメタゾン 0.1%) 点眼液 1 滴を 1 日 4 回 (QID) (投与間隔は最低 2 時間) 7 日間、各眼に点眼するように指示されました。日々。
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各眼に SHP640 (PVP-I 0.6% およびデキサメタゾン 0.1%) 点眼懸濁液 1 滴を 1 日 4 回 (QID) (投与間隔は最低 2 時間) 7 日間注入します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、QID で各眼に 1 滴のプラセボ点眼液を 7 日間注入するように指示されました。
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7 日間の各目の QID にプラセボ点眼液 1 滴を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6日目に臨床的に解決した参加者の割合
時間枠：6日目
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アデノウイルス性結膜炎の臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および水様結膜分泌物の欠如(スコア=0)として定義された。
眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常結膜血管パターン)-4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
水様結膜分泌物は、0 ～ 3 のスケールに基づいて評価されました (0 - なしおよび 3 - 重度: 結膜円蓋下部および眼瞼下縁で観察される豊富な量の水様分泌物)。
研究の目は、参加者の球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの細胞培養免疫蛍光アッセイ（CC-IFA）の結果に基づいて定義されました。
スコアが高いほど、両方のスケールで症状が悪化していることを表しています。
6日目に臨床的に回復した参加者の割合が報告されました。
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6日目にアデノウイルスを除菌した参加者の割合
時間枠：6日目
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研究眼のアデノウイルス根絶は、その眼における陰性CC-IFAとして定義されました。
各眼のCC-IFAは、アデノウイルスの存在を判断するために各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して実施されました。
試験眼は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
6日目にアデノウイルスが根絶された参加者の割合が報告されました。
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6日目
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6日目と8日目のアデノウイルスウイルス力価の絶対変化とベースラインからの変化
時間枠：6日目と8日目
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アデノ ウイルス ウイルス力価は、研究の目で定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって評価されました。
試験眼は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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6日目と8日目
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3日目、8日目、12日目/早期終了（ET）でアデノウイルスを根絶した参加者の割合
時間枠：3日目、8日目、12日目/ET
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研究眼のアデノウイルス根絶は、その眼における陰性CC-IFAとして定義されました。
アデノウイルスの存在を決定するために、各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して、各眼のCC-IFAが実施されました。
試験眼は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
3日目、8日目、12日目/ETでアデノウイルスが根絶された参加者の割合が報告されました。
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3日目、8日目、12日目/ET
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3日目、8日目、12日目/早期終了（ET）で臨床的に解決した参加者の割合
時間枠：3日目、8日目、12日目/ET
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アデノウイルス性結膜炎の臨床的消散は、試験眼における眼球結膜注射および水様結膜分泌物の欠如(スコア=0)として定義された。
眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常結膜血管パターン)-4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
水様結膜分泌物は、0 ～ 3 のスケールに基づいて評価されました (0 - なしおよび 3 - 重度: 結膜円蓋下部および眼瞼下縁で観察される豊富な量の水様分泌物)。
試験眼は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの細胞培養免疫蛍光アッセイ (CC-IFA) の結果に基づいて定義されました。
スコアが高いほど、両方のスケールで症状が悪化していることを表しています。
3日目、8日目、12日目/ETで臨床的に回復した参加者の割合が報告されました。
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3日目、8日目、12日目/ET
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）で個々の臨床徴候スコアを持つ参加者の数
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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試験眼における眼球結膜注射および水様結膜分泌物の個々の臨床徴候スコアが報告された。
眼球結膜注射は、検証済み眼球発赤 (VBR) スケールからの写真を使用した 0 (正常結膜血管パターン)-4 (著しく顕著な、激しいびまん性充血) スケールに基づいて評価されました。
水様結膜分泌物は、0 ～ 3 のスケールに基づいて評価されました (0 - なしおよび 3 - 重度: 結膜円蓋下部および眼瞼下縁で観察される豊富な量の水様分泌物)。
スコアが高いほど、両方のスコアで症状が悪化していることを表しています。
試験眼は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）でグローバル臨床スコアを持つ参加者の数
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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全体的な臨床スコアは、研究眼における眼球結膜注射および水様結膜分泌物の合計であった。
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを表しています。
試験眼は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）で臨床的解像度が変更された参加者の割合
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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変更された臨床解像度は、研究眼における 0 または 1 の全体的な臨床スコアとして定義されました。
全体的な臨床スコアは、眼球結膜充血と水様結膜分泌物の合計でした。
スコア範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど症状が悪化します。研究の目は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの CC-IFA の結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）で臨床的解決が拡大した参加者の割合
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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拡張された臨床解像度は、0、1、または 2 の全体的な臨床スコアとして定義され、研究の目で注射も排出もスコアが 2 ではありませんでした。
全体的な臨床スコアは、眼球結膜充血と水様結膜分泌物の合計でした。
スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど症状が悪化しています。
試験眼は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）でクロスオーバー感染した参加者の割合
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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ベースラインで感染した眼が 1 つしかない参加者の他の眼への交差感染が報告されました。
各眼のCC-IFAは、アデノウイルスの存在を判断するために各訪問で収集された結膜スワブサンプルを使用して実施されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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3日目、6日目、8日目、12日目/早期終了（ET）の臨床的解決までの時間
時間枠：東部標準時 3、6、8、12 日目
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臨床的解決までの時間は、研究眼の評価に基づいて報告されました。研究眼は、参加者の眼球結膜発赤および水様結膜分泌物スコア、ならびにベースラインでの彼/彼女の CC-IFA 結果に基づいて定義されました。
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東部標準時 3、6、8、12 日目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から13日目まで
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有害事象（AE）とは、有害事象が治験薬に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の研究または使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患でした。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に発生した有害事象と定義されました。
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治験薬投与開始から13日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2019年5月16日
研究の完了 (実際)
2019年5月16日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP640-302
- 2016-002440-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。