Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van adenovirale conjunctivitis met SHP640 in vergelijking met placebo

21 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van SHP640 (PVP-jodium 0,6% en dexamethason 0,1%) oftalmische suspensie te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van adenovirale conjunctivitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksbehandeling effectief is in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassenen en kinderen met adenovirale conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Verenigde Staten, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Begrip, bekwaamheid en bereidheid om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven (door de ouder(s), voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing).
  2. De mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een ouder(s), voogd of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger(s) geïnformeerde toestemming te geven (en instemming, indien van toepassing) om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Deelnemers van elke leeftijd bij bezoek 1 (Opmerking: deelnemers jonger dan (<) 3 maanden bij bezoek 1 moeten voldragen zijn, dat wil zeggen groter dan of gelijk aan (>=) 37 weken zwangerschapsduur bij de geboorte).

  4. Voldoe aan minimaal 1 van de 2 onderstaande criteria: Een positieve AdenoPlus® test hebben bij Bezoek 1 in minimaal 1 oog; b. Ten minste 2 van de volgende 5 criteria hebben, gebaseerd op medische geschiedenis en onderzoek: i. Symptomen in de afgelopen 7 dagen die passen bij een acute infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld: keelpijn, hoesten, rinorroe, enz.); ii. Contact in de afgelopen 7 dagen met familieleden of andere personen met recente symptomen die passen bij conjunctivitis; iii. Acuut begin in de afgelopen 4 dagen van 1 of meer van de volgende oculaire symptomen: branderig gevoel/irritatie, gevoel van vreemd lichaam, gevoeligheid voor licht; iv. Vergrote periauriculaire lymfeklier(en); v. Aanwezigheid van follikels op tarsale conjunctiva.

    Let op: Als de deelnemer alleen voldoet aan opnamecriterium 4a (een positieve AdenoPlus-test in minimaal 1 oog), dan moet hetzelfde oog voldoen aan opnamecriterium 5.

  5. Een klinische diagnose hebben van vermoedelijke adenovirale conjunctivitis in ten minste 1 oog, bevestigd door de aanwezigheid van de volgende minimale klinische tekenen en symptomen in datzelfde oog: Meld de aanwezigheid van tekenen en/of symptomen van adenovirale conjunctivitis voor minder dan of gelijk aan (<= ) 4 dagen voorafgaand aan Bezoek 1; Bulbaire conjunctivale injectie: een graad van >=1 op schaal 0-4 van de Bulbaire conjunctivale injectieschaal; Waterige conjunctivale afscheiding: een graad van >=1 (mild) op een 0-3 waterige conjunctivale afscheidingsschaal.
  6. Wees bereid om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.
  7. Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben van 0,60 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. BCVA zal worden beoordeeld met een voor de leeftijd geschikte methode in overeenstemming met de American Academy of Pediatrics (AAP) Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children, and Young Adults by Pediatricians. De beleidsverklaring beveelt aan dat formele visuele screening kan beginnen op de leeftijd van 3 jaar. VA-metingen voor kinderen jonger dan 3 jaar worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker. Als dit niet gebeurt, zou het kind in staat moeten zijn zich te fixeren op een bewegend object en het te volgen, behalve deelnemers < 2 maanden oud die dit vermogen nog niet hebben ontwikkeld. Deelnemers < 2 maanden worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria

  1. Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis waardoor het voor de deelnemer onwaarschijnlijk is dat hij het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een onnodig risico inhoudt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
  3. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  4. Voorafgaande inschrijving in een FST-100 of SHP640 klinische studie.
  5. Deelnemers die werknemers zijn, of naaste familieleden van werknemers (die rechtstreeks verband houden met studiegedrag), op de onderzoekslocatie.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgische ingrepen binnen <= 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of gepland voor de periode van het onderzoek.
  7. Een vooraf geplande nachtelijke ziekenhuisopname hebben tijdens de periode van het onderzoek.
  8. Aanwezigheid hebben van een intraoculaire, corneale of conjunctivale oogontsteking (bijvoorbeeld: uveïtis, iritis, ulceratieve keratitis, chronische blefaroconjunctivitis), anders dan adenovirale conjunctivitis.
  9. Aanwezigheid van corneale subepitheliale infiltraten bij bezoek 1.
  10. Heb actieve of voorgeschiedenis van oculaire herpes.

  11. Bij inschrijving of binnen <= 30 dagen na Bezoek 1, een klinische presentatie hebben die meer consistent is met de diagnose van niet-infectieuze conjunctivitis (behalve vermoedelijke seizoensgebonden/perenniale allergische conjunctivitis) of niet-adenovirale ooginfectie (bijvoorbeeld: bacteriële, schimmel-, acanthamoebal-, of andere parasieten).

    Opmerking: Voorgeschiedenis of gelijktijdige aanwezigheid van vermoedelijke seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden tekenen/symptomen van allergische conjunctivitis is geen uitsluiting.

  12. Pasgeborenen of baby's (dat wil zeggen deelnemers jonger dan 12 maanden) die conjunctivitis van gonokokken-, chlamydia-, herpetische of chemische oorsprong hebben vermoed of bevestigd (op basis van het resultaat van een test die voorafgaand aan de screening is uitgevoerd).
  13. Pasgeborenen of baby's (dwz deelnemers jonger dan 12 maanden) van wie de biologische moeder een seksueel overdraagbare aandoening had binnen 1 maand na de bevalling of een voorgeschiedenis van genitale herpes.
  14. Aanwezigheid van obstructie van het nasolacrimale kanaal bij bezoek 1 (dag 1).
  15. Aanwezigheid van een significante oftalmische aandoening (bijvoorbeeld: retinopathie van vroeggeboorte, aangeboren cataract, aangeboren glaucoom) of andere aangeboren aandoening met oftalmische betrokkenheid die studievariabelen zou kunnen beïnvloeden.
  16. Wees een bekende intraoculaire druk (IOP) steroïde-responder, heb een bekende geschiedenis of huidige diagnose van glaucoom, of wees een glaucoomverdachte.
  17. Bekende klinisch significante oogzenuwdefecten hebben.
  18. Een voorgeschiedenis hebben van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, idiopathisch of secundair aan eerder hoornvliestrauma of droge-ogensyndroom; aanwezigheid van hoornvliesepitheeldefect of enige significante vertroebeling van het hoornvlies bij bezoek 1.
  19. Aanwezigheid van een significante, actieve aandoening in het posterieure segment die invasieve behandeling vereist (bijvoorbeeld: intravitreale behandeling met VEGF-remmers of corticosteroïden) en die kan verergeren tijdens de deelname aan het onderzoek.
  20. Lokale oculaire of systemische antivirale middelen of antibiotica hebben gebruikt binnen <= 7 dagen na inschrijving.
  21. Lokale oculaire NSAID's hebben gebruikt binnen <= 1 dag na inschrijving.
  22. Heb in de afgelopen <= 14 dagen topische oftalmische steroïden gebruikt.
  23. Systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen <= 14 dagen na dag 1. Stabiel (gestart >= 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) gebruik van inhalatiecorticosteroïden en nasale corticosteroïden is toegestaan, aangezien er geen verwachte verandering in dosis is voor de duur van het onderzoek. Topische dermale steroïden zijn toegestaan, behalve in het peri-oculaire gebied.
  24. Niet-corticosteroïde immunosuppressiva hebben gebruikt binnen <= 14 dagen na dag 1.
  25. Alle actuele oogheelkundige producten hebben gebruikt, inclusief traanvervangende middelen, en vrij verkrijgbare preparaten zoals dekselscrubs, binnen 2 uur na bezoek 1 en niet in staat zijn om alle plaatselijke oogheelkundige producten te stoppen voor de duur van het onderzoek. Ook tijdens het onderzoek is het gebruik van warme of koude kompressen niet toegestaan.
  26. Een significante oogziekte hebben (bijvoorbeeld: het syndroom van Sjögren) of een ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte (bijvoorbeeld: hart- en vaatziekten, hypertensie, seksueel overdraagbare aandoeningen/infecties, diabetes of cystische fibrose), die de onderzoeksparameters kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker.
  27. Elke bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis of bekende actieve aandoeningen die vatbaar zijn voor immunodeficiëntie, zoals humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C, bewijs van actieve hepatitis A (antihepatitis A-virus immunoglobuline M) of orgaan- of beenmergtransplantatie.
  28. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct: Een onderzoeksproduct of hulpmiddel hebben gebruikt, of Meegedaan hebben aan een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze door Shire gesponsorde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHP640
Deelnemers geïnstrueerd om 1 druppel SHP640 (Povidon-jodium [PVP-I] 0,6 procent [%] en Dexamethason 0,1%) oftalmische suspensie in elk oog 4 keer per dag (QID) (met een minimum van 2 uur tussen doses) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: SHP640
Druppel 1 druppel SHP640 (PVP-I 0,6% en Dexamethason 0,1%) oftalmische suspensie in elk oog 4 maal daags (QID) (met een minimum van 2 uur tussen de doses) gedurende 7 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen de opdracht om gedurende 7 dagen 1 druppel placebo-oogheelkundige oplossing in elk oog QID in te druppelen.
Geneesmiddel: Placebo
Druppel gedurende 7 dagen 1 druppel placebo-oogheelkundige oplossing in elk oog QID.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische resolutie op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
Klinische resolutie van adenovirale conjunctivitis werd gedefinieerd als de afwezigheid (score = 0) van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van een 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon)-4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal. Waterige conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0-3 (0 - Geen en 3 - Ernstig: Overvloedige hoeveelheid waterige afscheiding waargenomen in de onderste conjunctivale fornix en in de onderste ooglidrand). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheidingsscores van de deelnemer, evenals zijn/haar celkweek-immunofluorescentietest (CC-IFA)-resultaten bij baseline. Hogere scores vertegenwoordigden slechtere symptomen voor beide schalen. Percentage deelnemers met klinische resolutie op dag 6 werd gerapporteerd.
Dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met adenovirale uitroeiing op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
Adenovirale eradicatie voor het onderzoeksoog werd gedefinieerd als negatieve CC-IFA in dat oog. De CC-IFA voor elk oog werd uitgevoerd met behulp van conjunctivale uitstrijkjes die bij elk bezoek werden verzameld om de aanwezigheid van adenovirus te bepalen. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheidingsscores van de deelnemer, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline. Percentage deelnemers met adenovirale uitroeiing op dag 6 werd gerapporteerd.
Dag 6
Absolute verandering en verandering ten opzichte van baseline in adenovirus virale titer op dag 6 en 8
Tijdsspanne: Dag 6 en 8
Adenovirus virale titer werd beoordeeld door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) in het onderzoeksoog. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheidingsscores van de deelnemer, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Dag 6 en 8
Percentage deelnemers met adenovirale uitroeiing op dag 3, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 8 en 12/ET
Adenovirale eradicatie voor het onderzoeksoog werd gedefinieerd als negatieve CC-IFA in dat oog. CC-IFA voor elk oog werd uitgevoerd met behulp van conjunctivale uitstrijkjes die bij elk bezoek werden verzameld om de aanwezigheid van adenovirus te bepalen. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheidingsscores van de deelnemer, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline. Percentage deelnemers met adenovirale uitroeiing op dag 3, 8 en 12/ET werd gerapporteerd.
Dag 3, 8 en 12/ET
Percentage deelnemers met klinische resolutie op dag 3, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 8 en 12/ET
Klinische resolutie van adenovirale conjunctivitis werd gedefinieerd als de afwezigheid (score = 0) van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van een 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon)-4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal. Waterige conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0-3 (0 - Geen en 3 - Ernstig: Overvloedige hoeveelheid waterige afscheiding waargenomen in de onderste conjunctivale fornix en in de onderste ooglidrand). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer voor bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding, evenals zijn/haar celkweek-immunofluorescentietest (CC-IFA)-resultaten bij baseline. Hogere scores vertegenwoordigden slechtere symptomen voor beide schalen. Percentage deelnemers met klinische resolutie op dag 3, 8 en 12/ET werd gerapporteerd.
Dag 3, 8 en 12/ET
Aantal deelnemers met individuele klinische symptomenscore op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Individuele scores voor klinische symptomen voor bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog werden gerapporteerd. Bulbaire conjunctivale injectie werd beoordeeld op basis van een 0 (normaal conjunctivaal vasculair patroon)-4 (duidelijk prominente, intense diffuse hyperemie) schaal die afbeeldingen gebruikte van de gevalideerde bulbaire roodheid (VBR) schaal. Waterige conjunctivale afscheiding werd beoordeeld op basis van een schaal van 0-3 (0 - Geen en 3 - Ernstig: Overvloedige hoeveelheid waterige afscheiding waargenomen in de onderste conjunctivale fornix en in de onderste ooglidrand). Een hogere score vertegenwoordigde slechtere symptomen voor beide scores. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheidingsscores van de deelnemer, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Aantal deelnemers met globale klinische score op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Globale klinische score was de som van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding in het onderzoeksoog. Scorebereik van 0 tot 7 en hogere scores vertegenwoordigden slechtere symptomen. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheidingsscores van de deelnemer, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Percentage deelnemers met gewijzigde klinische resolutie op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Gewijzigde klinische resolutie werd gedefinieerd als een globale klinische score van 0 of 1 in het onderzoeksoog. Globale klinische score was de som van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding. Scorebereik van 0 tot 7 en hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer voor bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Percentage deelnemers met uitgebreide klinische resolutie op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Uitgebreide klinische resolutie werd gedefinieerd als een globale klinische score van 0, 1 of 2 waarbij noch injectie noch ontlading een score van 2 in het onderzoeksoog had. Globale klinische score was de som van bulbaire conjunctivale injectie en waterige conjunctivale afscheiding. Scorebereik van 0 tot 7 en hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheidingsscores van de deelnemer, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Percentage deelnemers met cross-over infectie op dag 3, 6, 8 en 12/vroege beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Cross-over-infectie naar het mede-oog van een deelnemer voor deelnemers met slechts 1 geïnfecteerd oog bij baseline werd gemeld. De CC-IFA voor elk oog werd uitgevoerd met behulp van conjunctivale uitstrijkjes die bij elk bezoek werden verzameld om de aanwezigheid van adenovirus te bepalen.
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Tijd tot klinische oplossing op dag 3, 6, 8 en 12/vroegtijdige beëindiging (ET)
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 8 en 12/ET
De tijd tot klinische oplossing werd gerapporteerd op basis van de beoordelingen in het onderzoeksoog. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd op basis van de scores van de deelnemer voor bulbaire conjunctivale roodheid en waterige conjunctivale afscheiding, evenals zijn/haar CC-IFA-resultaten bij baseline.
Dag 3, 6, 8 en 12/ET
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan dag 13
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met de studie of het gebruik van het geneesmiddel in onderzoek, ongeacht of de bijwerking wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel in onderzoek. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als die bijwerkingen die optraden na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren