Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av adenoviral konjunktivitt med SHP640 sammenlignet med placebo

21. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til SHP640 (PVP-jod 0,6 % og deksametason 0,1 %) oftalmisk suspensjon sammenlignet med placebo ved behandling av adenoviral konjunktivitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om en undersøkelsesbehandling er effektiv sammenlignet med placebo ved behandling av voksne og barn med adenoviral konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forente stater, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner (av forelder(e), verge eller juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
  2. Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en forelder(e), verge eller juridisk autorisert(e) representant(er) informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt) for å delta i studien.
  3. Deltakere i alle aldre ved besøk 1 (Merk: Deltakere under (<) 3 måneder ved besøk 1 må ha vært fullbårne, som er større enn eller lik (>=) 37 ukers svangerskapsalder ved fødselen).

  4. Oppfyll minst ett av de to kriteriene nedenfor: a. Ha en positiv AdenoPlus®-test ved besøk 1 på minst 1 øye; b. Ha minst 2 av følgende 5 kriterier, basert på sykehistorie og undersøkelse: i. Symptomer de siste 7 dagene forenlig med akutt øvre luftveisinfeksjon (eksempel: sår hals, hoste, rhinoré, etc); ii. Kontakt innen de siste 7 dagene med familiemedlemmer eller andre individer med nylig debut av symptomer forenlig med konjunktivitt; iii. Akutt debut i løpet av de siste 4 dagene av 1 eller flere av følgende okulære symptomer: svie/irritasjon, fremmedlegemefølelse, lysfølsomhet; iv. Forstørret periaurikulær lymfeknute(r); v. Tilstedeværelse av follikler på tarsal konjunktiva.

    Merk: Hvis deltakeren kun oppfyller inklusjonskriterium 4a (en positiv AdenoPlus-test på minst 1 øye), må samme øye oppfylle inklusjonskriterium 5.

  5. Ha en klinisk diagnose av mistenkt adenoviral konjunktivitt i minst ett øye bekreftet av tilstedeværelsen av følgende minimale kliniske tegn og symptomer i det samme øyet: Rapporter tilstedeværelse av tegn og/eller symptomer på adenoviral konjunktivitt for mindre enn eller lik (<= ) 4 dager før besøk 1; Bulbar konjunktival injeksjon: en karakter på >=1 på 0-4 skala av Bulbar konjunktival injeksjonsskala; Vannaktig konjunktival utflod: en grad på >=1 (mild) på en 0-3 Vannaktig konjunktival utflodsskala.
  6. Vær villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien.
  7. Ha en beste korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA vil bli vurdert med en aldersegnet metode i samsvar med American Academy of Pediatrics (AAP) policyerklæring for visuell systemvurdering hos spedbarn, barn og unge voksne av barneleger. Policyerklæringen anbefaler at formell synsundersøkelse kan begynne ved 3 års alder. VA-målinger for barn under 3 år vil bli gjort etter utrederens skjønn. Hvis det ikke er gjort, skal barnet kunne fiksere seg på og følge et objekt i bevegelse, bortsett fra deltakere < 2 måneder gamle som ennå ikke har utviklet denne evnen. Deltakere < 2 måneder vil bli registrert etter etterforskerens skjønn.
  8. Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger, etter etterforskerens skjønn.
  2. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
  3. Har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  4. Tidligere påmelding til en FST-100 eller SHP640 klinisk studie.
  5. Deltakere som er ansatte, eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte (som er direkte relatert til studieatferd), på undersøkelsesstedet.
  6. Ha en historie med okulær kirurgisk intervensjon innen <= 6 måneder før besøk 1 eller planlagt for studieperioden.
  7. Ha en forhåndsplanlagt sykehusinnleggelse over natten i løpet av studien.
  8. Har tilstedeværelse av intraokulær, hornhinne- eller konjunktival øyebetennelse (eksempel: uveitt, iritt, ulcerøs keratitt, kronisk blefarokonjunktivitt), annet enn adenoviral konjunktivitt.
  9. Har tilstedeværelse av hornhinne subepiteliale infiltrater ved besøk 1.
  10. Har aktiv eller historie med okulær herpes.

  11. Ha ved påmelding eller innen <= 30 dager etter besøk 1, en klinisk presentasjon som er mer forenlig med diagnosen ikke-infeksiøs konjunktivitt (unntatt antatt sesongmessig/perennial allergisk konjunktivitt) eller ikke-adenoviral øyeinfeksjon (eksempel: bakteriell, sopp, akantamoebal, eller annen parasitt).

    Merk: Anamnese eller samtidig tilstedeværelse av antatte sesongmessige eller flerårige allergiske konjunktivitttegn/symptomer er ikke utelukkende.

  12. Nyfødte eller spedbarn (det vil si (dvs.) deltakere < 12 måneder gamle) som har mistenkt eller bekreftet (basert på resultatet av en test utført før screening) konjunktivitt av gonokokk, klamydia, herpetisk eller kjemisk opprinnelse.
  13. Nyfødte eller spedbarn (dvs. deltakere < 12 måneder gamle) hvis fødselsmødre hadde en seksuelt overførbar sykdom innen 1 måned etter fødselen eller en historie med genital herpes.
  14. Tilstedeværelse av obstruksjon av nasolacrimal kanal ved besøk 1 (dag 1).
  15. Tilstedeværelse av enhver signifikant oftalmisk tilstand (eksempel: retinopati av prematuritet, medfødt katarakt, medfødt glaukom) eller annen medfødt lidelse med oftalmisk involvering som kan påvirke studievariabler.
  16. Være en kjent intraokulært trykk (IOP) steroidresponser, ha en kjent historie eller nåværende diagnose av glaukom, eller være mistenkt for glaukom.
  17. Har noen kjente klinisk signifikante synsnervedefekter.
  18. Har en historie med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhinnetraume eller tørre øynesyndrom; tilstedeværelse av hornhinneepiteldefekt eller betydelig hornhinneopasitet ved besøk 1.
  19. Tilstedeværelse av betydelig, aktiv tilstand i det bakre segmentet som krever invasiv behandling (eksempel: intravitreal behandling med VEGF-hemmere eller kortikosteroider) og kan utvikle seg i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  20. Har brukt aktuelle okulære eller systemiske antivirale midler eller antibiotika innen <= 7 dager etter registrering.
  21. Har brukt aktuelle okulære NSAIDs innen <= 1 dag etter registrering.
  22. Har brukt noen aktuelle oftalmiske steroider de siste <= 14 dagene.
  23. Har brukt systemiske kortikosteroidmidler innen <= 14 dager etter dag 1. Stabil (startet >= 30 dager før registrering) er tillatt med inhalerte og nasale kortikosteroider, gitt ingen forventet endring i dose under varigheten av studien. Aktuelle dermale steroider er tillatt unntatt i det peri-okulære området.
  24. Har brukt ikke-kortikosteroider immunsuppressive midler innen <= 14 dager etter dag 1.
  25. Har brukt noen aktuelle oftalmiske produkter, inkludert tårerstatninger, og reseptfrie preparater som lokkskrubb, innen 2 timer etter besøk 1 og kan ikke seponere alle aktuelle oftalmiske produkter i løpet av studien. Bruk av varme eller kalde kompresser er heller ikke tillatt under studiet.
  26. Har noen betydelig øyesykdom (eksempel: Sjøgrens syndrom) eller enhver ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom (eksempel: hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, seksuelt overførbare sykdommer/infeksjoner, diabetes eller cystisk fibrose), som kan påvirke studieparameterne, etter etterforskers skjønn.
  27. Enhver kjent historie med immunsviktforstyrrelser eller kjente aktive tilstander som disponerer for immunsvikt, slik som humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, bevis på aktiv hepatitt A (antihepatitt A virus immunoglobulin M), eller organ- eller benmargstransplantasjon.
  28. Innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet: Har brukt et undersøkelsesprodukt eller -utstyr, eller har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som, etter etterforskerens mening, kan påvirke denne Shire-sponsede studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHP640
Deltakerne ble bedt om å dryppe inn 1 dråpe SHP640 (Povidon-jod [PVP-I] 0,6 prosent [%] og Dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspensjon i hvert øye 4 ganger daglig (QID) (med minimum 2 timer mellom dosene) i 7 dager.
Legemiddel: SHP640
Dryp 1 dråpe SHP640 (PVP-I 0,6 % og Deksametason 0,1 %) oftalmisk suspensjon i hvert øye 4 ganger daglig (QID) (med minimum 2 timer mellom dosene) i 7 dager.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble bedt om å dryppe 1 dråpe placebo oftalmisk oppløsning i hvert øye QID i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Dryp 1 dråpe placebo oftalmisk oppløsning i hvert øye QID i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk oppløsning på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Klinisk oppløsning av adenoviral konjunktivitt ble definert som fravær (score = 0) av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod i studieøyet. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på en 0 (Normalt konjunktival vaskulært mønster)-4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra validert bulbar rødhet (VBR) skala. Vannaktig konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rikelig mengde vannholdig utflod observert i nedre konjunktival fornix og i nedre øyelokkskant). Studieøyet ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod score, samt hans/hennes cellekultur-immunofluorescensanalyse (CC-IFA) resultater ved baseline. Høyere skårer representerte verre symptomer for begge skalaer. Prosentandelen av deltakerne med klinisk oppløsning på dag 6 ble rapportert.
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med adenoviral utryddelse på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Adenoviral eradikasjon for studieøyet ble definert som negativ CC-IFA i det øyet. CC-IFA for hvert øye ble utført ved å bruke konjunktivale vattpinneprøver samlet ved hvert besøk for å bestemme tilstedeværelsen av adenovirus. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflod, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Prosentandelen av deltakerne med adenoviral eradikasjon på dag 6 ble rapportert.
Dag 6
Absolutt endring og endring fra baseline i adenovirusvirustiter på dag 6 og 8
Tidsramme: Dag 6 og 8
Adenovirus viral titer ble vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) i studieøyet. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflod, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 6 og 8
Prosentandel av deltakere med adenoviral utryddelse på dag 3, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12/ET
Adenoviral eradikasjon for studieøyet ble definert som negativ CC-IFA i det øyet. CC-IFA for hvert øye ble utført ved å bruke konjunktivale vattpinneprøver samlet ved hvert besøk for å bestemme tilstedeværelsen av adenovirus. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflod, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Prosentandelen av deltakerne med adenoviral eradikasjon på dag 3, 8 og 12/ET ble rapportert.
Dag 3, 8 og 12/ET
Prosentandel av deltakere med klinisk oppløsning på dag 3, 8 og 12/tidlig oppsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12/ET
Klinisk oppløsning av adenoviral konjunktivitt ble definert som fravær (score = 0) av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod i studieøyet. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på en 0 (Normalt konjunktival vaskulært mønster)-4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra validert bulbar rødhet (VBR) skala. Vannaktig konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rikelig mengde vannholdig utflod observert i nedre konjunktival fornix og i nedre øyelokkskant). Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflodsscore, så vel som hans/hennes cellekultur-immunofluorescensanalyse (CC-IFA) resultater ved baseline. Høyere skårer representerte verre symptomer for begge skalaer. Prosentandel av deltakere med klinisk oppløsning på dag 3, 8 og 12/ET ble rapportert.
Dag 3, 8 og 12/ET
Antall deltakere med individuelle kliniske tegn på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Individuelle kliniske tegnskårer for bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod i studieøyet ble rapportert. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på en 0 (Normalt konjunktival vaskulært mønster)-4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra validert bulbar rødhet (VBR) skala. Vannaktig konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rikelig mengde vannholdig utflod observert i nedre konjunktival fornix og i nedre øyelokkskant). Høyere skår representerte verre symptomer for begge skårene. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflod, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antall deltakere med global klinisk poengsum på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Global klinisk poengsum var summen av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod i studieøyet. Score varierer fra 0 til 7 og høyere skårer representerte verre symptomer. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflod, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Prosentandel av deltakere med modifisert klinisk oppløsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Modifisert klinisk oppløsning ble definert som en global klinisk poengsum på 0 eller 1 i studieøyet. Global klinisk poengsum var summen av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod. Score fra 0 til 7 og høyere skårer representerer verre symptomer. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflod, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Prosentandel av deltakere med utvidet klinisk oppløsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Utvidet klinisk oppløsning ble definert som en global klinisk poengsum på 0, 1 eller 2 uten at verken injeksjon eller utflod hadde en poengsum på 2 i studieøyet. Global klinisk poengsum var summen av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod. Score varierer fra 0 til 7 og høyere skårer representerer verre symptomer. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflod, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Prosentandel av deltakere med cross-over-infeksjon på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Cross-over-infeksjon til en deltakers andre øye for deltakere med bare 1 infisert øye ved baseline ble rapportert. CC-IFA for hvert øye ble utført ved å bruke konjunktivale vattpinneprøver samlet ved hvert besøk for å bestemme tilstedeværelsen av adenovirus.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Tid til klinisk løsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Tid til klinisk oppløsning ble rapportert basert på vurderingene i studieøyet. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflod, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til dag 13
En uønsket hendelse (AE) var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med studien eller bruken av undersøkelsesmiddelet, uansett om AE anses å være relatert til undersøkelsesmiddelet eller ikke. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) ble definert som de bivirkninger som oppsto etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere