Adenoviruskonjunktiviitin hoito SHP640:llä verrattuna lumelääkkeeseen
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus SHP640:n (PVP-jodi 0,6 % ja deksametasoni 0,1 %) silmäsuspension kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adenoviruksen sidekalvotulehduksen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimushoito tehokas verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten ja lasten adenoviraalista sidekalvotulehdusta sairastavien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
Carolina, Puerto Rico, 00984
- University of Puerto Rico, School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Lugene Eye Institute Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Research Center
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 40004
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Physicians to Children & Adolescents
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Shire Call Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14304
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Apex Eye Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79934
- Eyeland Vision
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia (vanhempien, huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta).
- Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai vanhemman, huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan tai edustajien kautta) tietoinen suostumus (ja suostumus, jos mahdollista) osallistua tutkimukseen.
- Minkä tahansa ikäiset osallistujat vierailulla 1 (Huomautus: Alle (<) 3 kuukauden ikäisten osallistujien on täytynyt olla täysi-ikäisiä, mikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 37 raskausviikkoa syntymähetkellä).
Täytä vähintään yksi alla olevista kahdesta kriteeristä: a. Sinulla on positiivinen AdenoPlus®-testi vierailulla 1 vähintään 1 silmästä; b. Sinulla on vähintään 2 seuraavista viidestä kriteeristä sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella: i. Oireet viimeisten 7 päivän aikana, jotka liittyvät akuuttiin ylähengitystieinfektioon (esimerkiksi: kurkkukipu, yskä, rinorrea jne.); ii. Viimeisten 7 päivän aikana yhteydenpito perheenjäsenten tai muiden henkilöiden kanssa, joilla on äskettäin ilmennyt sidekalvotulehdukseen liittyviä oireita; iii. Akuutti ilmaantuminen viimeisten 4 päivän aikana yhdelle tai useammalle seuraavista silmäoireista: polttava/ärsytys, vieraskappaleen tunne, valoherkkyys; iv. Suurentuneet periaurikulaariset imusolmukkeet; v. follikkelien esiintyminen tarsaalin sidekalvossa.
Huomautus: Jos osallistuja täyttää vain osallistumiskriteerin 4a (positiivinen AdenoPlus-testi vähintään yhdessä silmässä), saman silmän on täytettävä osallistumiskriteeri 5.
- Sinulla on kliininen diagnoosi epäillystä adenovirus sidekalvotulehduksesta vähintään yhdessä silmässä, jonka vahvistavat seuraavat minimaaliset kliiniset merkit ja oireet samassa silmässä: Ilmoita adenoviraalisen sidekalvotulehduksen merkkien ja/tai oireiden esiintyminen vähintään (<= ) 4 päivää ennen käyntiä 1; Bulbaarinen sidekalvoinjektio: arvosana >=1 Bulbar sidekalvon injektioasteikon asteikolla 0-4; Vetinen sidekalvovuoto: luokka >=1 (lievä) 0-3 Vetisen sidekalvon vuotoasteikolla.
- Ole valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,60 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla. BCVA arvioidaan ikään sopivalla menetelmällä American Academy of Pediatrics (AAP) -käytäntölausunnon mukaisesti lastenlääkärien näköjärjestelmän arvioinnista imeväisille, lapsille ja nuorille aikuisille. Politiikkalausunnossa suositellaan, että muodollinen näönseulonta voidaan aloittaa 3-vuotiaana. VA-mittaukset alle 3-vuotiaille lapsille tehdään tutkijan harkinnan mukaan. Jos näin ei tehdä, lapsen tulee pystyä kiinnittämään liikkuvaan esineeseen ja seuraamaan sitä, paitsi alle 2 kuukauden ikäisillä osallistujilla, jotka eivät ole vielä kehittäneet tätä kykyä. Alle 2 kuukauden ikäiset osallistujat otetaan mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin tutkijan harkinnan mukaan.
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, jonka vuoksi osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
- Sinulla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Aiempi ilmoittautuminen FST-100 tai SHP640 kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat työntekijöitä tai työntekijöiden lähiomaisia (jotka liittyvät suoraan tutkimustoimintaan) tutkimuspaikalla.
- Sinulla on ollut silmäkirurgisia toimenpiteitä <= 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltuna tutkimusjaksolle.
- Sinulla on ennalta suunniteltu yön yli sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Sinulla on jokin silmänsisäinen, sarveiskalvon tai sidekalvon silmätulehdus (esimerkiksi uveiitti, iriitti, haavainen keratiitti, krooninen blefarokonjunktiviitti), muu kuin adenoviraalinen sidekalvotulehdus.
- Sinulla on sarveiskalvon subepiteelin infiltraatteja vierailulla 1.
- Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut silmäherpes.
Sinulla on ilmoittautumisen yhteydessä tai <= 30 päivän kuluessa käynnistä 1 kliininen esitys, joka vastaa paremmin ei-tarttuvan sidekalvotulehduksen diagnoosia (paitsi oletettu kausiluonteinen/yksivuotinen allerginen sidekalvotulehdus) tai ei-adenovirus-silmäinfektio (esimerkiksi bakteeri-, sieni-, akantamoebaalinen, tai muu loinen).
Huomautus: Aiemmat tai samanaikainen esiintyminen oletettuina kausittaisen tai ympärivuotisen allergisen sidekalvotulehduksen merkit/oireet eivät ole poissulkevia.
- Vastasyntyneet tai pikkulapset (eli (eli) alle 12 kuukauden ikäiset osallistujat), joilla on epäilty tai varmistettu (mikä tahansa ennen seulontaa suoritetun testin tulosten perusteella) gonokokki-, klamydia-, herpeettinen tai kemiallinen sidekalvotulehdus.
- Vastasyntyneet tai imeväiset (eli alle 12 kuukauden ikäiset osallistujat), joiden syntymääidillä on ollut sukupuolitauti yhden kuukauden sisällä synnytyksestä tai sukupuolielinten herpes.
- Nenäkyyneltiehyen tukos käynnillä 1 (päivä 1).
- Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus (esimerkiksi keskosten retinopatia, synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma) tai muu synnynnäinen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusmuuttujiin.
- Ole tunnettu silmänsisäisen paineen (IOP) steroideihin vastaaja, sinulla on tiedossa tai nykyinen glaukoomadiagnoosi tai olet glaukoomaepäilty.
- Onko sinulla kliinisesti merkittäviä näköhermon vikoja.
- sinulla on ollut toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, joko idiopaattinen tai toissijainen aikaisemman sarveiskalvon trauman tai kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi; sarveiskalvon epiteelivika tai mikä tahansa merkittävä sarveiskalvon sameus vierailulla 1.
- Merkittävä, aktiivinen tila takaosassa, joka vaatii invasiivista hoitoa (esimerkki: lasiaisensisäinen hoito VEGF-estäjillä tai kortikosteroideilla) ja voi edetä tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- olet käyttänyt paikallisesti silmiin tai systeemisiä viruslääkkeitä tai antibiootteja <= 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- olet käyttänyt paikallisesti okulaarista tulehduskipulääkkeitä <= 1 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- olet käyttänyt paikallisia oftalmisia steroideja viimeisten <= 14 päivän aikana.
- Ollut käyttänyt mitä tahansa systeemistä kortikosteroidiainetta <= 14 päivän sisällä päivästä 1. Vakaa (aloitettu >= 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista) inhaloitavien ja nenän kautta tapahtuvien kortikosteroidien käyttö on sallittua, koska annoksessa ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. Paikalliset dermaaliset steroidit ovat sallittuja paitsi silmän ympärillä.
- olet käyttänyt ei-kortikosteroidisia immunosuppressiivisia aineita <= 14 päivän kuluessa päivästä 1.
- olet käyttänyt mitä tahansa paikallisesti käytettäviä silmätuotteita, mukaan lukien kyynelten korvikkeet, ja käsikauppavalmisteita, kuten kannen kuorintaaineita, 2 tunnin sisällä käynnistä 1, etkä ole pystynyt lopettamaan kaikkien paikallisten silmätuotteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi. Kuumien tai kylmien kompressien käyttö ei myöskään ole sallittua tutkimuksen aikana.
- Sinulla on jokin merkittävä silmäsairaus (esimerkiksi Sjogrenin oireyhtymä) tai mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus (esimerkiksi: sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, sukupuolitaudit/infektiot, diabetes tai kystinen fibroosi), jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki tunnetut immuunikatohäiriöt tai tunnetut aktiiviset sairaudet, jotka altistavat immuunipuutokselle, kuten ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C, todisteet aktiivisesta hepatiitti A:sta (antihepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M) tai elin- tai luuytimensiirto.
- 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta: olet käyttänyt tutkimustuotetta tai -laitetta tai olet ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän Shiren sponsoroimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHP640
Osallistujia neuvottiin tiputtamaan 1 tippa SHP640:tä (povidoni-jodi [PVP-I] 0,6 prosenttia [%] ja deksametasoni 0,1 %) silmäsuspensiota kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä (QID) (vähintään 2 tunnin tauko annosten välillä) 7 ajan päivää.
|
Tiputa 1 tippa SHP640:tä (PVP-I 0,6 % ja deksametasoni 0,1 %) silmäsuspensiota kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä (QID) (vähintään 2 tunnin tauko annosten välillä) 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia neuvottiin tiputtamaan 1 tippa plasebooftalmista liuosta kumpaankin silmään QID 7 päivän ajan.
|
Tiputa 1 tippa plasebo-silmäliuosta kumpaankin silmään QID 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen hoitokyky 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen kliininen paraneminen määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion puuttumisena (pistemäärä = 0) ja vetisenä sidekalvon vuotamisena tutkimussilmässä.
Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio)-4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) -asteikolla, jossa käytettiin kuvia validoidusta bulbar punoitusasteikosta (VBR).
Vetinen sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0-3 (0 - Ei mitään ja 3 - Vakava: runsaasti vetistä vuotoa havaittiin sidekalvon alaosassa ja alaluomessa).
Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen soluviljely-immunofluoresenssimäärityksensä (CC-IFA) tulosten perusteella.
Korkeammat pisteet edustivat pahempia oireita molemmilla asteikoilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen paraneminen oli 6. päivänä, ilmoitettiin.
|
Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat adenoviruksen hävityksen päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Tutkimussilmän adenovirushävittäminen määriteltiin negatiiviseksi CC-IFA:ksi kyseisessä silmässä.
Jokaisen silmän CC-IFA suoritettiin käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvonäytteitä adenoviruksen läsnäolon määrittämiseksi.
Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen lähtötilanteensa CC-IFA-tulosten perusteella.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla adenovirus oli hävitetty päivänä 6, ilmoitettiin.
|
Päivä 6
|
|
Absoluuttinen muutos ja muutos lähtötilanteesta adenoviruksen virustiitterin päivinä 6 ja 8
Aikaikkuna: Päivät 6 ja 8
|
Adenoviruksen virustiitteri arvioitiin kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) tutkimussilmässä.
Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen lähtötilanteensa CC-IFA-tulosten perusteella.
|
Päivät 6 ja 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on adenoviruksen hävittäminen päivinä 3, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 8 ja 12/ET
|
Tutkimussilmän adenovirushävittäminen määriteltiin negatiiviseksi CC-IFA:ksi kyseisessä silmässä.
CC-IFA kullekin silmälle suoritettiin käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvon vanupuikkonäytteitä adenoviruksen läsnäolon määrittämiseksi.
Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen lähtötilanteensa CC-IFA-tulosten perusteella.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla adenovirus oli hävitetty päivinä 3, 8 ja 12/ET, ilmoitettiin.
|
Päivät 3, 8 ja 12/ET
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen paraneminen päivänä 3, 8 ja 12 / ennenaikainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 8 ja 12/ET
|
Adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen kliininen paraneminen määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion puuttumisena (pistemäärä = 0) ja vetisenä sidekalvon vuotamisena tutkimussilmässä.
Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio)-4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) -asteikolla, jossa käytettiin kuvia validoidusta bulbar punoitusasteikosta (VBR).
Vetinen sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0-3 (0 - Ei mitään ja 3 - Vakava: runsaasti vetistä vuotoa havaittiin sidekalvon alaosassa ja alaluomessa).
Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen soluviljely-immunofluoresenssimäärityksensä (CC-IFA) tulosten perusteella.
Korkeammat pisteet edustivat pahempia oireita molemmilla asteikoilla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen paraneminen päivinä 3, 8 ja 12/ET ilmoitettiin.
|
Päivät 3, 8 ja 12/ET
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksittäisiä kliinisiä merkkejä pisteinä päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
Yksittäiset kliiniset oireet pisteet bulbar sidekalvon injektio ja vetinen sidekalvon vuoto tutkimussilmään raportoitiin.
Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio)-4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) -asteikolla, jossa käytettiin kuvia validoidusta bulbar punoitusasteikosta (VBR).
Vetinen sidekalvovuoto arvioitiin asteikolla 0-3 (0 - Ei mitään ja 3 - Vakava: runsaasti vetistä vuotoa havaittiin sidekalvon alaosassa ja alaluomessa).
Korkeampi pistemäärä edusti pahempia oireita molemmilla arvoilla.
Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen lähtötilanteensa CC-IFA-tulosten perusteella.
|
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
|
Osallistujien määrä, joilla on maailmanlaajuinen kliininen pistemäärä päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
Maailmanlaajuinen kliininen pistemäärä oli bulbar sidekalvoinjektion ja vetisen sidekalvon erityksen summa tutkimussilmässä.
Pisteiden vaihteluväli 0–7 ja korkeammat pisteet edustivat pahempia oireita.
Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen lähtötilanteensa CC-IFA-tulosten perusteella.
|
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen erottelukyky on muuttunut päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
Modifioitu kliininen erottelukyky määriteltiin maailmanlaajuiseksi kliiniseksi pistemääräksi 0 tai 1 tutkimussilmässä.
Maailmanlaajuinen kliininen pistemäärä oli bulbar sidekalvon injektion ja vetisen sidekalvon vuotamisen summa.
Pisteiden vaihteluväli 0–7 ja korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita. Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisen sidekalvon vuotamisen sekä hänen lähtötilanteensa CC-IFA-tulosten perusteella.
|
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu kliininen hoitokyky päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
Laajennettu kliininen erottelukyky määriteltiin globaaliksi kliiniseksi pistemääräksi 0, 1 tai 2, jolloin tutkimussilmän pisteet eivät olleet injektiolla tai vuodatuksessa 2.
Maailmanlaajuinen kliininen pistemäärä oli bulbar sidekalvon injektion ja vetisen sidekalvon vuotamisen summa.
Pisteiden vaihteluväli 0–7 ja korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen lähtötilanteensa CC-IFA-tulosten perusteella.
|
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on cross-over-infektio päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
Raportoitiin ristiininfektio osallistujan toverisilmään niillä osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa vain yksi infektoitunut silmä.
Jokaisen silmän CC-IFA suoritettiin käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvonäytteitä adenoviruksen läsnäolon määrittämiseksi.
|
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
|
Aika kliiniseen ratkaisuun päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
Kliiniseen paranemiseen kuluva aika ilmoitettiin tutkimussilmän arvioiden perusteella. Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden sekä hänen lähtötilanteensa CC-IFA-tulosten perusteella.
|
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 13 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääketuotteen tutkimukseen tai käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko haittatapahtuman liittyväksi tutkimuslääkevalmisteeseen vai ei.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP640-302
- 2016-002440-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .