与安慰剂相比，SHP640 治疗腺病毒性结膜炎

纳入标准

1. 完全遵守学习程序和限制（由父母、监护人或合法授权代表执行，如果适用）的理解、能力和意愿。
2. 能够自愿提供书面、签名并注明日期（亲自或通过父母、监护人或合法授权代表）的知情同意书（并同意，如果适用）以参与研究。
3. 访问 1 时任何年龄的参与者（注意：访问 1 时小于 (<) 3 个月大的参与者必须是足月，即大于或等于 (>=) 37 周出生胎龄）。

4. 满足以下 2 个标准中的至少一个：至少 1 只眼睛在第 1 次就诊时 AdenoPlus® 测试呈阳性； b. 根据病史和检查，至少有以下 5 项标准中的 2 项： i.过去7天内出现符合急性上呼吸道感染的症状（例如：喉咙痛、咳嗽、流鼻涕等）；二. 在过去 7 天内与最近出现结膜炎症状的家庭成员或其他人有过接触；三. 在过去 4 天内急性发作以下 1 种或多种眼部症状：灼痛/刺激、异物感、光敏感；四. 耳周淋巴结肿大； v. 睑板结膜上存在滤泡。

   注意：如果参与者仅符合纳入标准 4a（至少一只眼睛 AdenoPlus 检测呈阳性），则同一只眼睛必须符合纳入标准 5。

5. 至少有 1 只眼睛有疑似腺病毒性结膜炎的临床诊断，并通过同一只眼中存在以下最低限度的临床体征和症状得到证实：报告存在腺病毒性结膜炎的体征和/或症状的时间少于或等于（<= ) 访问 1 前 4 天；球结膜充血：在球结膜充血量表的0-4等级上≥1级；水样结膜分泌物：在 0-3 水样结膜分泌物量表上等级 >=1（轻度）。
6. 在研究期间愿意停止佩戴隐形眼镜。
7. 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量时，每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.60 logMAR 或更好。 BCVA 将根据美国儿科学会 (AAP) 儿科医生对婴儿、儿童和年轻人视觉系统评估的政策声明，通过适合年龄的方法进行评估。 政策声明建议正式的视力筛查可以从 3 岁开始。 3 岁以下儿童的 VA 测量将由研究者自行决定。 如果不这样做，孩子应该能够注视并跟随移动的物体，但尚未开发此能力的小于 2 个月大的参与者除外。 小于 2 个月的参与者将由研究者酌情决定是否入组。
8. 同意遵守方案的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、非哺乳期女性或无生育能力的女性。

排除标准

1. 根据研究者的判断，当前或复发的疾病可能影响研究产品的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估。
2. 当前或相关的身体或精神疾病史，可能使参与者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何可能对研究产品或程序造成过度风险的情况。
3. 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
4. 之前参加过 FST-100 或 SHP640 临床研究。
5. 身为雇员的参与者，或雇员的直系亲属（与研究行为直接相关），在研究地点。
6. 在访问 1 之前或计划在研究期间的 <= 6 个月内有眼部手术干预史。
7. 在研究期间预先计划过夜住院。
8. 除腺病毒性结膜炎外，存在任何眼内、角膜或结膜眼部炎症（例如：葡萄膜炎、虹膜炎、溃疡性角膜炎、慢性睑结膜炎）。
9. 就诊 1 时存在角膜上皮下浸润。
10. 有眼部疱疹活动或病史。

11. 入组时或第 1 次就诊后 <= 30 天内，临床表现更符合非感染性结膜炎（假定的季节性/常年性过敏性结膜炎除外）或非腺病毒眼部感染（例如：细菌、真菌、棘阿米巴、或其他寄生）。

    注意：推定的季节性或常年性过敏性结膜炎体征/症状的病史或伴随存在不是排他性的。

12. 怀疑或确诊（根据筛选前进行的任何测试的结果）淋球菌、衣原体、疱疹或化学来源的结膜炎的新生儿或婴儿（即（即）参与者 < 12 个月大）。
13. 其生母在分娩后 1 个月内患有任何性传播疾病或有任何生殖器疱疹病史的新生儿或婴儿（即参与者 < 12 个月大）。
14. 第 1 次就诊（第 1 天）时存在鼻泪管阻塞。
15. 存在任何严重的眼科疾病（例如：早产儿视网膜病变、先天性白内障、先天性青光眼）或其他可能影响研究变量的眼科先天性疾病。
16. 是已知的眼内压 (IOP) 类固醇反应者，有青光眼的已知病史或当前诊断，或者是青光眼嫌疑人。
17. 有任何已知的具有临床意义的视神经缺陷。
18. 有复发性角膜糜烂综合征的病史，无论是特发性的还是继发于既往角膜外伤或干眼症；第 1 次就诊时存在角膜上皮缺损或任何明显的角膜混浊。
19. 需要侵入性治疗（例如：用 VEGF 抑制剂或皮质类固醇进行玻璃体内治疗）并且可能在研究参与期间进展的后节中存在显着的活动状态。
20. 在入组后 <= 7 天内使用过任何局部眼部或全身抗病毒药物或抗生素。
21. 在入组后 <= 1 天内使用过任何局部眼部非甾体抗炎药。
22. 在过去 <= 14 天内使用过任何局部眼科类固醇。
23. 在第 1 天的 <= 14 天内使用过任何全身性皮质类固醇药物。允许稳定（在入组前 >= 30 天开始）使用吸入和鼻用皮质类固醇，因为在研究期间没有预期的剂量变化。 除了眼周区域外，允许使用局部皮肤类固醇。
24. 在第 1 天的 <= 14 天内使用过非皮质类固醇免疫抑制剂。
25. 在第 1 次就诊后 2 小时内使用过任何局部眼科产品，包括泪液替代品和非处方制剂，如眼睑磨砂膏，并且在研究期间无法停用所有局部眼科产品。 在研究期间也不允许使用热敷或冷敷。
26. 患有任何严重的眼部疾病（例如：干燥综合征）或任何不受控制的全身性疾病或使人衰弱的疾病（例如：心血管疾病、高血压、性传播疾病/感染、糖尿病或囊性纤维化），这可能会影响研究参数，由研究者自行决定。
27. 任何已知的免疫缺陷病史或已知易患免疫缺陷的活动性疾病，例如人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎、活动性甲型肝炎（抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M）或器官或骨髓移植的证据。
28. 在研究性产品首剂给药前 30 天内：使用过研究性产品或设备，或者 参加过研究者认为可能影响夏尔资助的这项研究的临床研究（包括疫苗研究）。