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Behandlung der adenoviralen Konjunktivitis mit SHP640 im Vergleich zu Placebo

21. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von SHP640 (PVP-Jod 0,6 % und Dexamethason 0,1 %) Augensuspension im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Adenovirus-Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfbehandlung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit adenoviraler Konjunktivitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten (durch die Eltern, den Vormund oder den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, falls zutreffend).
  2. Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich oder über Eltern, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter) Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend) zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  3. Teilnehmer jeden Alters bei Besuch 1 (Hinweis: Teilnehmer unter (<) 3 Monaten bei Besuch 1 müssen voll ausgetragen sein, d. h. größer oder gleich (>=) 37 Wochen Gestationsalter bei der Geburt).

  4. Erfüllen Sie mindestens 1 der 2 folgenden Kriterien: a. Haben Sie einen positiven AdenoPlus®-Test bei Besuch 1 in mindestens 1 Auge; b. Mindestens 2 der folgenden 5 Kriterien haben, basierend auf Anamnese und Untersuchung: i. Symptome innerhalb der letzten 7 Tage, die einer akuten Infektion der oberen Atemwege entsprechen (Beispiel: Halsschmerzen, Husten, Schnupfen usw.); ii. Kontakt innerhalb der letzten 7 Tage mit Familienmitgliedern oder anderen Personen mit kürzlich aufgetretenen Symptomen, die einer Bindehautentzündung entsprechen; iii. Akuter Beginn eines oder mehrerer der folgenden Augensymptome innerhalb der letzten 4 Tage: Brennen/Reizung, Fremdkörpergefühl, Lichtempfindlichkeit; iv. Vergrößerte periaurikuläre Lymphknoten; v. Vorhandensein von Follikeln auf der Tarsalkonjunktiva.

    Hinweis: Wenn der Teilnehmer nur das Einschlusskriterium 4a erfüllt (ein positiver AdenoPlus-Test in mindestens 1 Auge), muss dasselbe Auge das Einschlusskriterium 5 erfüllen.

  5. Haben Sie eine klinische Diagnose einer vermuteten adenoviralen Konjunktivitis in mindestens 1 Auge, die durch das Vorhandensein der folgenden minimalen klinischen Anzeichen und Symptome in demselben Auge bestätigt wird: Melden Sie das Vorhandensein von Anzeichen und / oder Symptomen einer adenoviralen Konjunktivitis für weniger als oder gleich (<= ) 4 Tage vor Besuch 1; Bulbäre konjunktivale Injektion: ein Grad von > = 1 auf einer Skala von 0–4 der bulbären konjunktivalen Injektionsskala; Wässriger Bindehautausfluss: Ein Grad von >=1 (leicht) auf einer Skala von 0–3 für wässrigen Bindehautausfluss.
  6. Seien Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.
  7. Haben Sie eine beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,60 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). BCVA wird durch eine altersgerechte Methode gemäß der Grundsatzerklärung der American Academy of Pediatrics (AAP) zur Beurteilung des visuellen Systems bei Säuglingen, Kindern und jungen Erwachsenen durch Kinderärzte bewertet. Die Grundsatzerklärung empfiehlt, dass ein formelles Sehscreening im Alter von 3 Jahren beginnen kann. VA-Messungen für Kinder unter 3 Jahren werden nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt. Wenn dies nicht geschehen ist, sollte das Kind in der Lage sein, ein sich bewegendes Objekt zu fixieren und ihm zu folgen, mit Ausnahme von Teilnehmern < 2 Monaten, die diese Fähigkeit noch nicht entwickelt haben. Teilnehmer < 2 Monate werden nach Ermessen des Prüfarztes eingeschrieben.
  8. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinische oder Laborbewertungen nach Ermessen des Prüfers beeinflussen könnte.
  2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Verfahren darstellen.
  3. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  4. Vorherige Aufnahme in eine klinische FST-100- oder SHP640-Studie.
  5. Teilnehmer, die Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder von Mitarbeitern (die in direktem Zusammenhang mit der Studiendurchführung stehen) am Untersuchungszentrum sind.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von augenchirurgischen Eingriffen innerhalb von <= 6 Monaten vor Besuch 1 oder geplant für den Zeitraum der Studie.
  7. Haben Sie während des Studienzeitraums einen vorgeplanten Krankenhausaufenthalt über Nacht.
  8. Vorliegen einer intraokularen, kornealen oder konjunktivalen Augenentzündung (Beispiel: Uveitis, Iritis, ulzerative Keratitis, chronische Blepharokonjunktivitis), außer einer adenoviralen Konjunktivitis.
  9. Vorhandensein von subepithelialen Hornhautinfiltraten bei Besuch 1.
  10. Haben Sie aktiven oder Vorgeschichte von Augenherpes.

  11. Haben Sie bei der Einschreibung oder innerhalb von <= 30 Tagen nach Besuch 1 ein klinisches Erscheinungsbild, das eher mit der Diagnose einer nicht-infektiösen Konjunktivitis (außer vermuteter saisonaler/ganzjähriger allergischer Konjunktivitis) oder einer nicht-adenoviralen Augeninfektion (Beispiel: Bakterien, Pilze, Akanthamöben, oder andere Parasiten).

    Hinweis: Das Vorliegen oder gleichzeitige Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen einer vermuteten saisonalen oder ganzjährigen allergischen Konjunktivitis ist kein Ausschlusskriterium.

  12. Neugeborene oder Säuglinge (d. h. Teilnehmer im Alter von < 12 Monaten), bei denen eine Konjunktivitis von Gonokokken, Chlamydien, Herpes oder chemischen Ursprungs vermutet oder bestätigt wurde (basierend auf den Ergebnissen eines vor dem Screening durchgeführten Tests).
  13. Neugeborene oder Säuglinge (dh Teilnehmer < 12 Monate alt), deren leibliche Mütter innerhalb von 1 Monat nach der Entbindung eine sexuell übertragbare Krankheit oder eine Vorgeschichte von Herpes genitalis hatten.
  14. Vorhandensein einer Verstopfung des Tränennasengangs bei Visite 1 (Tag 1).
  15. Vorhandensein einer signifikanten ophthalmischen Erkrankung (Beispiel: Retinopathie bei Frühgeburt, angeborener Katarakt, angeborener Glaukom) oder einer anderen angeborenen Erkrankung mit ophthalmischer Beteiligung, die die Studienvariablen beeinflussen könnte.
  16. Sie müssen bekanntermaßen auf Steroide für den intraokularen Druck (IOP) ansprechen, eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines Glaukoms haben oder ein Glaukom-Verdacht haben.
  17. Haben Sie alle bekannten klinisch signifikanten Sehnervdefekte.
  18. Haben Sie eine Vorgeschichte von rezidivierendem Hornhauterosionssyndrom, entweder idiopathisch oder sekundär zu einem früheren Hornhauttrauma oder Syndrom des trockenen Auges; Vorhandensein eines Hornhautepitheldefekts oder einer signifikanten Hornhauttrübung bei Besuch 1.
  19. Vorhandensein eines signifikanten, aktiven Zustands im hinteren Segment, der eine invasive Behandlung erfordert (Beispiel: intravitreale Behandlung mit VEGF-Inhibitoren oder Kortikosteroiden) und während der Teilnahme an der Studie fortschreiten kann.
  20. innerhalb von <= 7 Tagen nach der Registrierung topische okulare oder systemische antivirale Mittel oder Antibiotika verwendet haben.
  21. Innerhalb von <= 1 Tag nach der Registrierung topische okuläre NSAIDs verwendet haben.
  22. Haben in den letzten <= 14 Tagen topische ophthalmische Steroide verwendet.
  23. Haben innerhalb von <= 14 Tagen nach Tag 1 systemische Kortikosteroide verwendet. Stabile (begonnen >= 30 Tage vor der Aufnahme) Anwendung von inhalativen und nasalen Kortikosteroiden ist erlaubt, sofern keine erwartete Dosisänderung für die Dauer der Studie vorliegt. Topische dermale Steroide sind erlaubt, außer im periokularen Bereich.
  24. Nicht-Kortikosteroid-Immunsuppressiva innerhalb von <= 14 Tagen nach Tag 1 verwendet haben.
  25. innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 topische ophthalmologische Produkte, einschließlich Tränenersatzmittel, und rezeptfreie Präparate wie Lidpeelings verwendet haben und nicht in der Lage sind, alle topischen ophthalmologischen Produkte für die Dauer der Studie abzusetzen. Die Verwendung von heißen oder kalten Kompressen ist während der Studie ebenfalls nicht gestattet.
  26. Haben Sie eine signifikante Augenerkrankung (Beispiel: Sjögren-Syndrom) oder eine unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwächende Erkrankung (Beispiel: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, sexuell übertragbare Krankheiten/Infektionen, Diabetes oder Mukoviszidose), die die Studienparameter nach Ermessen des Prüfers beeinflussen können.
  27. Jede bekannte Immunschwächeerkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte aktive Zustände, die für eine Immunschwäche prädisponieren, wie z. B. Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder C, Anzeichen einer aktiven Hepatitis A (Antihepatitis-A-Virus-Immunglobulin M) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  28. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats: ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder an einer klinischen Studie (einschließlich Impfstoffstudien) teilgenommen haben, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf diese von Shire gesponserte Studie auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHP640
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 1 Tropfen SHP640 (Povidon-Jod [PVP-I] 0,6 Prozent [%] und Dexamethason 0,1 %) Augensuspension 4-mal täglich (QID) (mit mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen) in jedes Auge zu injizieren 7 Tage.
Arzneimittel: SHP640
Injizieren Sie 1 Tropfen SHP640 (PVP-I 0,6 % und Dexamethason 0,1 %) ophthalmologische Suspension 4-mal täglich (QID) (mit mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen) für 7 Tage in jedes Auge.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 7 Tage lang 1 Tropfen Placebo-Augenlösung in jedes Auge QID einzuträufeln.
Arzneimittel: Placebo
Instillieren Sie 1 Tropfen Placebo-Augenlösung in jedes Auge QID für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Auflösung an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Die klinische Auflösung der adenoviralen Konjunktivitis wurde definiert als das Fehlen (Score = 0) einer bulbären konjunktivalen Injektion und eines wässrigen konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Die Injektion der bulbären Bindehaut wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder aus der validierten Skala für bulbäre Rötung (VBR) verwendete. Wässriger Bindehautausfluss wurde auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 – keine und 3 – stark: reichlich wässriger Ausfluss im unteren Bindehautgewölbe und am unteren Lidrand beobachtet). Das Studienauge wurde basierend auf den Werten der Teilnehmer für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss sowie den Ergebnissen des Zellkultur-Immunfluoreszenz-Assays (CC-IFA) zu Studienbeginn definiert. Höhere Werte repräsentierten schlechtere Symptome für beide Skalen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Auflösung an Tag 6 wurde angegeben.
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit adenoviraler Eradikation an Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
Die adenovirale Eradikation für das Studienauge wurde als negatives CC-IFA in diesem Auge definiert. Die CC-IFA für jedes Auge wurde unter Verwendung von Bindehautabstrichproben durchgeführt, die bei jedem Besuch entnommen wurden, um das Vorhandensein von Adenovirus zu bestimmen. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss des Teilnehmers sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit adenoviraler Eradikation an Tag 6 wurde angegeben.
Tag 6
Absolute Änderung und Änderung des Adenovirus-Virustiters gegenüber dem Ausgangswert an Tag 6 und 8
Zeitfenster: Tag 6 und 8
Der Virustiter des Adenovirus wurde durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) im Studienauge bestimmt. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss des Teilnehmers sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 6 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit adenoviraler Eradikation an Tag 3, 8 und 12/vorzeitiger Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 8 und 12/ET
Die adenovirale Eradikation für das Studienauge wurde als negatives CC-IFA in diesem Auge definiert. CC-IFA für jedes Auge wurde unter Verwendung von Bindehautabstrichproben durchgeführt, die bei jedem Besuch entnommen wurden, um das Vorhandensein von Adenovirus zu bestimmen. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss des Teilnehmers sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit adenoviraler Eradikation an Tag 3, 8 und 12/ET wurde angegeben.
Tag 3, 8 und 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Auflösung an Tag 3, 8 und 12/vorzeitiger Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 8 und 12/ET
Die klinische Auflösung der adenoviralen Konjunktivitis wurde definiert als das Fehlen (Score = 0) einer bulbären konjunktivalen Injektion und eines wässrigen konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Die Injektion der bulbären Bindehaut wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder aus der validierten Skala für bulbäre Rötung (VBR) verwendete. Wässriger Bindehautausfluss wurde auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 – keine und 3 – stark: reichlich wässriger Ausfluss im unteren Bindehautgewölbe und am unteren Lidrand beobachtet). Das Studienauge wurde basierend auf den Ergebnissen der bulbären Bindehautrötung und des wässrigen Bindehautausflusses des Teilnehmers sowie seiner/ihrer Zellkultur-Immunfluoreszenz-Assay-Ergebnisse (CC-IFA) zu Studienbeginn definiert. Höhere Werte repräsentierten schlechtere Symptome für beide Skalen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Auflösung an Tag 3, 8 und 12/ET wurde angegeben.
Tag 3, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit individuellen klinischen Anzeichen an Tag 3, 6, 8 und 12/frühzeitiger Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Es wurden individuelle Scores der klinischen Zeichen für bulbäre konjunktivale Injektion und wässrigen konjunktivalen Ausfluss im Studienauge berichtet. Die Injektion der bulbären Bindehaut wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder aus der validierten Skala für bulbäre Rötung (VBR) verwendete. Wässriger Bindehautausfluss wurde auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 – keine und 3 – stark: reichlich wässriger Ausfluss im unteren Bindehautgewölbe und am unteren Lidrand beobachtet). Eine höhere Punktzahl repräsentierte schlechtere Symptome für beide Punktzahlen. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss des Teilnehmers sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit globalem klinischem Score an Tag 3, 6, 8 und 12/vorzeitiger Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Der globale klinische Score war die Summe der bulbären konjunktivalen Injektion und des wässrigen konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Die Punktzahl reicht von 0 bis 7 und höhere Punktzahlen repräsentierten schlimmere Symptome. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss des Teilnehmers sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter klinischer Auflösung an Tag 3, 6, 8 und 12/früher Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Die modifizierte klinische Auflösung wurde als globaler klinischer Score von 0 oder 1 im Studienauge definiert. Der globale klinische Score war die Summe aus bulbärer Bindehautinjektion und wässrigem Bindehautausfluss. Die Punktzahl reicht von 0 bis 7, und höhere Punktzahlen stellen schlimmere Symptome dar. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit erweiterter klinischer Auflösung an Tag 3, 6, 8 und 12/früher Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Eine erweiterte klinische Auflösung wurde definiert als ein globaler klinischer Score von 0, 1 oder 2, wobei weder Injektion noch Entladung einen Score von 2 im Studienauge hatten. Der globale klinische Score war die Summe aus bulbärer Bindehautinjektion und wässrigem Bindehautausfluss. Die Werte reichen von 0 bis 7 und höhere Werte stehen für schlimmere Symptome. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss des Teilnehmers sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cross-Over-Infektion an Tag 3, 6, 8 und 12/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Bei Teilnehmern mit nur einem infizierten Auge zu Studienbeginn wurde eine Kreuzinfektion auf das andere Auge eines Teilnehmers gemeldet. Die CC-IFA für jedes Auge wurde unter Verwendung von Bindehautabstrichproben durchgeführt, die bei jedem Besuch entnommen wurden, um das Vorhandensein von Adenovirus zu bestimmen.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Zeit bis zur klinischen Auflösung an Tag 3, 6, 8 und 12/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Die Zeit bis zur klinischen Besserung wurde basierend auf den Bewertungen im Studienauge angegeben. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 13. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung des Prüfpräparats verbunden war, unabhängig davon, ob das AE als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats auftraten.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 13. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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