Leczenie adenowirusowego zapalenia spojówek za pomocą SHP640 w porównaniu z placebo

Kryteria przyjęcia

1. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z nauką (przez rodzica (rodziców), opiekuna lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
2. Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub za pośrednictwem rodzica (rodziców), opiekuna lub przedstawiciela prawnego) świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy) na udział w badaniu.
3. Uczestnicy w każdym wieku podczas Wizyty 1 (Uwaga: Uczestnicy w wieku poniżej (<) 3 miesięcy podczas Wizyty 1 musieli być urodzeni w pełnym terminie, czyli co najmniej w (>=) 37 tygodniu wieku ciążowego w chwili urodzenia).

4. Spełniają co najmniej 1 z 2 poniższych kryteriów: a. Uzyskać pozytywny wynik testu AdenoPlus® podczas wizyty 1 w co najmniej 1 oku; b. Mieć co najmniej 2 z następujących 5 kryteriów, opartych na historii medycznej i badaniu: Objawy w ciągu ostatnich 7 dni odpowiadające ostremu zakażeniu górnych dróg oddechowych (przykład: ból gardła, kaszel, wyciek z nosa itp.); II. Kontakt w ciągu ostatnich 7 dni z członkami rodziny lub innymi osobami, u których niedawno pojawiły się objawy zapalenia spojówek; iii. Ostry początek w ciągu ostatnich 4 dni 1 lub więcej z następujących objawów ocznych: pieczenie/podrażnienie, uczucie ciała obcego, wrażliwość na światło; iv. Powiększone okołouszne węzły chłonne; v. Obecność pęcherzyków na spojówce stępkowej.

   Uwaga: Jeśli uczestnik spełnia tylko Kryterium włączenia 4a (pozytywny wynik testu AdenoPlus w co najmniej 1 oku), to to samo oko musi spełniać Kryterium włączenia 5.

5. Mieć kliniczne rozpoznanie podejrzenia adenowirusowego zapalenia spojówek w co najmniej 1 oku potwierdzone obecnością następujących minimalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych w tym samym oku: Zgłosić obecność objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych adenowirusowego zapalenia spojówek na poziomie mniejszym lub równym (<= ) 4 dni przed Wizytą 1; Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej: stopień >=1 w skali 0-4 Skali Wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej; Wodnista wydzielina spojówkowa: stopień >=1 (łagodna) w skali 0-3 wodnistej wydzieliny spojówkowej.
6. Bądź gotów zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
7. Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 0,60 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). BCVA zostanie oceniona metodą odpowiednią dla wieku, zgodnie z Deklaracją zasad Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) dotyczącą oceny układu wzrokowego u niemowląt, dzieci i młodych dorosłych przez pediatrów. Deklaracja zasad zaleca, aby formalne badania przesiewowe wzroku można było rozpocząć w wieku 3 lat. Pomiary VA dla dzieci w wieku poniżej 3 lat zostaną wykonane według uznania badacza. Jeśli tego nie zrobiono, dziecko powinno być w stanie skupić się na poruszającym się obiekcie i podążać za nim, z wyjątkiem uczestników w wieku poniżej 2 miesięcy, którzy nie rozwinęli jeszcze tej zdolności. Uczestnicy w wieku < 2 miesięcy zostaną włączeni według uznania badacza.
8. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia

1. Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub oceny kliniczne lub laboratoryjne, według uznania badacza.
2. Aktualna lub związana z historią choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może uniemożliwić uczestnikowi pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
3. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
4. Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego FST-100 lub SHP640.
5. Uczestnicy, którzy są pracownikami lub członkami najbliższej rodziny pracowników (którzy są bezpośrednio związani z prowadzeniem badania) w ośrodku badawczym.
6. Mieć historię interwencji chirurgicznej ocznej w ciągu <= 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub zaplanowaną na okres badania.
7. Mieć wcześniej zaplanowaną nocną hospitalizację w okresie badania.
8. Występuje jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe, rogówki lub spojówek (na przykład: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, wrzodziejące zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie powiek i spojówek), inne niż adenowirusowe zapalenie spojówek.
9. Obecność nacieków podnabłonkowych rogówki podczas wizyty 1.
10. Mieć aktywną lub historię opryszczki ocznej.

11. mieć w momencie rejestracji lub w ciągu <= 30 dni od wizyty 1 obraz kliniczny bardziej zgodny z rozpoznaniem niezakaźnego zapalenia spojówek (z wyjątkiem domniemanego sezonowego/całorocznego alergicznego zapalenia spojówek) lub zakażenia oka niezwiązanego z adenowirusem (przykład: bakteryjne, grzybicze, acanthamoebal, lub inne pasożyty).

    Uwaga: Historia lub współistniejąca obecność domniemanych sezonowych lub całorocznych objawów przedmiotowych/podmiotowych alergicznego zapalenia spojówek nie jest wykluczona.

12. Noworodki lub niemowlęta (tj. uczestnicy w wieku < 12 miesięcy), u których podejrzewano lub potwierdzono (na podstawie wyniku dowolnego testu przeprowadzonego przed badaniem przesiewowym) zapalenie spojówek pochodzenia gonokokowego, chlamydiowego, opryszczkowego lub chemicznego.
13. Noworodki lub niemowlęta (tj. uczestnicy w wieku < 12 miesięcy), których biologiczne matki miały jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu 1 miesiąca od porodu lub jakąkolwiek historię opryszczki narządów płciowych.
14. Obecność niedrożności przewodu nosowo-łzowego podczas wizyty 1 (dzień 1).
15. Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu okulistycznego (przykład: retinopatia wcześniaków, wrodzona zaćma, wrodzona jaskra) lub inne wrodzone zaburzenie z zajęciem oczu, które może wpływać na zmienne badania.
16. Być znaną odpowiedzią na sterydy ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), mieć znaną historię lub obecną diagnozę jaskry lub być podejrzanym o jaskrę.
17. Mają jakiekolwiek znane klinicznie istotne wady nerwu wzrokowego.
18. w przeszłości występował zespół nawracającej erozji rogówki, idiopatyczny lub wtórny do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka; obecność ubytku nabłonka rogówki lub znacznego zmętnienia rogówki podczas wizyty 1.
19. Obecność istotnego, czynnego stanu w tylnym odcinku, który wymaga leczenia inwazyjnego (np. leczenie doszklistkowe inhibitorami VEGF lub kortykosteroidami) i który może się rozwijać w okresie uczestnictwa w badaniu.
20. Stosować jakiekolwiek miejscowe leki przeciwwirusowe lub antybiotyki do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu <= 7 dni od rejestracji.
21. Stosować miejscowe NLPZ do oczu w ciągu <= 1 dnia od rejestracji.
22. Stosowałem jakiekolwiek miejscowe sterydy okulistyczne w ciągu ostatnich <= 14 dni.
23. Stosowali jakiekolwiek układowe kortykosteroidy w ciągu <= 14 dni od Dnia 1. Stabilne (rozpoczęte >= 30 dni przed włączeniem) stosowanie kortykosteroidów wziewnych i donosowych jest dozwolone, o ile nie przewiduje się zmiany dawki w czasie trwania badania. Dozwolone jest stosowanie miejscowych sterydów na skórę, z wyjątkiem okolic oczu.
24. stosowali niekortykosteroidowe leki immunosupresyjne w ciągu <= 14 dni od dnia 1.
25. Stosować jakiekolwiek miejscowe produkty okulistyczne, w tym substytuty łez i preparaty dostępne bez recepty, takie jak peeling powiek, w ciągu 2 godzin od wizyty 1 i nie być w stanie odstawić wszystkich miejscowych produktów okulistycznych na czas trwania badania. Podczas badania zabronione jest również stosowanie gorących lub zimnych okładów.
26. mieć jakąkolwiek istotną chorobę oczu (przykład: zespół Sjogrena) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub chorobę wyniszczającą (przykład: choroba układu krążenia, nadciśnienie, choroby/infekcje przenoszone drogą płciową, cukrzyca lub mukowiscydoza), które mogą wpływać na parametry badania, według uznania badacza.
27. Każda znana choroba niedoboru odporności w wywiadzie lub znane czynne stany predysponujące do niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, dowód czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
28. W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu: Stosować badany produkt lub urządzenie lub Brać udział w badaniu klinicznym (w tym w badaniach nad szczepionkami), które w opinii badacza może mieć wpływ na to badanie sponsorowane przez firmę Shire.