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Tratamiento de la conjuntivitis adenoviral con SHP640 en comparación con placebo

21 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de SHP640 (PVP-yodo al 0,6 % y dexametasona al 0,1 %) en suspensión oftálmica en comparación con placebo en el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral

El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento en investigación es efectivo en comparación con un placebo en el tratamiento de adultos y niños con conjuntivitis adenoviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Comprensión, capacidad y voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio (por parte de los padres, tutores o representantes legalmente autorizados, si corresponde).
  2. Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento informado (y asentimiento, si corresponde) por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de los padres, tutores o representantes legalmente autorizados) para participar en el estudio.
  3. Participantes de cualquier edad en la Visita 1 (Nota: Los participantes menores de (<) 3 meses de edad en la Visita 1 deben haber nacido a término, es decir, mayores o iguales a (>=) 37 semanas de edad gestacional al nacer).

  4. Cumplir con al menos 1 de los 2 criterios a continuación: a. Tener una prueba AdenoPlus® positiva en la Visita 1 en al menos 1 ojo; b. Tener al menos 2 de los siguientes 5 criterios, basados ​​en el historial médico y el examen: i. Síntomas en los últimos 7 días consistentes con una infección aguda del tracto respiratorio superior (ejemplo: dolor de garganta, tos, rinorrea, etc.); ii. Contacto en los últimos 7 días con miembros de la familia u otras personas con aparición reciente de síntomas compatibles con conjuntivitis; iii. Inicio agudo en los últimos 4 días de 1 o más de los siguientes síntomas oculares: ardor/irritación, sensación de cuerpo extraño, sensibilidad a la luz; IV. Ganglio(s) linfático(s) periauricular(es) agrandado(s); v. Presencia de folículos en la conjuntiva tarsal.

    Nota: Si el participante solo cumple el Criterio de inclusión 4a (una prueba AdenoPlus positiva en al menos 1 ojo), entonces el mismo ojo debe cumplir el Criterio de inclusión 5.

  5. Tener un diagnóstico clínico de sospecha de conjuntivitis adenoviral en al menos 1 ojo confirmado por la presencia de los siguientes signos y síntomas clínicos mínimos en ese mismo ojo: Reportar presencia de signos y/o síntomas de conjuntivitis adenoviral por menos de o igual a (<= ) 4 días antes de la Visita 1; Inyección conjuntival bulbar: un grado de >=1 en la escala 0-4 de la Escala de inyección conjuntival bulbar; Secreción conjuntival acuosa: un grado de >=1 (leve) en una escala de descarga conjuntival acuosa de 0-3.
  6. Estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
  7. Tener una mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) de 0,60 logMAR o mejor en cada ojo, según lo medido con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés). BCVA se evaluará mediante un método apropiado para la edad de acuerdo con la Declaración de política de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) para la evaluación del sistema visual en bebés, niños y adultos jóvenes por parte de pediatras. La declaración de política recomienda que el examen formal de la vista pueda comenzar a los 3 años de edad. Las mediciones de AV para niños menores de 3 años se realizarán a discreción del investigador. Si no se hace, el niño debe ser capaz de fijarse y seguir un objeto en movimiento, excepto los participantes < 2 meses de edad que aún no han desarrollado esta habilidad. Los participantes < 2 meses se inscribirán a discreción del investigador.
  8. Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio, según el criterio del investigador.
  2. Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda hacer que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
  3. Tener intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, a los compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.
  4. Inscripción previa en un estudio clínico FST-100 o SHP640.
  5. Participantes que son empleados o miembros de la familia inmediata de los empleados (que están directamente relacionados con la realización del estudio), en el sitio de investigación.
  6. Tener antecedentes de intervención quirúrgica ocular dentro de <= 6 meses antes de la Visita 1 o planificada para el período del estudio.
  7. Tener una hospitalización nocturna preplanificada durante el período del estudio.
  8. Tener presencia de alguna inflamación ocular intraocular, corneal o conjuntival (ejemplo: uveítis, iritis, queratitis ulcerativa, blefaroconjuntivitis crónica), distinta a la conjuntivitis adenoviral.
  9. Tener presencia de infiltrados subepiteliales corneales en la Visita 1.
  10. Tener activo o antecedentes de herpes ocular.

  11. Tener en el momento de la inscripción o dentro de <= 30 días de la Visita 1, una presentación clínica más consistente con el diagnóstico de conjuntivitis no infecciosa (excepto la supuesta conjuntivitis alérgica estacional/perenne) o infección ocular no adenoviral (ejemplo: bacteriano, fúngico, acanthamoebal, u otro parásito).

    Nota: Los antecedentes o la presencia concomitante de presuntos signos/síntomas de conjuntivitis alérgica estacional o perenne no son excluyentes.

  12. Recién nacidos o lactantes (es decir, participantes < 12 meses de edad) con sospecha o confirmación (según el resultado de cualquier prueba realizada antes de la selección) de conjuntivitis de origen gonocócico, clamidial, herpético o químico.
  13. Recién nacidos o bebés (es decir, participantes < 12 meses de edad) cuyas madres biológicas tuvieron alguna enfermedad de transmisión sexual dentro del mes posterior al parto o antecedentes de herpes genital.
  14. Presencia de obstrucción del conducto nasolagrimal en la Visita 1 (Día 1).
  15. Presencia de alguna afección oftálmica significativa (ejemplo: retinopatía del prematuro, catarata congénita, glaucoma congénito) u otro trastorno congénito con compromiso oftálmico que pudiera afectar las variables de estudio.
  16. Ser un conocido respondedor de esteroides de presión intraocular (PIO), tener antecedentes conocidos o diagnóstico actual de glaucoma, o ser sospechoso de glaucoma.
  17. Tiene cualquier defecto conocido clínicamente significativo del nervio óptico.
  18. Tener antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopático o secundario a trauma corneal previo o síndrome de ojo seco; presencia de defecto epitelial corneal o cualquier opacidad corneal significativa en la Visita 1.
  19. Presencia de una afección activa significativa en el segmento posterior que requiere tratamiento invasivo (ejemplo: tratamiento intravítreo con inhibidores de VEGF o corticosteroides) y puede progresar durante el período de participación en el estudio.
  20. Haber usado antivirales o antibióticos tópicos oculares o sistémicos dentro de <= 7 días de la inscripción.
  21. Haber usado cualquier AINE ocular tópico dentro de <= 1 día de la inscripción.
  22. Ha usado esteroides oftálmicos tópicos en los últimos <= 14 días.
  23. Haber usado cualquier agente corticosteroide sistémico dentro de <= 14 días del Día 1. Se permite el uso estable (iniciado >= 30 días antes de la inscripción) de corticosteroides inhalados y nasales, dado que no se prevé un cambio en la dosis durante la duración del estudio. Los esteroides dérmicos tópicos están permitidos excepto en el área periocular.
  24. Haber usado agentes inmunosupresores no corticosteroides dentro de <= 14 días del Día 1.
  25. Haber usado productos oftálmicos tópicos, incluidos sustitutos de lágrimas y preparaciones de venta libre, como exfoliantes para párpados, dentro de las 2 horas posteriores a la visita 1 y no haber podido suspender todos los productos oftálmicos tópicos durante la duración del estudio. Tampoco se permite el uso de compresas frías o calientes durante el estudio.
  26. Tiene alguna enfermedad ocular significativa (ejemplo: síndrome de Sjogren) o cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante (ejemplo: enfermedad cardiovascular, hipertensión, enfermedades/infecciones de transmisión sexual, diabetes o fibrosis quística), que pueda afectar los parámetros del estudio, según el criterio del investigador.
  27. Cualquier historial conocido de trastorno de inmunodeficiencia o condiciones activas conocidas que predispongan a la inmunodeficiencia, como el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C, evidencia de hepatitis A activa (inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A) o trasplante de órganos o médula ósea.
  28. Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación: Ha utilizado un producto o dispositivo en investigación, o Se ha inscrito en un estudio clínico (incluidos estudios de vacunas) que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio patrocinado por Shire.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHP640
Se instruyó a los participantes para inculcar 1 gota de SHP640 (povidona yodada [PVP-I] al 0,6 % [%] y dexametasona al 0,1 %) suspensión oftálmica en cada ojo 4 veces al día (QID) (con un mínimo de 2 horas entre dosis) durante 7 dias.
Droga: SHP640
Instile 1 gota de SHP640 (PVP-I 0,6% y Dexametasona 0,1%) suspensión oftálmica en cada ojo 4 veces al día (QID) (con un mínimo de 2 horas entre dosis) durante 7 días.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron instrucciones de instilar 1 gota de solución oftálmica de placebo en cada ojo QID durante 7 días.
Droga: Placebo
Instile 1 gota de solución oftálmica de placebo en cada ojo QID durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resolución clínica el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
La resolución clínica de la conjuntivitis adenoviral se definió como la ausencia (puntuación = 0) de inyección conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa en el ojo del estudio. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala validada de enrojecimiento bulbar (VBR). La descarga conjuntival acuosa se evaluó en base a una escala de 0-3 (0 - Ninguna y 3 - Severa: Abundante cantidad de descarga acuosa observada en el fórnix conjuntival inferior y en el margen palpebral inferior). El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes, así como de los resultados del ensayo de inmunofluorescencia de cultivo celular (CC-IFA) al inicio del estudio. Las puntuaciones más altas representaron peores síntomas para ambas escalas. Se informó el porcentaje de participantes con resolución clínica el día 6.
Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con erradicación adenoviral en el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
La erradicación adenoviral para el ojo del estudio se definió como CC-IFA negativo en ese ojo. El CC-IFA para cada ojo se realizó utilizando muestras de hisopo conjuntival recolectadas en cada visita para determinar la presencia de adenovirus. El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante, así como de sus resultados de CC-IFA al inicio del estudio. Se informó el porcentaje de participantes con erradicación adenoviral el día 6.
Día 6
Cambio absoluto y cambio desde el inicio en el título viral de adenovirus en los días 6 y 8
Periodo de tiempo: Día 6 y 8
El título viral de adenovirus se evaluó mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) en el ojo del estudio. El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante, así como de sus resultados de CC-IFA al inicio del estudio.
Día 6 y 8
Porcentaje de participantes con erradicación adenoviral en los días 3, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 8 y 12/ET
La erradicación adenoviral para el ojo del estudio se definió como CC-IFA negativo en ese ojo. Se realizó CC-IFA para cada ojo utilizando muestras de hisopo conjuntival recolectadas en cada visita para determinar la presencia de adenovirus. El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante, así como de sus resultados de CC-IFA al inicio del estudio. Se informó el porcentaje de participantes con erradicación adenoviral en los días 3, 8 y 12/ET.
Día 3, 8 y 12/ET
Porcentaje de participantes con resolución clínica en los días 3, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 8 y 12/ET
La resolución clínica de la conjuntivitis adenoviral se definió como la ausencia (puntuación = 0) de inyección conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa en el ojo del estudio. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala validada de enrojecimiento bulbar (VBR). La descarga conjuntival acuosa se evaluó en base a una escala de 0-3 (0 - Ninguna y 3 - Severa: Abundante cantidad de descarga acuosa observada en el fórnix conjuntival inferior y en el margen palpebral inferior). El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante, así como de los resultados del ensayo de inmunofluorescencia de cultivo celular (CC-IFA) al inicio del estudio. Las puntuaciones más altas representaron peores síntomas para ambas escalas. Se informó el porcentaje de participantes con resolución clínica en los días 3, 8 y 12/ET.
Día 3, 8 y 12/ET
Número de participantes con puntuación de signos clínicos individuales en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
Se informaron las puntuaciones de los signos clínicos individuales para la inyección conjuntival bulbar y la secreción conjuntival acuosa en el ojo del estudio. La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala validada de enrojecimiento bulbar (VBR). La descarga conjuntival acuosa se evaluó en base a una escala de 0-3 (0 - Ninguna y 3 - Severa: Abundante cantidad de descarga acuosa observada en el fórnix conjuntival inferior y en el margen palpebral inferior). La puntuación más alta representó peores síntomas para ambas puntuaciones. El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante, así como de sus resultados de CC-IFA al inicio del estudio.
Día 3, 6, 8 y 12/ET
Número de participantes con puntaje clínico global en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
La puntuación clínica global fue la suma de la inyección conjuntival bulbar y la descarga conjuntival acuosa en el ojo del estudio. La puntuación varió de 0 a 7 y las puntuaciones más altas representaron peores síntomas. El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante, así como de sus resultados de CC-IFA al inicio del estudio.
Día 3, 6, 8 y 12/ET
Porcentaje de participantes con resolución clínica modificada en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
La resolución clínica modificada se definió como una puntuación clínica global de 0 o 1 en el ojo del estudio. La puntuación clínica global fue la suma de la inyección conjuntival bulbar y la descarga conjuntival acuosa. El rango de puntuación de 0 a 7 y las puntuaciones más altas representan peores síntomas. El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y descarga conjuntival acuosa del participante, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
Día 3, 6, 8 y 12/ET
Porcentaje de participantes con resolución clínica ampliada en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
La resolución clínica ampliada se definió como una puntuación clínica global de 0, 1 o 2 sin que la inyección ni la descarga tuvieran una puntuación de 2 en el ojo del estudio. La puntuación clínica global fue la suma de la inyección conjuntival bulbar y la descarga conjuntival acuosa. La puntuación varía de 0 a 7 y las puntuaciones más altas representan peores síntomas. El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante, así como de sus resultados de CC-IFA al inicio del estudio.
Día 3, 6, 8 y 12/ET
Porcentaje de participantes con infección cruzada en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
Se informó una infección cruzada en el otro ojo de un participante para los participantes con solo 1 ojo infectado al inicio del estudio. El CC-IFA para cada ojo se realizó utilizando muestras de hisopo conjuntival recolectadas en cada visita para determinar la presencia de adenovirus.
Día 3, 6, 8 y 12/ET
Tiempo hasta la resolución clínica en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
El tiempo hasta la resolución clínica se informó en función de las evaluaciones en el ojo del estudio. El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y descarga conjuntival acuosa del participante, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
Día 3, 6, 8 y 12/ET
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 13
Un evento adverso (EA) era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el estudio o el uso del producto farmacéutico en investigación, ya sea que el EA se considere o no relacionado con el producto farmacéutico en investigación. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como aquellos eventos adversos que ocurrieron después de la primera dosis del producto en investigación.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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