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Trattamento della congiuntivite adenovirale con SHP640 rispetto al placebo

21 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di SHP640 (PVP-iodio 0,6% e desametasone 0,1%) sospensione oftalmica rispetto al placebo nel trattamento della congiuntivite adenovirale

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento sperimentale è efficace rispetto al placebo nel trattamento di adulti e bambini con congiuntivite adenovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio (da parte dei genitori, del tutore o del rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
  2. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite uno o più genitori, tutori o rappresentanti legalmente autorizzati (e il consenso, se applicabile) a partecipare allo studio.
  3. Partecipanti di qualsiasi età alla Visita 1 (Nota: i partecipanti di età inferiore a (<) 3 mesi alla Visita 1 devono essere a termine, cioè maggiore o uguale a (>=) 37 settimane di età gestazionale alla nascita).

  4. Soddisfare almeno 1 dei 2 criteri seguenti: a. Avere un test AdenoPlus® positivo alla Visita 1 in almeno 1 occhio; b. Avere almeno 2 dei seguenti 5 criteri, basati su anamnesi ed esami: i. Sintomi negli ultimi 7 giorni compatibili con infezione acuta del tratto respiratorio superiore (esempio: mal di gola, tosse, rinorrea, ecc.); ii. Contatto negli ultimi 7 giorni con familiari o altri individui con recente insorgenza di sintomi compatibili con congiuntivite; iii. Insorgenza acuta negli ultimi 4 giorni di 1 o più dei seguenti sintomi oculari: bruciore/irritazione, sensazione di corpo estraneo, sensibilità alla luce; iv. linfonodi periauricolari ingrossati; v. Presenza di follicoli sulla congiuntiva tarsale.

    Nota: se il partecipante soddisfa solo il criterio di inclusione 4a (un test AdenoPlus positivo in almeno 1 occhio), allora lo stesso occhio deve soddisfare il criterio di inclusione 5.

  5. Avere una diagnosi clinica di sospetta congiuntivite adenovirale in almeno 1 occhio confermata dalla presenza dei seguenti segni e sintomi clinici minimi nello stesso occhio: Segnalare la presenza di segni e/o sintomi di congiuntivite adenovirale per un intervallo inferiore o uguale a (<= ) 4 giorni prima della Visita 1; Iniezione congiuntivale bulbare: un grado >=1 sulla scala 0-4 della scala dell'iniezione congiuntivale bulbare; Scarico congiuntivale acquoso: un grado >=1 (lieve) su una scala di scarico congiuntivale acquoso 0-3.
  6. Essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
  7. Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,60 logMAR o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). BCVA sarà valutato con un metodo appropriato all'età in conformità con l'American Academy of Pediatrics (AAP) Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children, and Young Adults by Pediatricians. La dichiarazione politica raccomanda che lo screening formale della vista possa iniziare a 3 anni di età. Le misurazioni VA per i bambini di età inferiore ai 3 anni saranno effettuate a discrezione dello sperimentatore. In caso contrario, il bambino dovrebbe essere in grado di fissare e seguire un oggetto in movimento, ad eccezione dei partecipanti < 2 mesi di età che non hanno ancora sviluppato questa capacità. I partecipanti <2 mesi saranno arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  8. Maschio, o femmina non incinta, non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmine in età non fertile.

Criteri di esclusione

  1. Malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o le valutazioni cliniche o di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore.
  2. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa impedire al partecipante di completare completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
  3. Avere intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale, composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  4. Precedente iscrizione a uno studio clinico FST-100 o SHP640.
  5. - Partecipanti che sono dipendenti o familiari stretti di dipendenti (che sono direttamente correlati alla condotta dello studio), presso il sito sperimentale.
  6. Avere una storia di intervento chirurgico oculare entro <= 6 mesi prima della Visita 1 o pianificato per il periodo dello studio.
  7. Avere un ricovero notturno pianificato in anticipo durante il periodo dello studio.
  8. Presenza di qualsiasi infiammazione oculare intraoculare, corneale o congiuntivale (esempio: uveite, irite, cheratite ulcerosa, blefarocongiuntivite cronica), diversa dalla congiuntivite adenovirale.
  9. Presenza di infiltrati subepiteliali corneali alla Visita 1.
  10. Avere attivo o storia di herpes oculare.

  11. Avere al momento dell'arruolamento o entro <= 30 giorni dalla Visita 1, una presentazione clinica più coerente con la diagnosi di congiuntivite non infettiva (eccetto presunta congiuntivite allergica stagionale/perenne) o infezione oculare non adenovirale (esempio: batterica, fungina, acanthamoebal, o altri parassiti).

    Nota: l'anamnesi o la presenza concomitante di presunti segni/sintomi di congiuntivite allergica stagionale o perenne non è esclusa.

  12. Neonati o lattanti (vale a dire (vale a dire) partecipanti <12 mesi di età) che hanno sospettato o confermato (sulla base del risultato di qualsiasi test condotto prima dello screening) congiuntivite di origine gonococcica, da clamidia, erpetica o chimica.
  13. Neonati o lattanti (vale a dire, partecipanti < 12 mesi di età) le cui madri alla nascita avevano una malattia a trasmissione sessuale entro 1 mese dal parto o una storia di herpes genitale.
  14. Presenza di ostruzione del dotto nasolacrimale alla Visita 1 (Giorno 1).
  15. Presenza di qualsiasi condizione oftalmica significativa (esempio: retinopatia del prematuro, cataratta congenita, glaucoma congenito) o altro disturbo congenito con coinvolgimento oftalmico che potrebbe influenzare le variabili dello studio.
  16. Essere un noto risponditore steroideo della pressione intraoculare (IOP), avere una storia nota o una diagnosi attuale di glaucoma o essere un sospetto di glaucoma.
  17. Avere difetti noti clinicamente significativi del nervo ottico.
  18. Avere una storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, idiopatica o secondaria a precedente trauma corneale o sindrome dell'occhio secco; presenza di difetto epiteliale corneale o qualsiasi significativa opacità corneale alla Visita 1.
  19. Presenza di una condizione significativa e attiva nel segmento posteriore che richiede un trattamento invasivo (esempio: trattamento intravitreale con inibitori VEGF o corticosteroidi) e può progredire durante il periodo di partecipazione allo studio.
  20. - Aver utilizzato antivirali o antibiotici topici oculari o sistemici entro <= 7 giorni dall'arruolamento.
  21. - Aver utilizzato qualsiasi FANS oculare topico entro <= 1 giorno dall'arruolamento.
  22. Ha usato steroidi oftalmici topici negli ultimi <= 14 giorni.
  23. - Aver utilizzato agenti corticosteroidi sistemici entro <= 14 giorni dal giorno 1. È consentito l'uso stabile (iniziato >= 30 giorni prima dell'arruolamento) di corticosteroidi per via inalatoria e nasale, a condizione che non sia previsto alcun cambiamento della dose per la durata dello studio. Gli steroidi cutanei topici sono consentiti tranne che nell'area perioculare.
  24. - Avere utilizzato agenti immunosoppressori non corticosteroidi entro <= 14 giorni dal giorno 1.
  25. Aver utilizzato prodotti oftalmici topici, inclusi sostituti lacrimali e preparati da banco come scrub palpebrali, entro 2 ore dalla Visita 1 e non essere in grado di interrompere tutti i prodotti oftalmici topici per la durata dello studio. Durante lo studio non è inoltre consentito l'uso di impacchi caldi o freddi.
  26. Avere qualsiasi malattia oculare significativa (esempio: sindrome di Sjogren) o qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante (esempio: malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie/infezioni trasmesse sessualmente, diabete o fibrosi cistica), che possono influenzare i parametri dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
  27. Qualsiasi storia nota di disturbo da immunodeficienza o condizioni attive note che predispongono all'immunodeficienza, come virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C, evidenza di epatite A attiva (immunoglobulina M del virus dell'epatite A) o trapianto di organi o midollo osseo.
  28. Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale: aver usato un prodotto o dispositivo sperimentale o essere stato arruolato in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio sponsorizzato da Shire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHP640
Partecipanti istruiti a instillare 1 goccia di SHP640 (Povidone-iodio [PVP-I] 0,6 percento [%] e desametasone 0,1%) sospensione oftalmica in ciascun occhio 4 volte al giorno (QID) (con un minimo di 2 ore tra le dosi) per 7 giorni.
Droga: SHP640
Instillare 1 goccia di sospensione oftalmica SHP640 (PVP-I 0,6% e desametasone 0,1%) in ciascun occhio 4 volte al giorno (QID) (con un minimo di 2 ore tra le dosi) per 7 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati istruiti a instillare 1 goccia di soluzione oftalmica placebo in ciascun occhio QID per 7 giorni.
Droga: Placebo
Instillare 1 goccia di soluzione oftalmica placebo in ciascun occhio QID per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione clinica il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
La risoluzione clinica della congiuntivite adenovirale è stata definita come assenza (punteggio = 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale acquosa nell'occhio dello studio. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base di una scala 0 (schema vascolare congiuntivale normale)-4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava le immagini della scala del rossore bulbare (VBR) convalidata. La secrezione congiuntivale acquosa è stata valutata sulla base di una scala 0-3 (0 - Nessuna e 3 - Grave: quantità abbondante di secrezione acquosa osservata nel fornice congiuntivale inferiore e nel margine palpebrale inferiore). L'occhio dello studio è stato definito sulla base del rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e dei punteggi di scarico congiuntivale acquoso, nonché dei risultati del test di immunofluorescenza della coltura cellulare (CC-IFA) al basale. Punteggi più alti rappresentavano sintomi peggiori per entrambe le scale. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risoluzione clinica al giorno 6.
Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eradicazione adenovirale il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
L'eradicazione adenovirale per l'occhio dello studio è stata definita come CC-IFA negativo in quell'occhio. Il CC-IFA per ciascun occhio è stato condotto utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza di adenovirus. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso del partecipante, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eradicazione adenovirale il giorno 6.
Giorno 6
Variazione assoluta e variazione rispetto al basale del titolo virale dell'adenovirus nei giorni 6 e 8
Lasso di tempo: Giorno 6 e 8
Il titolo virale dell'adenovirus è stato valutato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) nell'occhio dello studio. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso del partecipante, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 6 e 8
Percentuale di partecipanti con eradicazione adenovirale nei giorni 3, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 8 e 12/ET
L'eradicazione adenovirale per l'occhio dello studio è stata definita come CC-IFA negativo in quell'occhio. CC-IFA per ciascun occhio è stato condotto utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza di adenovirus. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso del partecipante, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eradicazione adenovirale nei giorni 3, 8 e 12/ET.
Giorno 3, 8 e 12/ET
Percentuale di partecipanti con risoluzione clinica nei giorni 3, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 8 e 12/ET
La risoluzione clinica della congiuntivite adenovirale è stata definita come assenza (punteggio = 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale acquosa nell'occhio dello studio. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base di una scala 0 (schema vascolare congiuntivale normale)-4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava le immagini della scala del rossore bulbare (VBR) convalidata. La secrezione congiuntivale acquosa è stata valutata sulla base di una scala 0-3 (0 - Nessuna e 3 - Grave: quantità abbondante di secrezione acquosa osservata nel fornice congiuntivale inferiore e nel margine palpebrale inferiore). L'occhio dello studio è stato definito sulla base dell'arrossamento congiuntivale bulbare e dei punteggi di scarica congiuntivale acquosa del partecipante, nonché dei risultati del test di immunofluorescenza della coltura cellulare (CC-IFA) al basale. Punteggi più alti rappresentavano sintomi peggiori per entrambe le scale. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risoluzione clinica nei giorni 3, 8 e 12/ET.
Giorno 3, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con punteggio dei segni clinici individuali al giorno 3, 6, 8 e 12/Interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Sono stati riportati i punteggi dei segni clinici individuali per l'iniezione congiuntivale bulbare e la secrezione congiuntivale acquosa nell'occhio dello studio. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base di una scala 0 (schema vascolare congiuntivale normale)-4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava le immagini della scala del rossore bulbare (VBR) convalidata. La secrezione congiuntivale acquosa è stata valutata sulla base di una scala 0-3 (0 - Nessuna e 3 - Grave: quantità abbondante di secrezione acquosa osservata nel fornice congiuntivale inferiore e nel margine palpebrale inferiore). Il punteggio più alto rappresentava sintomi peggiori per entrambi i punteggi. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso del partecipante, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con punteggio clinico globale al giorno 3, 6, 8 e 12/Interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Il punteggio clinico globale era la somma dell'iniezione congiuntivale bulbare e della secrezione congiuntivale acquosa nell'occhio dello studio. Il punteggio variava da 0 a 7 e i punteggi più alti rappresentavano i sintomi peggiori. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso del partecipante, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Percentuale di partecipanti con risoluzione clinica modificata al giorno 3, 6, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
La risoluzione clinica modificata è stata definita come un punteggio clinico globale di 0 o 1 nell'occhio dello studio. Il punteggio clinico globale era la somma dell'iniezione congiuntivale bulbare e della secrezione congiuntivale acquosa. L'intervallo di punteggio da 0 a 7 e i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare del partecipante e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Percentuale di partecipanti con risoluzione clinica estesa al giorno 3, 6, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
La risoluzione clinica estesa è stata definita come un punteggio clinico globale di 0, 1 o 2 senza iniezione né scarica con un punteggio di 2 nell'occhio dello studio. Il punteggio clinico globale era la somma dell'iniezione congiuntivale bulbare e della secrezione congiuntivale acquosa. Il punteggio va da 0 a 7 e i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso del partecipante, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Percentuale di partecipanti con infezione cross-over al giorno 3, 6, 8 e 12/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
È stata segnalata un'infezione incrociata all'altro occhio di un partecipante per i partecipanti con un solo occhio infetto al basale. Il CC-IFA per ciascun occhio è stato condotto utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza di adenovirus.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Tempo per la risoluzione clinica nei giorni 3, 6, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Il tempo alla risoluzione clinica è stato riportato sulla base delle valutazioni nell'occhio dello studio. L'occhio dello studio è stato definito in base ai punteggi di rossore congiuntivale bulbare e di scarico congiuntivale acquoso del partecipante, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 13
Un evento avverso (AE) era qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente allo studio o all'uso del farmaco sperimentale, indipendentemente dal fatto che l'AE fosse considerato o meno correlato al farmaco sperimentale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sono verificati dopo la prima dose del prodotto sperimentale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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