Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аденовирусного конъюнктивита с помощью SHP640 по сравнению с плацебо

21 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности глазной суспензии SHP640 (PVP-йод 0,6% и дексаметазон 0,1%) по сравнению с плацебо при лечении аденовирусного конъюнктивита

Целью данного исследования является определение эффективности исследуемого препарата по сравнению с плацебо при лечении взрослых и детей с аденовирусным конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Соединенные Штаты, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения (со стороны родителей, опекунов или законных представителей, если применимо).
  2. Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через родителей, опекунов или законных представителей) информированное согласие (и согласие, если применимо) на участие в исследовании.
  3. Участники любого возраста на визите 1 (Примечание: участники младше (<) 3 месяцев на визите 1 должны быть доношенными, то есть больше или равны (>=) 37 недель гестационного возраста при рождении).

  4. Соответствовать как минимум 1 из 2 критериев ниже: a. Иметь положительный результат теста AdenoPlus® при посещении 1 как минимум в 1 глазу; б. Иметь как минимум 2 из следующих 5 критериев, основанных на истории болезни и осмотре: i. Симптомы в течение последних 7 дней, соответствующие острой инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, кашель, ринорея и т. д.); II. Контакт в течение последних 7 дней с членами семьи или другими лицами с недавним появлением симптомов, соответствующих конъюнктивиту; III. Острое начало в течение последних 4 дней 1 или более из следующих глазных симптомов: жжение/раздражение, ощущение инородного тела, чувствительность к свету; IV. Увеличение периаурикулярных лимфатических узлов; v. Наличие фолликулов на тарзальной конъюнктиве.

    Примечание. Если участник соответствует только критерию включения 4a (положительный результат теста AdenoPlus как минимум на 1 глазу), то этот же глаз должен соответствовать критерию включения 5.

  5. Иметь клинический диагноз подозрения на аденовирусный конъюнктивит как минимум в 1 глазу, подтвержденный наличием следующих минимальных клинических признаков и симптомов в том же глазу: Сообщить о наличии признаков и/или симптомов аденовирусного конъюнктивита менее или равного (<= ) за 4 дня до Посещения 1; Бульбарно-конъюнктивальная инъекция: степень >=1 по шкале 0-4 бульбарно-конъюнктивальной инъекционной шкалы; Водянистые выделения из конъюнктивы: степень >=1 (легкая) по шкале водянистых выделений из конъюнктивы 0-3.
  6. Будьте готовы прекратить ношение контактных линз на время исследования.
  7. Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) 0,60 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS). BCVA будет оцениваться с помощью соответствующего возрасту метода в соответствии с Политикой Американской академии педиатрии (AAP) по оценке зрительной системы у младенцев, детей и молодых взрослых педиатрами. Заявление о политике рекомендует формальную проверку зрения можно начинать в возрасте 3 лет. Измерения VA у детей в возрасте до 3 лет будут проводиться по усмотрению исследователя. Если этого не сделать, ребенок должен быть в состоянии фиксировать и следовать за движущимся объектом, за исключением участников в возрасте < 2 месяцев, у которых еще не развилась эта способность. Участники < 2 месяцев будут зачислены по усмотрению исследователя.
  8. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.

Критерий исключения

  1. Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или утилизацию исследуемого продукта, а также на клинические или лабораторные оценки по усмотрению исследователя.
  2. Текущее или относящееся к делу физическое или психическое заболевание в анамнезе, любое заболевание, из-за которого участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
  3. Иметь известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
  4. Предварительная регистрация в клиническом исследовании FST-100 или SHP640.
  5. Участники, являющиеся сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников (которые непосредственно связаны с проведением исследования) в исследовательском центре.
  6. Иметь в анамнезе глазное хирургическое вмешательство в течение <= 6 месяцев до визита 1 или запланированное на период исследования.
  7. Иметь заранее запланированную ночную госпитализацию в период исследования.
  8. Наличие любого внутриглазного, роговичного или конъюнктивального воспаления глаза (например, увеит, ирит, язвенный кератит, хронический блефароконъюнктивит), кроме аденовирусного конъюнктивита.
  9. Наличие субэпителиальных инфильтратов роговицы на визите 1.
  10. Наличие активного или истории глазного герпеса.

  11. Иметь при регистрации или в течение <= 30 дней после визита 1 клиническую картину, более соответствующую диагнозу неинфекционного конъюнктивита (за исключением предполагаемого сезонного/круглогодичного аллергического конъюнктивита) или неаденовирусной глазной инфекции (пример: бактериальная, грибковая, акантамебальная, или другие паразиты).

    Примечание. Наличие в анамнезе или сопутствующее наличие предполагаемых сезонных или круглогодичных признаков/симптомов аллергического конъюнктивита не является исключением.

  12. Новорожденные или младенцы (то есть (т.е.) участники в возрасте до 12 месяцев), у которых подозревается или подтверждается (на основании результатов любого теста, проведенного до скрининга) конъюнктивит гонококкового, хламидийного, герпетического или химического происхождения.
  13. Новорожденные или младенцы (т. е. участники в возрасте < 12 месяцев), чьи биологические матери имели какое-либо заболевание, передающееся половым путем, в течение 1 месяца после родов или какой-либо генитальный герпес в анамнезе.
  14. Наличие обструкции носослезного протока при посещении 1 (день 1).
  15. Наличие любого серьезного офтальмологического заболевания (например, ретинопатия недоношенных, врожденная катаракта, врожденная глаукома) или другого врожденного заболевания с поражением глаз, которое может повлиять на переменные исследования.
  16. Быть известным стероидным ответчиком на внутриглазное давление (ВГД), иметь известный анамнез или текущий диагноз глаукомы или иметь подозрение на глаукому.
  17. Наличие каких-либо известных клинически значимых дефектов зрительного нерва.
  18. Наличие в анамнезе рецидивирующего синдрома эрозии роговицы, идиопатического или вторичного по отношению к предыдущей травме роговицы или синдрому сухого глаза; наличие дефекта эпителия роговицы или любого значительного помутнения роговицы на визите 1.
  19. Наличие значительного активного состояния в заднем сегменте, которое требует инвазивного лечения (например, интравитреальное лечение ингибиторами VEGF или кортикостероидами) и может прогрессировать в течение периода участия в исследовании.
  20. Использовали какие-либо местные или системные противовирусные препараты или антибиотики в течение <= 7 дней после регистрации.
  21. Использовали какие-либо НПВП для местного применения в течение <= 1 дня после регистрации.
  22. Использовали какие-либо местные офтальмологические стероиды в течение последних <= 14 дней.
  23. Принимали какие-либо системные кортикостероиды в течение <= 14 дней от дня 1. Стабильное (начатое >= 30 дней до включения) использование ингаляционных и назальных кортикостероидов разрешено, учитывая отсутствие ожидаемого изменения дозы на время исследования. Топические дермальные стероиды разрешены, за исключением периокулярной области.
  24. Использовали некортикостероидные иммунодепрессанты в течение <= 14 дней после 1-го дня.
  25. Использовали какие-либо местные офтальмологические продукты, включая заменители слезы, и безрецептурные препараты, такие как скрабы для век, в течение 2 часов после визита 1 и не могли прекратить прием всех местных офтальмологических продуктов на время исследования. Во время исследования также не допускается использование горячих или холодных компрессов.
  26. Наличие какого-либо значительного заболевания глаз (например, синдром Шегрена) или любого неконтролируемого системного заболевания или изнурительного заболевания (например, сердечно-сосудистое заболевание, гипертония, заболевания/инфекции, передающиеся половым путем, диабет или муковисцидоз), которые могут повлиять на параметры исследования по усмотрению исследователя.
  27. Иммунодефицитное расстройство в анамнезе или известные активные состояния, предрасполагающие к иммунодефициту, такие как вирус иммунодефицита человека, гепатит В или С, признаки активного гепатита А (иммуноглобулин М вируса гепатита А) или трансплантация органов или костного мозга.
  28. В течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта: использовали исследуемый продукт или устройство или были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцины), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование, спонсируемое Shire.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHP640
Участникам было дано указание закапывать по 1 капле офтальмологической суспензии SHP640 (повидон-йод [PVP-I] 0,6% [%] и дексаметазон 0,1%) в каждый глаз 4 раза в день (четыре раза в день) (с интервалом между дозами не менее 2 часов) в течение 7 дней. дней.
Лекарство: SHP640
Закапывайте по 1 капле офтальмологической суспензии SHP640 (PVP-I 0,6% и дексаметазон 0,1%) в каждый глаз 4 раза в день (четыре раза в день) (минимум через 2 часа между дозами) в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам было предложено закапывать по 1 капле офтальмологического раствора плацебо в каждый глаз четыре раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Закапывайте по 1 капле офтальмологического раствора плацебо в каждый глаз четыре раза в сутки в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим разрешением на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Клиническое разрешение аденовирусного конъюнктивита определяли как отсутствие (0 баллов) инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Инъекцию бульбарной конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из утвержденной шкалы бульбарного покраснения (VBR). Водянистые выделения из конъюнктивы оценивались по шкале от 0 до 3 (0 — нет и 3 — сильное: обильное количество водянистых выделений в нижнем своде конъюнктивы и на краю нижнего века). Исследуемый глаз был определен на основе бульбарной конъюнктивальной гиперемии и водянистых выделений из конъюнктивы участников, а также результатов его / ее клеточной культуры-иммунофлуоресцентного анализа (CC-IFA) на исходном уровне. Более высокие баллы представляли худшие симптомы по обеим шкалам. Сообщалось о проценте участников с клиническим разрешением на 6-й день.
День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эрадикацией аденовируса на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Эрадикацию аденовируса в исследуемом глазу определяли как отрицательный результат CC-IFA в этом глазу. CC-IFA для каждого глаза проводили с использованием образцов мазков с конъюнктивы, взятых при каждом посещении, для определения присутствия аденовируса. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Сообщалось о проценте участников с эрадикацией аденовируса на 6-й день.
День 6
Абсолютное изменение и изменение по сравнению с исходным уровнем вирусного титра аденовируса на 6 и 8 день
Временное ограничение: День 6 и 8
Вирусный титр аденовируса оценивали количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР) в исследуемом глазу. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 6 и 8
Процент участников с эрадикацией аденовируса на 3, 8 и 12 день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 8 и 12 по восточному времени
Эрадикацию аденовируса в исследуемом глазу определяли как отрицательный результат CC-IFA в этом глазу. CC-IFA для каждого глаза проводили с использованием образцов конъюнктивальных мазков, собранных при каждом посещении, для определения наличия аденовируса. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Сообщалось о проценте участников с эрадикацией аденовируса на 3, 8 и 12 день/ET.
День 3, 8 и 12 по восточному времени
Процент участников с клиническим разрешением на 3, 8 и 12 день / досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 8 и 12 по восточному времени
Клиническое разрешение аденовирусного конъюнктивита определяли как отсутствие (0 баллов) инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Инъекцию бульбарной конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из утвержденной шкалы бульбарного покраснения (VBR). Водянистые выделения из конъюнктивы оценивались по шкале от 0 до 3 (0 — нет и 3 — сильное: обильное количество водянистых выделений в нижнем своде конъюнктивы и на краю нижнего века). Исследуемый глаз был определен на основе показателей покраснения бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также результатов его/ее иммунофлуоресцентного анализа на культуре клеток (CC-IFA) на исходном уровне. Более высокие баллы представляли худшие симптомы по обеим шкалам. Сообщалось о проценте участников с клиническим разрешением на 3, 8 и 12 день/ET.
День 3, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников с индивидуальными клиническими признаками на 3-й, 6-й, 8-й и 12-й день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Сообщалось об индивидуальных баллах клинических признаков инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Инъекцию бульбарной конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из утвержденной шкалы бульбарного покраснения (VBR). Водянистые выделения из конъюнктивы оценивались по шкале от 0 до 3 (0 — нет и 3 — сильное: обильное количество водянистых выделений в нижнем своде конъюнктивы и на краю нижнего века). Более высокий балл представлял худшие симптомы по обоим баллам. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников с общей клинической оценкой на 3, 6, 8 и 12 день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Общая клиническая оценка представляла собой сумму инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых конъюнктивальных выделений в исследуемом глазу. Диапазон баллов от 0 до 7, и более высокие баллы представляли более тяжелые симптомы. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Процент участников с измененным клиническим разрешением на 3, 6, 8 и 12 день / досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Модифицированное клиническое разрешение определялось как общая клиническая оценка 0 или 1 в исследуемом глазу. Общая клиническая оценка представляла собой сумму инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы. Диапазон баллов от 0 до 7, а более высокие баллы представляют худшие симптомы. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Процент участников с расширенным клиническим разрешением на 3, 6, 8 и 12 день / досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Расширенное клиническое разрешение определяли как общую клиническую оценку 0, 1 или 2, при этом ни инъекция, ни выписка не имели 2 баллов в исследуемом глазу. Общая клиническая оценка представляла собой сумму инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы. Диапазон баллов от 0 до 7, и более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Процент участников с перекрестной инфекцией на 3, 6, 8 и 12 день / досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Сообщалось о перекрестном заражении парного глаза участника у участников только с 1 инфицированным глазом на исходном уровне. CC-IFA для каждого глаза проводили с использованием образцов мазков с конъюнктивы, взятых при каждом посещении, для определения присутствия аденовируса.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Время до клинического разрешения на 3, 6, 8 и 12 день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Время до клинического разрешения сообщалось на основе оценок в исследуемом глазу. Исследуемый глаз определялся на основе бульбарной конъюнктивальной гиперемии и водянистых выделений из конъюнктивы участника, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 13-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) был любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с исследованием или применением исследуемого лекарственного препарата, независимо от того, считается ли НЯ связанным с исследуемым лекарственным продуктом. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как те нежелательные явления, которые произошли после первой дозы исследуемого продукта.
От начала введения исследуемого препарата до 13-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться