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Traitement de la conjonctivite adénovirale avec SHP640 par rapport au placebo

21 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la suspension ophtalmique SHP640 (PVP-iode 0,6 % et dexaméthasone 0,1 %) par rapport au placebo dans le traitement de la conjonctivite adénovirale

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement expérimental est efficace par rapport à un placebo dans le traitement des adultes et des enfants atteints de conjonctivite adénovirale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, États-Unis, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude (par le ou les parents, le tuteur ou le représentant légalement autorisé, le cas échéant).
  2. Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un parent, d'un tuteur ou d'un représentant légalement autorisé) (et l'assentiment, le cas échéant) pour participer à l'étude.
  3. Participants de tout âge à la visite 1 (Remarque : les participants âgés de moins de (<) 3 mois à la visite 1 doivent être nés à terme, c'est-à-dire supérieur ou égal à (>=) 37 semaines d'âge gestationnel à la naissance).

  4. Répondre à au moins 1 des 2 critères ci-dessous : a. Avoir un test AdenoPlus® positif lors de la visite 1 dans au moins 1 œil ; b. Avoir au moins 2 des 5 critères suivants, basés sur les antécédents médicaux et l'examen : i. Symptômes au cours des 7 derniers jours compatibles avec une infection aiguë des voies respiratoires supérieures (exemple : mal de gorge, toux, rhinorrhée, etc.) ; ii. Contact au cours des 7 derniers jours avec des membres de la famille ou d'autres personnes ayant récemment manifesté des symptômes compatibles avec une conjonctivite ; iii. Apparition aiguë au cours des 4 derniers jours d'au moins un des symptômes oculaires suivants : brûlure/irritation, sensation de corps étranger, sensibilité à la lumière ; iv. Ganglion(s) lymphatique(s) périauriculaire(s) élargi(s) ; v. Présence de follicules sur la conjonctive tarsienne.

    Remarque : Si le participant ne répond qu'au critère d'inclusion 4a (un test AdenoPlus positif dans au moins 1 œil), alors le même œil doit répondre au critère d'inclusion 5.

  5. Avoir un diagnostic clinique de suspicion de conjonctivite adénovirale dans au moins 1 œil confirmé par la présence des signes et symptômes cliniques minimaux suivants dans ce même œil : Signaler la présence de signes et/ou symptômes de conjonctivite adénovirale pendant une durée inférieure ou égale à (<= ) 4 jours avant la visite 1 ; Injection conjonctivale bulbaire : une note >=1 sur l'échelle 0-4 de l'échelle d'injection conjonctivale bulbaire ; Écoulement conjonctival aqueux : une note >=1 (légère) sur une échelle de décharge conjonctivale aqueuse de 0 à 3.
  6. Être prêt à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  7. Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,60 logMAR ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). La BCVA sera évaluée par une méthode adaptée à l'âge conformément à la déclaration de politique de l'American Academy of Pediatrics (AAP) pour l'évaluation du système visuel chez les nourrissons, les enfants et les jeunes adultes par les pédiatres. L'énoncé de politique recommande que le dépistage formel de la vue puisse commencer à l'âge de 3 ans. Les mesures VA pour les enfants de moins de 3 ans seront effectuées à la discrétion de l'investigateur. Si ce n'est pas fait, l'enfant doit être capable de fixer et de suivre un objet en mouvement, à l'exception des participants de < 2 mois qui n'ont pas encore développé cette capacité. Les participants < 2 mois seront inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  8. Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion

  1. Maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire, à la discrétion de l'investigateur.
  2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, de tout trouble médical qui pourrait rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou de toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de recherche.
  3. Avoir une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
  4. Inscription préalable à une étude clinique FST-100 ou SHP640.
  5. Les participants qui sont des employés ou des membres de la famille immédiate des employés (qui sont directement liés à la conduite de l'étude), sur le site d'investigation.
  6. Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale oculaire dans les <= 6 mois avant la visite 1 ou prévue pour la période de l'étude.
  7. Avoir une hospitalisation de nuit planifiée pendant la période de l'étude.
  8. Avoir la présence de toute inflammation oculaire intraoculaire, cornéenne ou conjonctivale (exemple : uvéite, iritis, kératite ulcéreuse, blépharoconjonctivite chronique), autre que la conjonctivite adénovirale.
  9. Présence d'infiltrats sous-épithéliaux cornéens lors de la visite 1.
  10. Avoir actif ou des antécédents d'herpès oculaire.

  11. Avoir à l'inscription ou dans les <= 30 jours suivant la visite 1, une présentation clinique plus compatible avec le diagnostic de conjonctivite non infectieuse (sauf conjonctivite allergique saisonnière/perannuelle présumée) ou d'infection oculaire non adénovirale (exemple : bactérienne, fongique, à acanthamoebal, ou autre parasite).

    Remarque : Les antécédents ou la présence concomitante de signes/symptômes présumés de conjonctivite allergique saisonnière ou perannuelle ne sont pas exclusifs.

  12. Nouveau-nés ou nourrissons (c'est-à-dire (c'est-à-dire) participants âgés de < 12 mois) qui ont suspecté ou confirmé (sur la base du résultat de tout test effectué avant le dépistage) une conjonctivite d'origine gonococcique, chlamydiale, herpétique ou chimique.
  13. Les nouveau-nés ou les nourrissons (c'est-à-dire les participants de < 12 mois) dont les mères biologiques ont eu une maladie sexuellement transmissible dans le mois suivant l'accouchement ou des antécédents d'herpès génital.
  14. Présence d'une obstruction du canal lacrymo-nasal lors de la visite 1 (jour 1).
  15. Présence de toute affection ophtalmique significative (exemple : rétinopathie du prématuré, cataracte congénitale, glaucome congénital) ou autre trouble congénital avec atteinte ophtalmique pouvant affecter les variables de l'étude.
  16. Être un répondeur stéroïdien connu à la pression intraoculaire (PIO), avoir des antécédents connus ou un diagnostic actuel de glaucome, ou être un suspect de glaucome.
  17. Avoir des anomalies connues du nerf optique cliniquement significatives.
  18. Avoir des antécédents de syndrome d'érosion cornéenne récurrente, idiopathique ou secondaire à un traumatisme cornéen antérieur ou au syndrome de l'œil sec ; présence d'un défaut épithélial cornéen ou de toute opacité cornéenne importante lors de la visite 1.
  19. Présence d'une condition active importante dans le segment postérieur qui nécessite un traitement invasif (exemple : traitement intravitréen avec des inhibiteurs du VEGF ou des corticostéroïdes) et peut évoluer pendant la période de participation à l'étude.
  20. Avoir utilisé des antiviraux ou des antibiotiques topiques oculaires ou systémiques dans les <= 7 jours suivant l'inscription.
  21. Avoir utilisé des AINS oculaires topiques dans <= 1 jour après l'inscription.
  22. Avoir utilisé des stéroïdes ophtalmiques topiques au cours des <= 14 derniers jours.
  23. Avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les <= 14 jours suivant le jour 1. L'utilisation stable (initiée> = 30 jours avant l'inscription) de corticostéroïdes inhalés et nasaux est autorisée, étant donné qu'aucun changement de dose n'est prévu pendant la durée de l'étude. Les stéroïdes dermiques topiques sont autorisés sauf dans la zone péri-oculaire.
  24. Avoir utilisé des agents immunosuppresseurs non corticostéroïdes dans les <= 14 jours suivant le jour 1.
  25. Avoir utilisé des produits ophtalmiques topiques, y compris des substituts lacrymaux et des préparations en vente libre telles que des gommages pour les paupières, dans les 2 heures suivant la visite 1 et être incapable d'interrompre tous les produits ophtalmiques topiques pendant la durée de l'étude. L'utilisation de compresses chaudes ou froides est également interdite pendant l'étude.
  26. Avoir une maladie oculaire importante (exemple : syndrome de Sjögren) ou une maladie systémique non contrôlée ou une maladie débilitante (exemple : maladie cardiovasculaire, hypertension, maladies/infections sexuellement transmissibles, diabète ou fibrose kystique), pouvant affecter les paramètres de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  27. Tout antécédent connu de trouble d'immunodéficience ou de conditions actives connues prédisposant à l'immunodéficience, telles que le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C, des signes d'hépatite A active (immunoglobuline M du virus de l'antihépatite A), ou une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
  28. Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental : avoir utilisé un produit ou dispositif expérimental, ou avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude parrainée par Shire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHP640
Les participants ont reçu l'instruction d'instiller 1 goutte de suspension ophtalmique SHP640 (Povidone-iode [PVP-I] 0,6 % [%] et Dexaméthasone 0,1 %) dans chaque œil 4 fois par jour (QID) (avec un minimum de 2 heures entre les doses) pendant 7 journées.
Médicament: SHP640
Instiller 1 goutte de suspension ophtalmique SHP640 (PVP-I 0,6 % et Dexaméthasone 0,1 %) dans chaque œil 4 fois par jour (QID) (avec un minimum de 2 heures entre les doses) pendant 7 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu l'instruction d'instiller 1 goutte de solution ophtalmique placebo dans chaque œil QID pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Instiller 1 goutte de solution ophtalmique placebo dans chaque œil QID pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une résolution clinique au jour 6
Délai: Jour 6
La résolution clinique de la conjonctivite adénovirale a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et d'écoulement conjonctival aqueux dans l'œil étudié. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base d'une échelle de 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) à 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR). L'écoulement conjonctival aqueux a été évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 - Aucun et 3 - Sévère : quantité abondante d'écoulement aqueux observée dans le fornix conjonctival inférieur et dans le bord inférieur de la paupière). L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et d'écoulement conjonctival aqueux des participants, ainsi que des résultats de son test d'immunofluorescence sur culture cellulaire (CC-IFA) au départ. Les scores les plus élevés représentaient les pires symptômes pour les deux échelles. Le pourcentage de participants avec une résolution clinique au jour 6 a été signalé.
Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec éradication adénovirale au jour 6
Délai: Jour 6
L'éradication adénovirale pour l'œil de l'étude a été définie comme un CC-IFA négatif dans cet œil. La CC-IFA pour chaque œil a été réalisée à l'aide d'échantillons d'écouvillon conjonctival prélevés à chaque visite pour déterminer la présence d'adénovirus. L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ. Le pourcentage de participants avec une éradication adénovirale au jour 6 a été signalé.
Jour 6
Changement absolu et changement par rapport à la ligne de base du titre viral de l'adénovirus aux jours 6 et 8
Délai: Jour 6 et 8
Le titre viral de l'adénovirus a été évalué par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) dans l'œil de l'étude. L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
Jour 6 et 8
Pourcentage de participants avec éradication adénovirale aux jours 3, 8 et 12/arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 8 et 12/HE
L'éradication adénovirale pour l'œil de l'étude a été définie comme un CC-IFA négatif dans cet œil. La CC-IFA pour chaque œil a été réalisée à l'aide d'échantillons d'écouvillons conjonctivaux collectés à chaque visite pour déterminer la présence d'adénovirus. L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ. Le pourcentage de participants avec éradication adénovirale aux jours 3, 8 et 12/ET a été rapporté.
Jour 3, 8 et 12/HE
Pourcentage de participants avec une résolution clinique aux jours 3, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 8 et 12/HE
La résolution clinique de la conjonctivite adénovirale a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et d'écoulement conjonctival aqueux dans l'œil étudié. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base d'une échelle de 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) à 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR). L'écoulement conjonctival aqueux a été évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 - Aucun et 3 - Sévère : quantité abondante d'écoulement aqueux observée dans le fornix conjonctival inférieur et dans le bord inférieur de la paupière). L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que des résultats de son test d'immunofluorescence sur culture cellulaire (CC-IFA) au départ. Les scores les plus élevés représentaient les pires symptômes pour les deux échelles. Le pourcentage de participants avec une résolution clinique aux jours 3, 8 et 12/ET a été rapporté.
Jour 3, 8 et 12/HE
Nombre de participants avec un score de signes cliniques individuels aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Les scores de signes cliniques individuels pour l'injection conjonctivale bulbaire et l'écoulement conjonctival aqueux dans l'œil étudié ont été rapportés. L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base d'une échelle de 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) à 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR). L'écoulement conjonctival aqueux a été évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 - Aucun et 3 - Sévère : quantité abondante d'écoulement aqueux observée dans le fornix conjonctival inférieur et dans le bord inférieur de la paupière). Un score plus élevé représentait des symptômes plus graves pour les deux scores. L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Nombre de participants avec un score clinique global aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Le score clinique global était la somme de l'injection conjonctivale bulbaire et de l'écoulement conjonctival aqueux dans l'œil étudié. Les scores vont de 0 à 7 et les scores plus élevés représentent des symptômes plus graves. L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Pourcentage de participants avec une résolution clinique modifiée aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
La résolution clinique modifiée a été définie comme un score clinique global de 0 ou 1 dans l'œil de l'étude. Le score clinique global était la somme de l'injection conjonctivale bulbaire et de l'écoulement conjonctival aqueux. Les scores vont de 0 à 7 et les scores supérieurs représentent des symptômes plus graves. L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Pourcentage de participants avec une résolution clinique étendue aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
La résolution clinique étendue a été définie comme un score clinique global de 0, 1 ou 2 sans injection ni décharge ayant un score de 2 dans l'œil de l'étude. Le score clinique global était la somme de l'injection conjonctivale bulbaire et de l'écoulement conjonctival aqueux. Les scores vont de 0 à 7 et les scores plus élevés représentent des symptômes plus graves. L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Pourcentage de participants présentant une infection croisée aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Une infection croisée de l'autre œil d'un participant pour les participants n'ayant qu'un seul œil infecté au départ a été signalée. La CC-IFA pour chaque œil a été réalisée à l'aide d'échantillons d'écouvillon conjonctival prélevés à chaque visite pour déterminer la présence d'adénovirus.
Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Délai de résolution clinique aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Le délai de résolution clinique a été rapporté sur la base des évaluations de l'œil de l'étude. L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
Jour 3, 6, 8 et 12/HE
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 13
Un événement indésirable (EI) était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'étude ou à l'utilisation d'un produit médicamenteux expérimental, que l'EI soit ou non considéré comme lié au produit médicamenteux expérimental. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme les événements indésirables survenus après la première dose du produit expérimental.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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