Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af adenoviral konjunktivitis med SHP640 sammenlignet med placebo

21. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af SHP640 (PVP-jod 0,6 % og dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspension sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​adenoviral konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en undersøgelsesbehandling er effektiv sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne og børn med adenoviral conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger (af forældrene, værgen eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
  2. Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en forælder(e), værge eller juridisk autoriseret(e) repræsentant(er) informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) til at deltage i undersøgelsen.
  3. Deltagere i alle aldre ved besøg 1 (Bemærk: Deltagere under (<) 3 måneder gamle ved besøg 1 skal have været fuldbårne, hvilket er større end eller lig med (>=) 37 ugers svangerskabsalder ved fødslen).

  4. Opfyld mindst 1 af de 2 kriterier nedenfor: a. Få en positiv AdenoPlus®-test ved besøg 1 på mindst 1 øje; b. Har mindst 2 af følgende 5 kriterier, baseret på sygehistorie og undersøgelse: i. Symptomer inden for de seneste 7 dage i overensstemmelse med akut øvre luftvejsinfektion (eksempel: ondt i halsen, hoste, rhinoré osv.); ii. Kontakt inden for de seneste 7 dage med familiemedlemmer eller andre personer med nyligt indtrængende symptomer, der er forenelige med conjunctivitis; iii. Akut debut inden for de seneste 4 dage af 1 eller flere af følgende øjensymptomer: brændende/irritation, fremmedlegemefornemmelse, lysfølsomhed; iv. Forstørret periaurikulær lymfeknude(r); v. Tilstedeværelse af follikler på tarsal bindehinde.

    Bemærk: Hvis deltageren kun opfylder inklusionskriterium 4a (en positiv AdenoPlus-test på mindst 1 øje), så skal det samme øje opfylde inklusionskriterium 5.

  5. Har en klinisk diagnose af formodet adenoviral conjunctivitis i mindst 1 øje ​​bekræftet af tilstedeværelsen af ​​følgende minimale kliniske tegn og symptomer i det samme øje: Rapportér tilstedeværelse af tegn og/eller symptomer på adenoviral conjunctivitis for mindre end eller lig med (<= ) 4 dage før besøg 1; Bulbar conjunctival injektion: en grad på >=1 på 0-4 skalaen af ​​Bulbar Conjunctival Injection Scale; Vandagtig konjunktival udledning: en grad på >=1 (mild) på en 0-3 Vandagtig konjunktival udledningsskala.
  6. Vær villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
  7. Har en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA vil blive vurderet ved en aldersegnet metode i overensstemmelse med American Academy of Pediatrics (AAP) Policy Statement for Visual System Assessment in Spædbørn, Børn og Unge Voksne af Pediatrics. Politikerklæringen anbefaler, at formel synsscreening kan begynde ved 3 års alderen. VA-målinger for børn under 3 år vil blive udført efter undersøgerens skøn. Hvis det ikke gøres, skal barnet være i stand til at fiksere og følge et objekt i bevægelse, undtagen deltagere under 2 måneder, som endnu ikke har udviklet denne evne. Deltagere < 2 måneder vil blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
  8. Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.

Eksklusionskriterier

  1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsproduktet, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger, efter investigators skøn.
  2. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra forsøgsproduktet eller -procedurerne.
  3. Har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  4. Forudgående tilmelding til en FST-100 eller SHP640 klinisk undersøgelse.
  5. Deltagere, der er ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte (der er direkte relateret til undersøgelsesadfærd), på undersøgelsesstedet.
  6. Har en anamnese med øjenkirurgisk indgreb inden for <= 6 måneder før besøg 1 eller planlagt for undersøgelsesperioden.
  7. Få en forudplanlagt indlæggelse natten over i løbet af undersøgelsen.
  8. Har tilstedeværelse af enhver intraokulær, hornhinde eller konjunktival øjenbetændelse (eksempel: uveitis, iritis, ulcerøs keratitis, kronisk blepharoconjunctivitis), bortset fra adenoviral conjunctivitis.
  9. Har tilstedeværelse af corneale subepiteliale infiltrater ved besøg 1.
  10. Har aktiv eller historie med okulær herpes.

  11. Har ved tilmelding eller inden for <= 30 dage efter besøg 1, en klinisk præsentation, der er mere i overensstemmelse med diagnosen ikke-infektiøs conjunctivitis (undtagen formodet sæsonbetinget/perennial allergisk conjunctivitis) eller ikke-adenoviral øjeninfektion (eksempel: bakteriel, svampe, acanthamoebal, eller anden parasit).

    Bemærk: Anamnese eller samtidig tilstedeværelse af formodede sæsonbestemte eller flerårige allergiske konjunktivitis tegn/symptomer er ikke udelukkende.

  12. Nyfødte eller spædbørn (dvs. (dvs.) deltagere < 12 måneder gamle), som har mistænkt eller bekræftet (baseret på resultatet af enhver test udført før screening) conjunctivitis af gonokok-, klamydia-, herpetisk eller kemisk oprindelse.
  13. Nyfødte eller spædbørn (dvs. deltagere under 12 måneder), hvis fødselsmødre havde en seksuelt overført sygdom inden for 1 måned efter fødslen eller en historie med genital herpes.
  14. Tilstedeværelse af obstruktion af nasolacrimal kanal ved besøg 1 (dag 1).
  15. Tilstedeværelse af enhver signifikant oftalmisk tilstand (eksempel: retinopati af præmaturitet, medfødt katarakt, medfødt glaukom) eller anden medfødt lidelse med oftalmisk involvering, der kunne påvirke undersøgelsesvariabler.
  16. Være en kendt intraokulært tryk (IOP) steroid responder, have en kendt historie eller aktuel diagnose af glaukom, eller være mistænkt for glaukom.
  17. Har nogen kendte klinisk signifikante synsnervedefekter.
  18. Har en historie med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundær til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom; tilstedeværelse af hornhindeepiteldefekt eller enhver væsentlig hornhindeopacitet ved besøg 1.
  19. Tilstedeværelse af signifikant, aktiv tilstand i det posteriore segment, som kræver invasiv behandling (eksempel: intravitreal behandling med VEGF-hæmmere eller kortikosteroider) og kan udvikle sig i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
  20. Har brugt topiske okulære eller systemiske antivirale midler eller antibiotika inden for <= 7 dage efter tilmelding.
  21. Har brugt topiske okulære NSAID'er inden for <= 1 dag efter tilmelding.
  22. Har brugt topikale oftalmiske steroider inden for de sidste <= 14 dage.
  23. Har brugt systemiske kortikosteroidmidler inden for <= 14 dage efter dag 1. Stabil (påbegyndt >= 30 dage før optagelse) er tilladt af inhalerede og nasale kortikosteroider, da der ikke forventes nogen ændring i dosis i undersøgelsens varighed. Topiske dermale steroider er tilladt undtagen i det peri-okulære område.
  24. Har brugt ikke-kortikosteroide immunsuppressive midler inden for <= 14 dage efter dag 1.
  25. Har brugt topikale oftalmiske produkter, herunder tårerstatninger og håndkøbspræparater såsom lågscrubs, inden for 2 timer efter besøg 1 og være ude af stand til at seponere alle topikale oftalmiske produkter i hele undersøgelsens varighed. Brug af varme eller kolde kompresser er heller ikke tilladt under undersøgelsen.
  26. Har nogen signifikant øjensygdom (eksempel: Sjogrens syndrom) eller enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom (eksempel: hjerte-kar-sygdom, hypertension, seksuelt overførte sygdomme/infektioner, diabetes eller cystisk fibrose), som kan påvirke undersøgelsesparametrene, efter investigatorens skøn.
  27. Enhver kendt anamnese med immundefektsygdom eller kendte aktive tilstande, der disponerer for immundefekt, såsom human immundefektvirus, hepatitis B eller C, tegn på aktiv hepatitis A (antihepatitis A virus immunoglobulin M) eller organ- eller knoglemarvstransplantation.
  28. Inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet: Har brugt et forsøgsprodukt eller -udstyr, eller Har været optaget i en klinisk undersøgelse (inklusive vaccineundersøgelser), som efter investigatorens mening kan påvirke denne Shire-sponsorerede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHP640
Deltagerne blev instrueret i at dryppe 1 dråbe SHP640 (Povidon-jod [PVP-I] 0,6 procent [%] og Dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspension i hvert øje 4 gange dagligt (QID) (med minimum 2 timer mellem doser) i 7 dage.
Medicin: SHP640
Dryp 1 dråbe SHP640 (PVP-I 0,6 % og Dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspension i hvert øje 4 gange dagligt (QID) (med minimum 2 timer mellem dosis) i 7 dage.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev instrueret i at dryppe 1 dråbe placeboophthalmisk opløsning i hvert øje QID i 7 dage.
Medicin: Placebo
Dryp 1 dråbe placeboophthalmisk opløsning i hvert øje QID i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk opløsning på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Klinisk opløsning af adenoviral conjunctivitis blev defineret som fraværet (score = 0) af bulbar conjunctival injektion og vandig konjunktival udflåd i undersøgelsens øje. Bulbar conjunctival injektion blev vurderet baseret på en 0 (Normal conjunctival vascular pattern)-4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra den validerede bulbar redness (VBR) skala. Vandagtigt konjunktivalt udflåd blev vurderet ud fra en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rigelig mængde af vandig udflåd observeret i den nedre konjunktivale fornix og i den nederste lågkant). Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udledningsscore, såvel som hans/hendes cellekultur-immunofluorescensassay (CC-IFA) resultater ved baseline. Højere score repræsenterede værre symptomer for begge skalaer. Procentdel af deltagere med klinisk opløsning på dag 6 blev rapporteret.
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med adenoviral udryddelse på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Adenoviral udryddelse for undersøgelsesøjet blev defineret som negativ CC-IFA i det øje. CC-IFA for hvert øje blev udført under anvendelse af konjunktivale podningsprøver indsamlet ved hvert besøg for at bestemme tilstedeværelsen af ​​adenovirus. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore, såvel som hans/hendes CC-IFA-resultater ved baseline. Procentdel af deltagere med adenoviral udryddelse på dag 6 blev rapporteret.
Dag 6
Absolut ændring og ændring fra baseline i adenovirus viral titer på dag 6 og 8
Tidsramme: Dag 6 og 8
Adenovirus viral titer blev vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) i undersøgelsesøjet. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore, såvel som hans/hendes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 6 og 8
Procentdel af deltagere med adenoviral udryddelse på dag 3, 8 og 12/tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12/ET
Adenoviral udryddelse for undersøgelsesøjet blev defineret som negativ CC-IFA i det øje. CC-IFA for hvert øje blev udført under anvendelse af konjunktivale podningsprøver indsamlet ved hvert besøg for at bestemme tilstedeværelsen af ​​adenovirus. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore, såvel som hans/hendes CC-IFA-resultater ved baseline. Procentdel af deltagere med adenoviral udryddelse på dag 3, 8 og 12/ET blev rapporteret.
Dag 3, 8 og 12/ET
Procentdel af deltagere med klinisk opløsning på dag 3, 8 og 12/tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12/ET
Klinisk opløsning af adenoviral conjunctivitis blev defineret som fraværet (score = 0) af bulbar conjunctival injektion og vandig konjunktival udflåd i undersøgelsens øje. Bulbar conjunctival injektion blev vurderet baseret på en 0 (Normal conjunctival vascular pattern)-4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra den validerede bulbar redness (VBR) skala. Vandagtigt konjunktivalt udflåd blev vurderet ud fra en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rigelig mængde af vandig udflåd observeret i den nedre konjunktivale fornix og i den nederste lågkant). Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udledningsscore, såvel som hans/hendes cellekultur-immunofluorescensassay (CC-IFA) resultater ved baseline. Højere score repræsenterede værre symptomer for begge skalaer. Procentdel af deltagere med klinisk opløsning på dag 3, 8 og 12/ET blev rapporteret.
Dag 3, 8 og 12/ET
Antal deltagere med individuelle kliniske tegn på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Individuelle kliniske tegnscorer for bulbar konjunktival injektion og vandig konjunktival udflåd i undersøgelsesøjet blev rapporteret. Bulbar conjunctival injektion blev vurderet baseret på en 0 (Normal conjunctival vascular pattern)-4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra den validerede bulbar redness (VBR) skala. Vandagtigt konjunktivalt udflåd blev vurderet ud fra en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rigelig mængde af vandig udflåd observeret i den nedre konjunktivale fornix og i den nederste lågkant). Højere score repræsenterede værre symptomer for begge scores. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore, såvel som hans/hendes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antal deltagere med global klinisk score på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Global klinisk score var summen af ​​bulbar konjunktival injektion og vandig konjunktival udflåd i undersøgelsens øje. Score fra 0 til 7 og højere score repræsenterede værre symptomer. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore, såvel som hans/hendes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Procentdel af deltagere med ændret klinisk opløsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Modificeret klinisk opløsning blev defineret som en global klinisk score på 0 eller 1 i undersøgelsesøjet. Global klinisk score var summen af ​​bulbar konjunktival injektion og vandig konjunktival udledning. Score fra 0 til 7 og højere score repræsenterer værre symptomer. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore, såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Procentdel af deltagere med udvidet klinisk opløsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Udvidet klinisk opløsning blev defineret som en global klinisk score på 0, 1 eller 2, hvor hverken injektion eller udledning havde en score på 2 i undersøgelsesøjet. Global klinisk score var summen af ​​bulbar konjunktival injektion og vandig konjunktival udledning. Score varierer fra 0 til 7 og højere score repræsenterer værre symptomer. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore, såvel som hans/hendes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Procentdel af deltagere med cross-over-infektion på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Cross-over-infektion til en deltagers medfølgende øje for deltagere med kun 1 inficeret øje ved baseline blev rapporteret. CC-IFA for hvert øje blev udført under anvendelse af konjunktivale podningsprøver indsamlet ved hvert besøg for at bestemme tilstedeværelsen af ​​adenovirus.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Tid til klinisk løsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Tid til klinisk opløsning blev rapporteret baseret på vurderingerne i undersøgelsesøjet. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore samt hans/hendes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiemedicinsadministration op til dag 13
En uønsket hændelse (AE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med undersøgelsen eller brugen af ​​forsøgslægemidlet, uanset om AE anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som de bivirkninger, der opstod efter den første dosis af forsøgsproduktet.
Fra påbegyndelse af studiemedicinsadministration op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoviral konjunktivitis

Kliniske forsøg med SHP640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner