Behandling av adenoviral konjunktivit med SHP640 jämfört med placebo
21 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av SHP640 (PVP-jod 0,6 % och dexametason 0,1 %) oftalmisk suspension jämfört med placebo vid behandling av adenoviral konjunktivit
Syftet med denna studie är att avgöra om en prövningsbehandling är effektiv jämfört med placebo vid behandling av vuxna och barn med adenoviral konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Lugene Eye Institute Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- South Florida Research Center Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- International Research Center
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 40004
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Physicians to Children & Adolescents
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
- Shire Call Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New York
-
Niagara Falls, New York, Förenta staterna, 14304
- Fichte, Endl and Elmer Eyecare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Apex Eye Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79934
- Eyeland Vision
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research & Development Center, LLC
-
Carolina, Puerto Rico, 00984
- University of Puerto Rico, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner (av föräldern/föräldrarna), vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant, om tillämpligt).
- Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligen eller via en förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserade representanter) informerat samtycke (och samtycke, om tillämpligt) för att delta i studien.
- Deltagare oavsett ålder vid besök 1 (Obs: Deltagare som är yngre än (<) 3 månader vid besök 1 måste ha varit fullgångna, det vill säga större än eller lika med (>=) 37 veckors graviditetsålder vid födseln).
Uppfyll minst ett av de två kriterierna nedan: a. Ta ett positivt AdenoPlus®-test vid besök 1 på minst 1 öga; b. Ha minst 2 av följande 5 kriterier, baserat på medicinsk historia och undersökning: i. Symtom under de senaste 7 dagarna som överensstämmer med akut övre luftvägsinfektion (exempel: ont i halsen, hosta, rinorré, etc); ii. Kontakt inom de senaste 7 dagarna med familjemedlemmar eller andra individer med nyligen debut av symtom som överensstämmer med konjunktivit; iii. Akut debut inom de senaste 4 dagarna av 1 eller flera av följande ögonsymtom: sveda/irritation, främmande kroppskänsla, ljuskänslighet; iv. Förstorade periaurikulära lymfkörtlar; v. Förekomst av folliklar på tarsal bindhinna.
Obs: Om deltagaren endast uppfyller inklusionskriterium 4a (ett positivt AdenoPlus-test på minst 1 öga), måste samma öga uppfylla inklusionskriterium 5.
- Ha en klinisk diagnos av misstänkt adenoviral konjunktivit i minst ett öga bekräftad av närvaron av följande minimala kliniska tecken och symtom i samma öga: Rapportera förekomst av tecken och/eller symtom på adenoviral konjunktivit för mindre än eller lika med (<= ) 4 dagar före besök 1; Bulbar konjunktival injektion: en grad av >=1 på 0-4 skala av Bulbar konjunktival injektionsskalan; Vatnig konjunktiva flytning: en grad av >=1 (mild) på en 0-3 Watery Conjunctival flytning skala.
- Var villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien.
- Ha en bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 0,60 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA kommer att bedömas med en åldersanpassad metod i enlighet med American Academy of Pediatrics (AAP) Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children and Young Adults by Pediatrics. Policyförklaringen rekommenderar att formell synundersökning kan börja vid 3 års ålder. VA-mätningar för barn under 3 år kommer att göras efter utredarens gottfinnande. Om det inte görs ska barnet kunna fixera sig vid och följa ett rörligt föremål, förutom deltagare < 2 månader gamla som ännu inte har utvecklat denna förmåga. Deltagare < 2 månader kommer att registreras efter utredarens gottfinnande.
- Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som inte är fertila.
Exklusions kriterier
- Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukten, eller kliniska eller laboratoriebedömningar, enligt utredarens gottfinnande.
- Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan göra att deltagaren osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller -procedurerna.
- Har känt eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
- Före registrering i en FST-100 eller SHP640 klinisk studie.
- Deltagare som är anställda, eller närmaste familjemedlemmar till anställda (som är direkt relaterade till studieuppförande), på undersökningsplatsen.
- Ha en anamnes på okulär kirurgisk intervention inom <= 6 månader före besök 1 eller planerad för studieperioden.
- Ha en förplanerad sjukhusvistelse över natten under studieperioden.
- Ha närvaro av någon intraokulär, hornhinna eller konjunktival okulär inflammation (exempel: uveit, irit, ulcerös keratit, kronisk blefarokonjunktivit), annan än adenoviral konjunktivit.
- Ha närvaro av hornhinnan subepitelial infiltrat vid besök 1.
- Har aktiv eller historia av okulär herpes.
Ha vid inskrivningen eller inom <= 30 dagar efter besök 1, en klinisk presentation som är mer överensstämmande med diagnosen icke-infektiös konjunktivit (förutom förmodad säsongsbunden/perenn allergisk konjunktivit) eller icke-adenoviral ögoninfektion (exempel: bakteriell, svamp, akantamoebal, eller annan parasit).
Obs: Historik eller samtidig förekomst av förmodade säsongsbetonade eller perenna allergiska konjunktivit-tecken/symtom är inte uteslutande.
- Nyfödda eller spädbarn (dvs. (dvs.) deltagare < 12 månader gamla) som har misstänkt eller bekräftat (baserat på resultatet av ett test som utförts före screening) konjunktivit av gonokocker, klamydialt, herpetiskt eller kemiskt ursprung.
- Nyfödda eller spädbarn (dvs. deltagare < 12 månader gamla) vars födande mödrar hade någon sexuellt överförbar sjukdom inom 1 månad efter förlossningen eller någon historia av genital herpes.
- Förekomst av obstruktion av nasolacrimal kanal vid besök 1 (dag 1).
- Förekomst av något signifikant oftalmiskt tillstånd (exempel: retinopati av prematuritet, medfödd grå starr, medfödd glaukom) eller annan medfödd störning med oftalmisk inblandning som kan påverka studievariabler.
- Vara en känd intraokulärt tryck (IOP) steroidresponser, ha en känd historia eller aktuell diagnos av glaukom, eller vara misstänkt för glaukom.
- Har några kända kliniskt signifikanta synnervsdefekter.
- Har en historia av återkommande hornhinneerosionssyndrom, antingen idiopatiskt eller sekundärt till tidigare hornhinnetrauma eller torra ögonsyndrom; förekomst av hornhinneepiteldefekt eller någon betydande hornhinneopacitet vid besök 1.
- Förekomst av signifikant, aktivt tillstånd i det bakre segmentet som kräver invasiv behandling (exempel: intravitreal behandling med VEGF-hämmare eller kortikosteroider) och kan utvecklas under studiedeltagandeperioden.
- Har använt några topikala okulära eller systemiska antivirala medel eller antibiotika inom <= 7 dagar efter inskrivningen.
- Har använt några topikala okulära NSAIDs inom <= 1 dag efter inskrivningen.
- Har använt några topikala oftalmiska steroider under de senaste <= 14 dagarna.
- Har använt systemiska kortikosteroidmedel inom <= 14 dagar från dag 1. Stabil (inledd >= 30 dagar före inskrivning) användning av inhalerade och nasala kortikosteroider är tillåten, eftersom ingen förväntad dosförändring under studiens varaktighet. Topikala dermala steroider är tillåtna utom i det peri-okulära området.
- Har använt immunsuppressiva medel som inte är kortikosteroider inom <= 14 dagar efter dag 1.
- Har använt några topikala ögonprodukter, inklusive tårsubstitut, och receptfria preparat som lockskrubb, inom 2 timmar efter besök 1 och inte kunnat avbryta alla topikala ögonprodukter under studiens varaktighet. Användning av varma eller kalla kompresser är inte heller tillåten under studien.
- Har någon betydande ögonsjukdom (exempel: Sjögrens syndrom) eller någon okontrollerad systemisk sjukdom eller försvagande sjukdom (exempel: hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, sexuellt överförbara sjukdomar/infektioner, diabetes eller cystisk fibros), som kan påverka studieparametrarna, enligt utredarens bedömning.
- Alla kända anamnes på immunbriststörning eller kända aktiva tillstånd som predisponerar för immunbrist, såsom humant immunbristvirus, hepatit B eller C, tecken på aktiv hepatit A (antihepatit A-virus immunoglobulin M) eller organ- eller benmärgstransplantation.
- Inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten: Har använt en prövningsprodukt eller enhet, eller Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna Shire-sponsrade studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHP640
Deltagarna instruerades att ingjuta 1 droppe SHP640 (Povidon-jod [PVP-I] 0,6 procent [%] och Dexametason 0,1 %) oftalmisk suspension i varje öga 4 gånger dagligen (QID) (med minst 2 timmar mellan doserna) i 7 dagar.
|
Tillsätt 1 droppe SHP640 (PVP-I 0,6 % och Dexametason 0,1 %) oftalmisk suspension i varje öga 4 gånger dagligen (QID) (med minst 2 timmar mellan doserna) i 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna instruerades att ingjuta 1 droppe placebo oftalmisk lösning i varje öga QID under 7 dagar.
|
Tillsätt 1 droppe placebo oftalmisk lösning i varje öga QID i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk upplösning på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Klinisk upplösning av adenoviral konjunktivit definierades som frånvaron (poäng = 0) av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning i studieögat.
Bulbar konjunktival injektion utvärderades baserat på en 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster)-4 (Markerat framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från den validerade bulbar redness (VBR) skalan.
Vattnig konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0-3 skala (0 - Ingen och 3 - Allvarlig: Riklig mängd vattnig flytning observerades i den nedre konjunktivala fornixen och i den nedre lockkanten).
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar, såväl som hans/hennes cellkultur-immunofluorescensanalys (CC-IFA) resultat vid baslinjen.
Högre poäng representerade värre symtom för båda skalorna.
Andel deltagare med klinisk upplösning på dag 6 rapporterades.
|
Dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med adenoviral utrotning på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Adenoviral utrotning för studieögat definierades som negativ CC-IFA i det ögat.
CC-IFA för varje öga utfördes med hjälp av konjunktivala pinnprover som samlades in vid varje besök för att bestämma närvaron av adenovirus.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar, såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Andel deltagare med adenoviral utrotning på dag 6 rapporterades.
|
Dag 6
|
|
Absolut förändring och förändring från baslinjen i adenovirusvirustiter på dag 6 och 8
Tidsram: Dag 6 och 8
|
Adenovirusvirustiter bedömdes med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) i studieögat.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar, såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 6 och 8
|
|
Andel deltagare med adenoviral utrotning på dag 3, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 8 och 12/ET
|
Adenoviral utrotning för studieögat definierades som negativ CC-IFA i det ögat.
CC-IFA för varje öga utfördes med användning av konjunktivala pinnprover som samlades in vid varje besök för att bestämma närvaron av adenovirus.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar, såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Andel deltagare med adenoviral utrotning på dag 3, 8 och 12/ET rapporterades.
|
Dag 3, 8 och 12/ET
|
|
Andel deltagare med klinisk upplösning på dag 3, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 8 och 12/ET
|
Klinisk upplösning av adenoviral konjunktivit definierades som frånvaron (poäng = 0) av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning i studieögat.
Bulbar konjunktival injektion utvärderades baserat på en 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster)-4 (Markerat framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från den validerade bulbar redness (VBR) skalan.
Vattnig konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0-3 skala (0 - Ingen och 3 - Allvarlig: Riklig mängd vattnig flytning observerades i den nedre konjunktivala fornixen och i den nedre lockkanten).
Studieögat definierades baserat på deltagarens resultat av bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar, såväl som hans/hennes cellkultur-immunofluorescensanalys (CC-IFA) resultat vid baslinjen.
Högre poäng representerade värre symtom för båda skalorna.
Andel deltagare med klinisk upplösning på dag 3, 8 och 12/ET rapporterades.
|
Dag 3, 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med individuella kliniska tecken vid dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Individuella kliniska teckenpoäng för bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning i studieögat rapporterades.
Bulbar konjunktival injektion utvärderades baserat på en 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster)-4 (Markerat framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från den validerade bulbar redness (VBR) skalan.
Vattnig konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0-3 skala (0 - Ingen och 3 - Allvarlig: Riklig mängd vattnig flytning observerades i den nedre konjunktivala fornixen och i den nedre lockkanten).
Högre poäng representerade värre symtom för båda poängen.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar, såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med globalt kliniskt resultat på dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Global klinisk poäng var summan av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning i studieögat.
Poäng varierar från 0 till 7 och högre poäng representerade värre symtom.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar, såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Andel deltagare med modifierad klinisk upplösning vid dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Modifierad klinisk upplösning definierades som en global klinisk poäng på 0 eller 1 i studieögat.
Global klinisk poäng var summan av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning.
Poängintervall från 0 till 7 och högre poäng representerar värre symptom. Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar, såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Andel deltagare med utökad klinisk upplösning vid dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Utökad klinisk upplösning definierades som en global klinisk poäng på 0, 1 eller 2 där varken injektion eller utsöndring hade en poäng på 2 i studieögat.
Global klinisk poäng var summan av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning.
Poäng varierar från 0 till 7 och högre poäng representerar värre symtom.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar, såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Andel deltagare med cross-over-infektion vid dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Cross-over-infektion till en deltagares andra öga för deltagare med endast 1 infekterat öga vid baslinjen rapporterades.
CC-IFA för varje öga utfördes med hjälp av konjunktivala pinnprover som samlades in vid varje besök för att bestämma närvaron av adenovirus.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Dags till klinisk lösning på dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Tid till klinisk upplösning rapporterades baserat på bedömningarna i studieögat. Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar, såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till dag 13
|
En biverkning (AE) var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som var tidsmässigt förknippade med studien eller användningen av prövningsläkemedlet, oavsett om biverkningen anses relaterad till prövningsläkemedlet eller inte.
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) definierades som de biverkningar som inträffade efter den första dosen av prövningsprodukten.
|
Från start av studieläkemedelsadministration fram till dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Uppskatta)
20 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP640-302
- 2016-002440-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .