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Tratamento da conjuntivite adenoviral com SHP640 em comparação com placebo

21 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia clínica e a segurança de SHP640 (PVP-iodo 0,6% e dexametasona 0,1%) suspensão oftálmica em comparação com placebo no tratamento da conjuntivite adenoviral

O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento experimental é eficaz em comparação com o placebo no tratamento de adultos e crianças com conjuntivite adenoviral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo (pelo(s) pai(s), tutor ou representante legalmente autorizado, se aplicável).
  2. Capacidade de fornecer voluntariamente por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um dos pais, tutor ou representante legalmente autorizado) consentimento informado (e consentimento, se aplicável) para participar do estudo.
  3. Participantes de qualquer idade na Visita 1 (Observação: participantes com menos de (<) 3 meses de idade na Visita 1 devem ter nascido a termo, ou seja, maior ou igual a (>=) 37 semanas de idade gestacional).

  4. Atender pelo menos 1 dos 2 critérios abaixo: a. Ter um teste AdenoPlus® positivo na Visita 1 em pelo menos 1 olho; b. Ter pelo menos 2 dos 5 critérios a seguir, com base no histórico médico e no exame: i. Sintomas nos últimos 7 dias consistentes com infecção aguda do trato respiratório superior (exemplo: dor de garganta, tosse, rinorreia, etc); ii. Contato nos últimos 7 dias com familiares ou outros indivíduos com início recente de sintomas consistentes com conjuntivite; iii. Início agudo nos últimos 4 dias de 1 ou mais dos seguintes sintomas oculares: queimação/irritação, sensação de corpo estranho, sensibilidade à luz; 4. Linfonodos periauriculares aumentados; v. Presença de folículos na conjuntiva tarsal.

    Observação: Se o participante atender apenas ao Critério de inclusão 4a (um teste AdenoPlus positivo em pelo menos 1 olho), o mesmo olho deverá atender ao Critério de inclusão 5.

  5. Ter um diagnóstico clínico de suspeita de conjuntivite adenoviral em pelo menos 1 olho confirmado pela presença dos seguintes sinais e sintomas clínicos mínimos no mesmo olho: Relatar a presença de sinais e/ou sintomas de conjuntivite adenoviral menor ou igual a (<= ) 4 dias antes da Visita 1; Injeção conjuntival bulbar: um grau >=1 na escala de 0-4 da Escala de injeção conjuntival bulbar; Descarga aquosa da conjuntiva: um grau >=1 (leve) em uma escala de 0-3 de descarga aquosa da conjuntiva.
  6. Esteja disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
  7. Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,60 logMAR ou melhor em cada olho, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A BCVA será avaliada por um método adequado à idade, de acordo com a Declaração de Política da Academia Americana de Pediatria (AAP) para Avaliação do Sistema Visual em Bebês, Crianças e Jovens Adultos por Pediatras. A declaração de política recomenda que a triagem formal da visão possa começar aos 3 anos de idade. As medições de VA para crianças menores de 3 anos serão feitas a critério do investigador. Se não for feito, a criança deve ser capaz de fixar e seguir um objeto em movimento, exceto os participantes < 2 meses de idade que ainda não desenvolveram essa habilidade. Os participantes < 2 meses serão inscritos a critério do investigador.
  8. Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão

  1. Doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou descarte do produto sob investigação, ou avaliações clínicas ou laboratoriais, a critério do investigador.
  2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
  3. Ter intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
  4. Inscrição prévia em um estudo clínico FST-100 ou SHP640.
  5. Participantes que são funcionários ou familiares imediatos de funcionários (que estão diretamente relacionados à condução do estudo), no local da investigação.
  6. Ter um histórico de intervenção cirúrgica ocular dentro de <= 6 meses antes da Visita 1 ou planejada para o período do estudo.
  7. Ter uma hospitalização noturna pré-planejada durante o período do estudo.
  8. Ter presença de qualquer inflamação ocular intraocular, corneana ou conjuntival (exemplo: uveíte, irite, ceratite ulcerativa, blefaroconjuntivite crônica), exceto conjuntivite adenoviral.
  9. Ter presença de infiltrados subepiteliais da córnea na Visita 1.
  10. Tem herpes ocular ativo ou histórico.

  11. Ter na inscrição ou dentro de <= 30 dias da Visita 1, uma apresentação clínica mais consistente com o diagnóstico de conjuntivite não infecciosa (exceto conjuntivite alérgica sazonal/perene presumida) ou infecção ocular não adenoviral (exemplo: bacteriana, fúngica, acantamoebal, ou outro parasita).

    Nota: História ou presença concomitante de sinais/sintomas presumidos de conjuntivite alérgica sazonal ou perene não são excludentes.

  12. Recém-nascidos ou bebês (ou seja, participantes < 12 meses de idade) que suspeitaram ou confirmaram (com base no resultado de qualquer teste realizado antes da triagem) conjuntivite de origem gonocócica, clamídia, herpética ou química.
  13. Recém-nascidos ou bebês (ou seja, participantes < 12 meses de idade) cujas mães biológicas tiveram qualquer doença sexualmente transmissível dentro de 1 mês após o parto ou qualquer história de herpes genital.
  14. Presença de obstrução do ducto nasolacrimal na Visita 1 (Dia 1).
  15. Presença de qualquer condição oftalmológica significativa (exemplo: retinopatia da prematuridade, catarata congênita, glaucoma congênito) ou outro distúrbio congênito com envolvimento oftálmico que possa afetar as variáveis ​​do estudo.
  16. Ser um respondedor de esteroides conhecido para pressão intraocular (PIO), ter um histórico conhecido ou diagnóstico atual de glaucoma ou ser um suspeito de glaucoma.
  17. Tem algum defeito conhecido do nervo óptico clinicamente significativo.
  18. Ter histórico de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma prévio da córnea ou síndrome do olho seco; presença de defeito epitelial da córnea ou qualquer opacidade significativa da córnea na Visita 1.
  19. Presença de condição ativa significativa no segmento posterior que requer tratamento invasivo (exemplo: tratamento intravítreo com inibidores de VEGF ou corticosteróides) e pode progredir durante o período de participação no estudo.
  20. Ter usado antivirais ou antibióticos oculares tópicos ou sistêmicos dentro de <= 7 dias após a inscrição.
  21. Usou qualquer AINE tópico ocular dentro de <= 1 dia após a inscrição.
  22. Usou qualquer esteroide oftálmico tópico nos últimos <= 14 dias.
  23. Ter usado quaisquer agentes corticosteroides sistêmicos dentro de <= 14 dias do Dia 1. O uso estável (iniciado >= 30 dias antes da inscrição) de corticosteroides inalatórios e nasais é permitido, desde que não haja mudança antecipada na dose durante o estudo. Esteróides tópicos dérmicos são permitidos, exceto na área periocular.
  24. Ter usado agentes imunossupressores não corticosteróides dentro de <= 14 dias após o Dia 1.
  25. Ter usado quaisquer produtos oftálmicos tópicos, incluindo substitutos lacrimais e preparações de venda livre, como esfoliantes de pálpebras, dentro de 2 horas da Visita 1 e ser incapaz de descontinuar todos os produtos oftálmicos tópicos durante o estudo. Também não é permitido o uso de compressas quentes ou frias durante o estudo.
  26. Ter qualquer doença ocular significativa (exemplo: síndrome de Sjogren) ou qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante (exemplo: doença cardiovascular, hipertensão, doenças/infecções sexualmente transmissíveis, diabetes ou fibrose cística), que possa afetar os parâmetros do estudo, a critério do investigador.
  27. Qualquer história conhecida de distúrbio de imunodeficiência ou condições ativas conhecidas que predispõem à imunodeficiência, como vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, evidência de hepatite A ativa (imunoglobulina M do vírus anti-hepatite A) ou transplante de órgão ou medula óssea.
  28. Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental: Ter usado um produto ou dispositivo experimental, ou Ter sido inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina) que, na opinião do investigador, possa impactar este estudo patrocinado pela Shire.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHP640
Os participantes foram instruídos a instilar 1 gota de SHP640 (iodopovidona [PVP-I] 0,6 por cento [%] e dexametasona 0,1%) suspensão oftálmica em cada olho 4 vezes ao dia (QID) (com um mínimo de 2 horas entre as doses) por 7 dias.
Medicamento: SHP640
Instilar 1 gota de SHP640 (PVP-I 0,6% e Dexametasona 0,1%) suspensão oftálmica em cada olho 4 vezes ao dia (QID) (com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses) por 7 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram instruídos a instilar 1 gota de solução oftálmica placebo em cada olho QID por 7 dias.
Medicamento: Placebo
Instilar 1 gota de solução oftálmica placebo em cada olho QID por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resolução clínica no dia 6
Prazo: Dia 6
A resolução clínica da conjuntivite adenoviral foi definida como a ausência (pontuação = 0) de injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa no olho do estudo. A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base em uma escala de 0 (padrão vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa e acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala validada de vermelhidão bulbar (VBR). A secreção aquosa da conjuntiva foi avaliada com base em uma escala de 0 a 3 (0 - Nenhuma e 3 - Grave: quantidade abundante de secreção aquosa observada no fórnice conjuntival inferior e na margem palpebral inferior). O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes, bem como seus resultados de ensaio de imunofluorescência de cultura de células (CC-IFA) na linha de base. Pontuações mais altas representaram sintomas piores para ambas as escalas. A porcentagem de participantes com resolução clínica no dia 6 foi relatada.
Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com erradicação adenoviral no dia 6
Prazo: Dia 6
A erradicação de adenovírus para o olho do estudo foi definida como CC-IFA negativo nesse olho. O CC-IFA para cada olho foi realizado usando amostras de swab conjuntival coletadas em cada visita para determinar a presença de adenovírus. O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa, bem como seus resultados de CC-IFA no início do estudo. A porcentagem de participantes com erradicação adenoviral no dia 6 foi relatada.
Dia 6
Alteração absoluta e alteração da linha de base no título viral de adenovírus nos dias 6 e 8
Prazo: Dia 6 e 8
O título viral de adenovírus foi avaliado por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) no olho do estudo. O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa, bem como seus resultados de CC-IFA no início do estudo.
Dia 6 e 8
Porcentagem de participantes com erradicação do adenovírus nos dias 3, 8 e 12/Término Antecipado (TE)
Prazo: Dia 3, 8 e 12/ET
A erradicação de adenovírus para o olho do estudo foi definida como CC-IFA negativo nesse olho. CC-IFA para cada olho foi conduzido usando amostras de swab conjuntival coletadas em cada visita para determinar a presença de adenovírus. O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa, bem como seus resultados de CC-IFA no início do estudo. A porcentagem de participantes com erradicação adenoviral nos dias 3, 8 e 12/ET foi relatada.
Dia 3, 8 e 12/ET
Porcentagem de participantes com resolução clínica nos dias 3, 8 e 12/Término Antecipado (TE)
Prazo: Dia 3, 8 e 12/ET
A resolução clínica da conjuntivite adenoviral foi definida como a ausência (pontuação = 0) de injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa no olho do estudo. A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base em uma escala de 0 (padrão vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa e acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala validada de vermelhidão bulbar (VBR). A secreção aquosa da conjuntiva foi avaliada com base em uma escala de 0 a 3 (0 - Nenhuma e 3 - Grave: quantidade abundante de secreção aquosa observada no fórnice conjuntival inferior e na margem palpebral inferior). O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa, bem como nos resultados do ensaio de imunofluorescência de cultura de células (CC-IFA) no início do estudo. Pontuações mais altas representaram sintomas piores para ambas as escalas. A porcentagem de participantes com resolução clínica nos dias 3, 8 e 12/ET foi relatada.
Dia 3, 8 e 12/ET
Número de participantes com pontuação individual de sinais clínicos nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (ET)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
Pontuações de sinais clínicos individuais para injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa no olho do estudo foram relatadas. A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base em uma escala de 0 (padrão vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa e acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala validada de vermelhidão bulbar (VBR). A secreção aquosa da conjuntiva foi avaliada com base em uma escala de 0 a 3 (0 - Nenhuma e 3 - Grave: quantidade abundante de secreção aquosa observada no fórnice conjuntival inferior e na margem palpebral inferior). Escores mais altos representaram sintomas piores para ambos os escores. O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa, bem como seus resultados de CC-IFA no início do estudo.
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
Número de participantes com pontuação clínica global nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (ET)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
A pontuação clínica global foi a soma da injeção conjuntival bulbar e da secreção conjuntival aquosa no olho do estudo. A pontuação varia de 0 a 7 e as pontuações mais altas representam sintomas piores. O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa, bem como seus resultados de CC-IFA no início do estudo.
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
Porcentagem de participantes com resolução clínica modificada nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (ET)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
A resolução clínica modificada foi definida como uma pontuação clínica global de 0 ou 1 no olho do estudo. O escore clínico global foi a soma da injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa. A pontuação varia de 0 a 7 e as pontuações mais altas representam sintomas piores. O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa do participante, bem como em seus resultados de CC-IFA no início do estudo.
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
Porcentagem de participantes com resolução clínica expandida nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (ET)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
A resolução clínica expandida foi definida como uma pontuação clínica global de 0, 1 ou 2, sem injeção nem secreção com pontuação 2 no olho do estudo. O escore clínico global foi a soma da injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa. A pontuação varia de 0 a 7 e as pontuações mais altas representam sintomas piores. O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa, bem como seus resultados de CC-IFA no início do estudo.
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
Porcentagem de participantes com infecção cruzada nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (TE)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
Foi relatada infecção cruzada no outro olho de um participante para participantes com apenas 1 olho infectado no início do estudo. O CC-IFA para cada olho foi realizado usando amostras de swab conjuntival coletadas em cada visita para determinar a presença de adenovírus.
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
Tempo para Resolução Clínica nos Dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (TE)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
O tempo para resolução clínica foi relatado com base nas avaliações no olho do estudo. O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa, bem como seus resultados CC-IFA no início do estudo.
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 13
Um evento adverso (EA) foi qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao estudo ou uso do medicamento experimental, quer o EA seja ou não considerado relacionado ao medicamento experimental. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como os eventos adversos que ocorreram após a primeira dose do produto experimental.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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