Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba adenovirové konjunktivitidy pomocí SHP640 ve srovnání s placebem

21. května 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti oftalmické suspenze SHP640 (PVP-jód 0,6 % a dexamethason 0,1 %) ve srovnání s placebem při léčbě adenovirové konjunktivitidy

Účelem této studie je zjistit, zda je hodnocená léčba účinná ve srovnání s placebem při léčbě dospělých a dětí s adenovirovou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00613
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC
      • Carolina, Portoriko, 00984
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 40004
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Physicians to Children & Adolescents
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Shire Call Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
        • Fichte, Endl and Elmer Eyecare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Apex Eye Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • IPS Research Company
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79934
        • Eyeland Vision
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení (ze strany rodiče (rodičů), opatrovníka nebo zákonného zástupce, je-li to relevantní).
  2. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím rodiče (rodičů), opatrovníka nebo zákonně oprávněného zástupce (zástupců) informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) s účastí ve studii.
  3. Účastníci jakéhokoli věku při návštěvě 1 (Poznámka: Účastníci mladší než (<) 3 měsíce při návštěvě 1 museli být donošení, tj. větší nebo rovni (>=) 37 týdnům gestačního věku při narození).

  4. Splňte alespoň 1 ze 2 níže uvedených kritérií: a. mít pozitivní test AdenoPlus® při návštěvě 1 alespoň u 1 oka; b. Mít alespoň 2 z následujících 5 kritérií na základě anamnézy a vyšetření: i. Příznaky během posledních 7 dnů odpovídající akutní infekci horních cest dýchacích (příklad: bolest v krku, kašel, rinorea atd.); ii. Kontakt během posledních 7 dnů s rodinnými příslušníky nebo jinými jedinci s nedávným nástupem příznaků odpovídajících konjunktivitidě; iii. Akutní nástup 1 nebo více následujících očních příznaků během posledních 4 dnů: pálení/podráždění, pocit cizího tělesa, citlivost na světlo; iv. Zvětšené periaurikulární lymfatické uzliny; v. Přítomnost folikulů na tarzální spojivce.

    Poznámka: Pokud účastník splňuje pouze Inclusion Criterion 4a (pozitivní AdenoPlus test alespoň na 1 oku), pak stejné oko musí splňovat Inclusion Criterion 5.

  5. Mít klinickou diagnózu podezření na adenovirovou konjunktivitidu alespoň u 1 oka potvrzenou přítomností následujících minimálních klinických příznaků a příznaků na stejném oku: Hlásit přítomnost známek a/nebo příznaků adenovirové konjunktivitidy po dobu nižší nebo rovnou (<= ) 4 dny před návštěvou 1; Bulbární konjunktivální injekce: stupeň >=1 na stupnici 0-4 Bulbar Conjunctival Injection Scale; Vodnatý spojivkový výtok: stupeň >=1 (mírný) na stupnici vodnatého spojivkového výtoku 0-3.
  6. Buďte ochotni přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  7. Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,60 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA bude hodnocena metodou vhodnou pro věk v souladu se zásadami Americké akademie pediatrie (AAP) pro hodnocení zrakového systému u kojenců, dětí a mladých dospělých pediatry. Prohlášení o zásadách doporučuje, aby formální screening zraku mohl začít ve věku 3 let. Měření VA u dětí mladších 3 let bude provedeno podle uvážení zkoušejícího. Pokud se tak nestane, dítě by mělo být schopno fixovat a sledovat pohybující se předmět, s výjimkou účastníků < 2 měsíce věku, kteří tuto schopnost ještě nevyvinuli. Účastníci < 2 měsíce budou zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  8. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení

  1. Současné nebo recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo klinická nebo laboratorní hodnocení, podle uvážení zkoušejícího.
  2. Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, kvůli které je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
  3. Máte známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  4. Předchozí zařazení do klinické studie FST-100 nebo SHP640.
  5. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců (kteří jsou přímo spojeni s vedením studie), na místě výzkumu.
  6. Mít v anamnéze oční chirurgický zákrok do <= 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný na období studie.
  7. Během období studie si předem naplánujte hospitalizaci přes noc.
  8. Mít přítomnost jakéhokoli nitroočního, rohovkového nebo spojivkového očního zánětu (příklad: uveitida, iritida, ulcerózní keratitida, chronická blefarokonjunktivitida), kromě adenovirové konjunktivitidy.
  9. Mít přítomnost subepiteliálních infiltrátů rohovky při návštěvě 1.
  10. Máte aktivní nebo v anamnéze oční herpes.

  11. Mít při zápisu nebo do <= 30 dnů od návštěvy 1 klinický obraz, který více odpovídá diagnóze neinfekční konjunktivitidy (kromě předpokládané sezónní/celoroční alergické konjunktivitidy) nebo neadenovirové oční infekce (příklad: bakteriální, plísňová, akantamébální, nebo jiný parazit).

    Poznámka: Anamnéza nebo současná přítomnost předpokládaných známek/symptomů sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy není vylučující.

  12. Novorozenci nebo kojenci (tj. účastníci ve věku < 12 měsíců), kteří mají podezření nebo potvrzenou (na základě výsledku jakéhokoli testu provedeného před screeningem) konjunktivitidu gonokokového, chlamydiového, herpetického nebo chemického původu.
  13. Novorozenci nebo kojenci (tj. účastníci ve věku < 12 měsíců), jejichž matky měly do 1 měsíce po porodu jakoukoli pohlavně přenosnou chorobu nebo jakoukoli anamnézu genitálního herpesu.
  14. Přítomnost obstrukce nazolakrimálního vývodu při návštěvě 1 (den 1).
  15. Přítomnost jakéhokoli významného očního onemocnění (příklad: retinopatie nedonošených, vrozená katarakta, vrozený glaukom) nebo jiné vrozené poruchy s oftalmologickým postižením, které by mohly ovlivnit proměnné studie.
  16. Být odborníkem na steroidy se známým nitroočním tlakem (IOP), mít známou anamnézu nebo současnou diagnózu glaukomu nebo být podezřelý z glaukomu.
  17. Máte jakékoli známé klinicky významné defekty zrakového nervu.
  18. Máte v anamnéze recidivující syndrom eroze rohovky, buď idiopatický nebo sekundární k předchozímu poranění rohovky nebo syndromu suchého oka; přítomnost defektu rohovkového epitelu nebo jakéhokoli významného zákalu rohovky při návštěvě 1.
  19. Přítomnost významného aktivního stavu v zadním segmentu, který vyžaduje invazivní léčbu (příklad: intravitreální léčba inhibitory VEGF nebo kortikosteroidy) a může progredovat během období účasti ve studii.
  20. Použili jakákoli lokální oční nebo systémová antivirotika nebo antibiotika do <= 7 dnů od zařazení.
  21. Použili jakékoli topické oční NSAID do <= 1 dne od zařazení.
  22. V posledních <= 14 dnech jste použili nějaké topické oční steroidy.
  23. Použili jakékoli systémové kortikosteroidy během <= 14 dnů ode dne 1. Stabilní (zahájené >= 30 dnů před zařazením) je povoleno užívání inhalačních a nazálních kortikosteroidů, pokud se po dobu trvání studie nepředpokládá žádná změna v dávce. Lokální dermální steroidy jsou povoleny s výjimkou periokulární oblasti.
  24. Užili jste nekortikosteroidní imunosupresiva do <= 14 dnů ode dne 1.
  25. Použili jakékoli topické oftalmologické produkty, včetně náhražek slz a volně prodejné přípravky, jako jsou peelingy na víčka, do 2 hodin od návštěvy 1 a po dobu trvání studie nebyli schopni vysadit všechny topické oční produkty. Během studie také není povoleno používání horkých nebo studených obkladů.
  26. Máte jakékoli významné oční onemocnění (příklad: Sjogrenův syndrom) nebo jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo oslabující onemocnění (příklad: kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, pohlavně přenosné choroby/infekce, diabetes nebo cystická fibróza), které mohou ovlivnit parametry studie, podle uvážení výzkumníka.
  27. Jakákoli známá anamnéza poruchy imunodeficience nebo známé aktivní stavy predisponující k imunodeficienci, jako je virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo C, důkaz aktivní hepatitidy A (imunoglobulin M proti viru hepatitidy A) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
  28. Do 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu: Použili jste hodnocený produkt nebo zařízení nebo jste byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii sponzorovanou Shire.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHP640
Účastníci byli instruováni, aby si do každého oka vkapali 1 kapku oftalmologické suspenze SHP640 (povidon-jód [PVP-I] 0,6 procenta [%] a dexamethason 0,1 %) 4krát denně (QID) (s minimálním odstupem 2 hodin mezi dávkami) po dobu 7 dní.
Lék: SHP640
Aplikujte 1 kapku oftalmologické suspenze SHP640 (PVP-I 0,6 % a Dexamethason 0,1 %) do každého oka 4krát denně (QID) (s minimálním odstupem 2 hodin mezi dávkami) po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli instruováni, aby vkapali 1 kapku očního roztoku placeba do každého oka QID po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Vkapávejte 1 kapku očního roztoku placeba do každého oka QID po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým rozlišením v den 6
Časové okno: Den 6
Klinické vymizení adenovirové konjunktivitidy bylo definováno jako nepřítomnost (skóre = 0) bulbární konjunktivální injekce a vodnatý konjunktivální výtok ve studovaném oku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor)-4 (zřetelně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky z validované škály bulbárního zarudnutí (VBR). Vodnatý spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0-3 (0 – žádný a 3 – závažný: hojné množství vodnatého výtoku pozorované v dolním spojivkovém fornixu a na okraji dolního víčka). Studované oko bylo definováno na základě výsledků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky, jakož i výsledků jeho imunofluorescenčního testu na buněčné kultuře (CC-IFA) na začátku. Vyšší skóre představovalo horší symptomy pro obě škály. Bylo hlášeno procento účastníků s klinickým vyřešením 6. dne.
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s adenovirovou eradikací v den 6
Časové okno: Den 6
Adenovirová eradikace pro zkoumané oko byla definována jako negativní CC-IFA v tomto oku. CC-IFA pro každé oko byla provedena s použitím vzorků výtěru spojivek odebraných při každé návštěvě pro stanovení přítomnosti adenoviru. Studované oko bylo definováno na základě zarudnutí bulbární spojivky a skóre vodnatého spojivkového výtoku, jakož i na základě výsledků CC-IFA na začátku studie. Bylo hlášeno procento účastníků s eradikací adenoviru v den 6.
Den 6
Absolutní změna a změna od výchozí hodnoty v titru adenovirového viru v den 6 a 8
Časové okno: 6. a 8. den
Titr adenovirového viru byl hodnocen kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) ve studovaném oku. Studované oko bylo definováno na základě zarudnutí bulbární spojivky a skóre vodnatého spojivkového výtoku, jakož i na základě výsledků CC-IFA na začátku studie.
6. a 8. den
Procento účastníků s adenovirovou eradikací 3., 8. a 12. den / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 8 a 12/ET
Adenovirová eradikace pro zkoumané oko byla definována jako negativní CC-IFA v tomto oku. CC-IFA pro každé oko byla provedena s použitím vzorků výtěrů spojivek odebraných při každé návštěvě pro stanovení přítomnosti adenoviru. Studované oko bylo definováno na základě zarudnutí bulbární spojivky a skóre vodnatého spojivkového výtoku, jakož i na základě výsledků CC-IFA na začátku studie. Bylo hlášeno procento účastníků s eradikací adenoviru 3., 8. a 12. den/ET.
Den 3, 8 a 12/ET
Procento účastníků s klinickým rozlišením 3., 8. a 12. den / předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 8 a 12/ET
Klinické vymizení adenovirové konjunktivitidy bylo definováno jako nepřítomnost (skóre = 0) bulbární konjunktivální injekce a vodnatý konjunktivální výtok ve studovaném oku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor)-4 (zřetelně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky z validované škály bulbárního zarudnutí (VBR). Vodnatý spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0-3 (0 – žádný a 3 – závažný: hojné množství vodnatého výtoku pozorované v dolním spojivkovém fornixu a na okraji dolního víčka). Studované oko bylo definováno na základě výsledků bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky, jakož i výsledků jeho imunofluorescenčního testu na buněčné kultuře (CC-IFA) na začátku. Vyšší skóre představovalo horší symptomy pro obě škály. Bylo hlášeno procento účastníků s klinickým vymizením v den 3, 8 a 12/ET.
Den 3, 8 a 12/ET
Počet účastníků s individuálním skóre klinických příznaků v den 3, 6, 8 a 12/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Bylo hlášeno skóre jednotlivých klinických příznaků pro bulbární spojivkovou injekci a vodnatý spojivkový výtok ve studovaném oku. Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena na základě 0 (normální spojivkový vaskulární vzor)-4 (zřetelně výrazná, intenzivní difuzní hyperémie), která používala obrázky z validované škály bulbárního zarudnutí (VBR). Vodnatý spojivkový výtok byl hodnocen na základě stupnice 0-3 (0 – žádný a 3 – závažný: hojné množství vodnatého výtoku pozorované v dolním spojivkovém fornixu a na okraji dolního víčka). Vyšší skóre představovalo horší symptomy pro obě skóre. Studované oko bylo definováno na základě zarudnutí bulbární spojivky a skóre vodnatého spojivkového výtoku, jakož i na základě výsledků CC-IFA na začátku studie.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Počet účastníků s globálním klinickým skóre v den 3, 6, 8 a 12/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Globální klinické skóre bylo součtem bulbární konjunktivální injekce a vodnatého spojivkového výtoku ve studovaném oku. Rozsah skóre od 0 do 7 a vyšší skóre představovalo horší příznaky. Studované oko bylo definováno na základě zarudnutí bulbární spojivky a skóre vodnatého spojivkového výtoku, jakož i na základě výsledků CC-IFA na začátku studie.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Procento účastníků s upraveným klinickým rozlišením v den 3, 6, 8 a 12/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Modifikované klinické rozlišení bylo definováno jako globální klinické skóre 0 nebo 1 ve studovaném oku. Globální klinické skóre bylo součtem bulbární konjunktivální injekce a vodnatého spojivkového výtoku. Rozsah skóre od 0 do 7 a vyšší skóre představuje horší symptomy. Studované oko bylo definováno na základě skóre účastníka bulbárního zarudnutí spojivky a vodnatého výtoku spojivky, stejně jako jeho výsledků CC-IFA na začátku studie.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Procento účastníků s rozšířeným klinickým rozlišením v den 3, 6, 8 a 12/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Rozšířené klinické rozlišení bylo definováno jako celkové klinické skóre 0, 1 nebo 2, přičemž ani injekce, ani výtok neměly ve studovaném oku skóre 2. Globální klinické skóre bylo součtem bulbární konjunktivální injekce a vodnatého spojivkového výtoku. Rozsah skóre od 0 do 7 a vyšší skóre představuje horší příznaky. Studované oko bylo definováno na základě zarudnutí bulbární spojivky a skóre vodnatého spojivkového výtoku, jakož i na základě výsledků CC-IFA na začátku studie.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Procento účastníků s křížovou infekcí 3., 6., 8. a 12. den/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Byla hlášena zkřížená infekce do druhého oka účastníka u účastníků s pouze 1 infikovaným okem na začátku studie. CC-IFA pro každé oko byla provedena s použitím vzorků výtěru spojivek odebraných při každé návštěvě pro stanovení přítomnosti adenoviru.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Čas do klinického rozlišení 3., 6., 8. a 12. den/předčasné ukončení (ET)
Časové okno: Den 3, 6, 8 a 12/ET
Doba do klinického vymizení byla hlášena na základě hodnocení ve studovaném oku. Studované oko bylo definováno na základě bulbárního zarudnutí spojivky a skóre vodnatého spojivkového výtoku, stejně jako jeho/její výsledky CC-IFA na začátku.
Den 3, 6, 8 a 12/ET
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 13. dne
Nežádoucí příhodou (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená se studií nebo použitím testovaného lékového produktu, ať už je AE považován za související s testovaným lékovým produktem či nikoli. Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody, které se vyskytly po první dávce zkoumaného produktu.
Od začátku podávání studovaného léku do 13. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP640-302
  • 2016-002440-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirová konjunktivitida

Klinické studie na SHP640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit