腹腔鏡下子宮全摘出術中の膣カフ閉鎖のための有刺鉄線対従来の縫合
2016年12月19日 更新者：Usama M Fouda、Cairo University
腹腔鏡下子宮全摘出術中の膣カフ閉鎖のためのとげのある縫合と従来の縫合との比較。無作為対照試験
この研究の目的は、バーブ付き縫合糸の使用が腹腔鏡下子宮全摘出術中の膣カフの腹腔鏡下縫合を容易にするかどうかを推定することです。
調査の概要
詳細な説明
膣カフの縫合は、手術時間と膣カフ裂開のリスクの重要な通路に関して、子宮摘出術中の重要なステップです。 膣カフの裂開は重篤な有害事象であり、腹式および膣式子宮摘出術と比較して、腹腔鏡下子宮全摘出術の後により頻繁に発生します (0.3-3.1%)。
バーブ付き縫合糸は、腹腔鏡下での縫合を容易にするために導入された新しいタイプの縫合糸です。従来の滑らかな縫合糸と比較すると、バーブ付き縫合糸には外部バーブがあり、縫合糸を組織に固定し、縫合中の縫合糸の逆行運動を防ぎます。 その結果、腹腔鏡下縫合は、縫合糸のロックを必要とせず、アシスタントが縫合糸に牽引を加えたり、縫合線の両端で結び目を結んだりすることなく、簡単に実行できます。卵巣嚢腫摘出術と仙骨固定術。 これらの手順でバーブ付き縫合糸を使用すると、腹腔鏡下縫合が容易になり、縫合時間、総手術時間、および術中の出血量が大幅に減少するという証拠が増えています。膣カフの修復における標準的な縫合
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caene、エジプト
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -子宮摘出術の適応がある患者（つまり、痛み、出血、圧迫症状）
除外基準:
- 性器悪性腫瘍
- 16週以上の子宮の大きさ
- 凝固異常または同時抗凝固療法
- 妊娠
- 損なわれた心肺状態
- 全身麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：とげのある縫合糸を使用した膣カフ閉鎖
膣カフは有刺鉄線で閉じられています
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膣カフは、26 mm 半円逆切断針 (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device、Ethicon Inc、Somerville、NJ、USA) で 24 cm × 24 cm 0 ポリジオキサノン二重腕縫合糸を使用して閉じられます。
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アクティブコンパレータ：従来の縫合糸を使用した膣カフ閉鎖
膣カフは従来の縫合糸で閉じられます
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膣カフは、1-0 ポリグラクチン 910 縫合糸 (VICRYL™.;
Ethicon Inc、サマービル、ニュージャージー州）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣カフの縫合時間
時間枠：子宮摘出手術中
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子宮摘出手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：子宮摘出手術中
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子宮摘出手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Usama M Fouda, Prof.、Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- 主任研究者：Khaled A Elsetohy,, Prof.、Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。