- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02998658
Weerhaken versus conventionele hechtingen voor vaginale manchetsluiting tijdens totale laparoscopische hysterectomie
Weerhaken versus conventionele hechtingen voor vaginale manchetsluiting tijdens totale laparoscopische hysterectomie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hechten van de vaginale manchet is een belangrijke stap tijdens hysterectomie met betrekking tot de operatietijd en een kritieke doorgang voor het risico van openspringen van de vaginale manchet. Dehiscentie van de vaginale manchet is een ernstige bijwerking en komt vaker voor na een totale laparoscopische hysterectomie (0,3-3,1%) in vergelijking met abdominale en vaginale hysterectomie
Hechtdraad met weerhaken is een nieuw type hechtdraad dat is geïntroduceerd om laparoscopisch hechten te vergemakkelijken. In vergelijking met conventionele gladde hechtdraad heeft hechtdraad met weerhaken externe weerhaken die de hechtdraad aan de weefsels verankeren en de retrograde beweging van de hechtdraad tijdens het hechten voorkomen. Bijgevolg kan laparoscopisch hechten gemakkelijk worden uitgevoerd zonder dat de hechtdraad moet worden vergrendeld, zonder dat de assistent trekkracht uitoefent op de hechtdraad en zonder knopen aan beide uiteinden van de hechtdraad te leggen. In de gynaecologie worden hechtingen met weerhaken gebruikt bij minimaal invasieve cystectomie van de eierstokken en sacrocolpopexie. Er is steeds meer bewijs dat het gebruik van hechtingen met weerhaken bij deze procedures laparoscopisch hechten vergemakkelijkt en de hechttijd, totale operatietijd en intraoperatief bloedverlies aanzienlijk verkort. standaard hechting bij de reparatie van vaginale manchet
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caene, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor hysterectomie (d.w.z. pijn, bloeding en druksymptomen)
Uitsluitingscriteria:
- Genitale maligniteit
- Baarmoederomvang meer dan 16 weken
- Stollingsdefecten of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia
- Zwangerschap
- Gecompromitteerde cardiopulmonale status
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale manchet sluiting met behulp van weerhaken hechtingen
Vaginale manchet wordt gesloten met hechtingen met weerhaken
|
Vaginale manchet wordt gesloten met behulp van een 24 cm × 24 cm 0 polydioxanon dubbelarmige hechting op een 26 mm halve cirkel omgekeerde snijnaald (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, VS)
|
|
Actieve vergelijker: Vaginale manchetsluiting met behulp van conventionele hechtingen
Vaginale manchet wordt gesloten met conventionele hechtingen
|
Vaginale manchet wordt gesloten met behulp van 1-0 polyglactine 910 hechtdraad (VICRYL™.;
Ethicon Inc., Sommerville, NJ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hechttijd van vaginale manchet
Tijdsspanne: Tijdens hysterectomie operatie
|
Tijdens hysterectomie operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens hysterectomie operatie
|
Tijdens hysterectomie operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Hoofdonderzoeker: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Barbed/vaginal cuff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .