Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerhaken versus conventionele hechtingen voor vaginale manchetsluiting tijdens totale laparoscopische hysterectomie

19 december 2016 bijgewerkt door: Usama M Fouda, Cairo University

Weerhaken versus conventionele hechtingen voor vaginale manchetsluiting tijdens totale laparoscopische hysterectomie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om in te schatten of het gebruik van de weerhaken hechting laparoscopische hechting van de vaginale cuff vergemakkelijkt tijdens totale laparoscopische hysterectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hechten van de vaginale manchet is een belangrijke stap tijdens hysterectomie met betrekking tot de operatietijd en een kritieke doorgang voor het risico van openspringen van de vaginale manchet. Dehiscentie van de vaginale manchet is een ernstige bijwerking en komt vaker voor na een totale laparoscopische hysterectomie (0,3-3,1%) in vergelijking met abdominale en vaginale hysterectomie

Hechtdraad met weerhaken is een nieuw type hechtdraad dat is geïntroduceerd om laparoscopisch hechten te vergemakkelijken. In vergelijking met conventionele gladde hechtdraad heeft hechtdraad met weerhaken externe weerhaken die de hechtdraad aan de weefsels verankeren en de retrograde beweging van de hechtdraad tijdens het hechten voorkomen. Bijgevolg kan laparoscopisch hechten gemakkelijk worden uitgevoerd zonder dat de hechtdraad moet worden vergrendeld, zonder dat de assistent trekkracht uitoefent op de hechtdraad en zonder knopen aan beide uiteinden van de hechtdraad te leggen. In de gynaecologie worden hechtingen met weerhaken gebruikt bij minimaal invasieve cystectomie van de eierstokken en sacrocolpopexie. Er is steeds meer bewijs dat het gebruik van hechtingen met weerhaken bij deze procedures laparoscopisch hechten vergemakkelijkt en de hechttijd, totale operatietijd en intraoperatief bloedverlies aanzienlijk verkort. standaard hechting bij de reparatie van vaginale manchet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caene, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor hysterectomie (d.w.z. pijn, bloeding en druksymptomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Genitale maligniteit
  • Baarmoederomvang meer dan 16 weken
  • Stollingsdefecten of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia
  • Zwangerschap
  • Gecompromitteerde cardiopulmonale status
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale manchet sluiting met behulp van weerhaken hechtingen
Vaginale manchet wordt gesloten met hechtingen met weerhaken
Vaginale manchet wordt gesloten met behulp van een 24 cm × 24 cm 0 polydioxanon dubbelarmige hechting op een 26 mm halve cirkel omgekeerde snijnaald (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, VS)
Actieve vergelijker: Vaginale manchetsluiting met behulp van conventionele hechtingen
Vaginale manchet wordt gesloten met conventionele hechtingen
Vaginale manchet wordt gesloten met behulp van 1-0 polyglactine 910 hechtdraad (VICRYL™.; Ethicon Inc., Sommerville, NJ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hechttijd van vaginale manchet
Tijdsspanne: Tijdens hysterectomie operatie
Tijdens hysterectomie operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens hysterectomie operatie
Tijdens hysterectomie operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Hoofdonderzoeker: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Barbed/vaginal cuff

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren