- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02998658
Mothakede versus konvensjonelle suturer for vaginal mansjettlukking under total laparoskopisk hysterektomi
Barbed versus konvensjonelle suturer for vaginal mansjett lukking under total laparoskopisk hysterektomi. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vaginal mansjettsuturering er et betydelig skritt under hysterektomi med hensyn til operasjonstid og en kritisk passasje for risikoen for vaginal mansjettbrudd. Vaginal cuff dehiscens er en alvorlig bivirkning og forekommer hyppigere etter total laparoskopisk hysterektomi (0,3-3,1 %) sammenlignet med abdominal og vaginal hysterektomi
Piggsutur er en ny type suturer som er introdusert for å lette laparoskopisk sutur. Sammenlignet med konvensjonell glatt sutur har piggersutur ytre mothaker som forankrer suturen til vevet og forhindrer retrograd bevegelse av suturtråden under suturering. Følgelig kan laparoskopisk suturering enkelt utføres uten behov for suturlåsing, uten å bruke trekkraft på suturtråden av assistenten og uten å knytte knuter i begge ender av suturlinjen. I gynekologi har piggrete suturer blitt brukt i minimalt invasiv, myomektomi hysterektomi, ovariecystektomi og sakrokolpopeksi. Det er et økende antall bevis for at bruken av piggersøm i disse prosedyrene letter laparoskopisk suturering og reduserer sutureringstid, total operasjonstid og intraoperativt blodtap betraktelig. Til dags dato har bare to små randomiserte kontrollerte studier sammenlignet effektiviteten av den toveis knuteløse piggesuturen versus standard sutur ved reparasjon av vaginal mansjett
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caene, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for hysterektomi (dvs. smerte, blødning og trykksymptomer)
Ekskluderingskriterier:
- Genital malignitet
- Livmorstørrelse mer enn 16 uker
- Koagulasjonsdefekter eller samtidig antikoagulasjonsbehandling
- Svangerskap
- Kompromittert kardiopulmonal status
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vaginal mansjettlukking ved hjelp av piggersøm
Vaginal mansjett er lukket med piggersøm
|
Vaginal mansjett lukkes ved hjelp av en 24 cm × 24 cm 0 polydioksanon dobbeltarmet sutur på en 26 mm halvsirkel omvendt kuttenål (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA)
|
Aktiv komparator: Vaginal mansjettlukking ved bruk av konvensjonelle suturer
Vaginal mansjett lukkes med konvensjonelle suturer
|
Vaginal mansjett lukkes med 1-0 polyglactin 910 sutur(VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sutureringstid for vaginal mansjett
Tidsramme: Under hysterektomioperasjon
|
Under hysterektomioperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Driftstid
Tidsramme: Under hysterektomioperasjon
|
Under hysterektomioperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Hovedetterforsker: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Barbed/vaginal cuff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .