Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mothakede versus konvensjonelle suturer for vaginal mansjettlukking under total laparoskopisk hysterektomi

19. desember 2016 oppdatert av: Usama M Fouda, Cairo University

Barbed versus konvensjonelle suturer for vaginal mansjett lukking under total laparoskopisk hysterektomi. En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien er å estimere om bruken av den piggene suturen letter laparoskopisk suturering av vaginalmansjetten under total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaginal mansjettsuturering er et betydelig skritt under hysterektomi med hensyn til operasjonstid og en kritisk passasje for risikoen for vaginal mansjettbrudd. Vaginal cuff dehiscens er en alvorlig bivirkning og forekommer hyppigere etter total laparoskopisk hysterektomi (0,3-3,1 %) sammenlignet med abdominal og vaginal hysterektomi

Piggsutur er en ny type suturer som er introdusert for å lette laparoskopisk sutur. Sammenlignet med konvensjonell glatt sutur har piggersutur ytre mothaker som forankrer suturen til vevet og forhindrer retrograd bevegelse av suturtråden under suturering. Følgelig kan laparoskopisk suturering enkelt utføres uten behov for suturlåsing, uten å bruke trekkraft på suturtråden av assistenten og uten å knytte knuter i begge ender av suturlinjen. I gynekologi har piggrete suturer blitt brukt i minimalt invasiv, myomektomi hysterektomi, ovariecystektomi og sakrokolpopeksi. Det er et økende antall bevis for at bruken av piggersøm i disse prosedyrene letter laparoskopisk suturering og reduserer sutureringstid, total operasjonstid og intraoperativt blodtap betraktelig. Til dags dato har bare to små randomiserte kontrollerte studier sammenlignet effektiviteten av den toveis knuteløse piggesuturen versus standard sutur ved reparasjon av vaginal mansjett

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caene, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for hysterektomi (dvs. smerte, blødning og trykksymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Genital malignitet
  • Livmorstørrelse mer enn 16 uker
  • Koagulasjonsdefekter eller samtidig antikoagulasjonsbehandling
  • Svangerskap
  • Kompromittert kardiopulmonal status
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal mansjettlukking ved hjelp av piggersøm
Vaginal mansjett er lukket med piggersøm
Vaginal mansjett lukkes ved hjelp av en 24 cm × 24 cm 0 polydioksanon dobbeltarmet sutur på en 26 mm halvsirkel omvendt kuttenål ​​(STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA)
Aktiv komparator: Vaginal mansjettlukking ved bruk av konvensjonelle suturer
Vaginal mansjett lukkes med konvensjonelle suturer
Vaginal mansjett lukkes med 1-0 polyglactin 910 sutur(VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sutureringstid for vaginal mansjett
Tidsramme: Under hysterektomioperasjon
Under hysterektomioperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under hysterektomioperasjon
Under hysterektomioperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Hovedetterforsker: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Barbed/vaginal cuff

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere