Ostnaté versus konvenční stehy pro uzávěr vaginální manžety během totální laparoskopické hysterektomie
Ostnaté versus konvenční stehy pro uzávěr vaginální manžety během totální laparoskopické hysterektomie. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šití vaginální manžety je významným krokem během hysterektomie s ohledem na operační dobu a kritickou pasáží pro riziko dehiscence vaginální manžety. Dehiscence vaginální manžety je závažným nežádoucím účinkem a vyskytuje se častěji po totální laparoskopické hysterektomii (0,3–3,1 %) ve srovnání s abdominální a vaginální hysterektomií
Ostnatý steh je nový typ stehu zavedený pro usnadnění laparoskopického šití. Ve srovnání s konvenčním hladkým stehem má ostnatý steh vnější ostny, které ukotvují steh ke tkáním a zabraňují retrográdnímu pohybu šicího vlákna během šití. V důsledku toho lze laparoskopickou suturu snadno provádět bez nutnosti zajištění sutury, bez použití trakce na šicí nit asistentem a bez vázání uzlů na obou koncích šicí linie V gynekologii se ostnaté stehy používají u minimálně invazivní myomektomické hysterektomie, ovariální cystektomie a sakrokolpopexe. Existuje stále více důkazů o tom, že použití ostnatých stehů v těchto postupech usnadňuje laparoskopické šití a významně snižuje dobu šití, celkovou dobu operace a intraoperační krevní ztráty Dosud pouze dvě malé randomizované kontrolované studie porovnávaly účinnost obousměrného bezuzlového ostnatého stehu oproti standardní steh při opravě vaginální manžety
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caene, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k hysterektomii (tj. bolest, krvácení a příznaky tlaku)
Kritéria vyloučení:
- Genitální malignita
- Velikost dělohy více než 16 týdnů
- Poruchy koagulace nebo současná antikoagulační léčba
- Těhotenství
- Ohrožený kardiopulmonální stav
- Kontraindikace pro celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavření vaginální manžety pomocí ostnatých stehů
Vaginální manžeta je uzavřena ostnatými stehy
|
Vaginální manžeta bude uzavřena pomocí 24 cm × 24 cm 0 polydioxanonového dvouramenného stehu na 26 mm půlkruhové reverzní řezací jehle ( STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc , Somerville, NJ, USA )
|
|
Aktivní komparátor: Uzávěr vaginální manžety pomocí konvenčních stehů
Vaginální manžeta je uzavřena konvenčními stehy
|
Vaginální manžeta bude uzavřena pomocí 1-0 polyglaktinu 910 stehem (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba sešívání vaginální manžety
Časové okno: Během operace hysterektomie
|
Během operace hysterektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace hysterektomie
|
Během operace hysterektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Barbed/vaginal cuff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .