Widerhaken im Vergleich zu konventionellen Nähten für den Verschluss der Vaginalmanschette während der totalen laparoskopischen Hysterektomie
Widerhaken im Vergleich zu herkömmlichen Nähten für den Verschluss der Vaginalmanschette während der totalen laparoskopischen Hysterektomie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Vaginalmanschettennaht ist ein wesentlicher Schritt während der Hysterektomie im Hinblick auf die Operationszeit und eine kritische Passage für das Risiko einer Vaginalmanschettendehiszenz. Die Dehiszenz der Vaginalmanschette ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und tritt häufiger nach totaler laparoskopischer Hysterektomie auf (0,3–3,1 %) als nach abdominaler und vaginaler Hysterektomie
Widerhakennaht ist eine neue Art von Nähten, die eingeführt wurde, um das laparoskopische Nähen zu erleichtern. Im Vergleich zu herkömmlichen glatten Nähten hat Widerhakennaht externe Widerhaken, die die Naht am Gewebe verankern und die rückläufige Bewegung des Nahtfadens während des Nähens verhindern. Folglich kann das laparoskopische Nähen einfach durchgeführt werden, ohne dass eine Nahtverriegelung erforderlich ist, ohne Zug auf den Nahtfaden durch den Assistenten auszuüben und ohne Knoten an beiden Enden der Nahtlinie zu binden. Ovarialzystektomie und Sakrokolpopexie. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Verwendung von Widerhakennähten bei diesen Verfahren das laparoskopische Nähen erleichtert und die Nähzeit, die Gesamtoperationszeit und den intraoperativen Blutverlust erheblich reduziert. Bisher haben nur zwei kleine randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit der bidirektionalen knotenlosen Widerhakennähte verglichen Standardnaht bei der Reparatur der Vaginalmanschette
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caene, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Indikation zur Hysterektomie (z. B. Schmerzen, Blutungen und Drucksymptome)
Ausschlusskriterien:
- Genitale Malignität
- Uterusgröße mehr als 16 Wochen
- Gerinnungsstörungen oder gleichzeitige Antikoagulanzientherapie
- Schwangerschaft
- Eingeschränkter kardiopulmonaler Status
- Kontraindikationen für Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verschluss der Vaginalmanschette mit Widerhakennähten
Die Vaginalmanschette wird mit Stachelnähten verschlossen
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Die Vaginalmanschette wird mit einer 24 cm × 24 cm großen doppelarmigen Polydioxanon-Naht auf einer 26-mm-Halbkreis-Nadel mit umgekehrtem Schnitt verschlossen (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA).
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Aktiver Komparator: Verschluss der Vaginalmanschette mit konventionellen Nähten
Die Vaginalmanschette wird mit herkömmlichen Nähten verschlossen
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Die Vaginalmanschette wird mit 1-0 Polyglactin 910 Naht (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nahtzeit der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Während der Operation der Hysterektomie
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Während der Operation der Hysterektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation der Hysterektomie
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Während der Operation der Hysterektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Hauptermittler: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Barbed/vaginal cuff
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