Szwy kolczaste w porównaniu z konwencjonalnymi szwami do zamykania mankietu pochwy podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej
Szwy kolczaste w porównaniu z konwencjonalnymi szwami do zamykania mankietu pochwy podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szycie mankietu dopochwowego jest istotnym krokiem podczas histerektomii pod względem czasu operacji i krytycznym przejściem dla ryzyka rozejścia się mankietu pochwy. Rozejście się mankietu pochwy jest poważnym zdarzeniem niepożądanym i występuje częściej po całkowitej histerektomii laparoskopowej (0,3-3,1%) niż po histerektomii brzusznej i pochwowej
Nici kolczaste to nowy typ szwów wprowadzony w celu ułatwienia szycia laparoskopowego. W porównaniu z konwencjonalnymi gładkimi szwami, szew kolczasty ma zewnętrzne kolce, które mocują szew do tkanek i zapobiegają wstecznemu ruchowi nici podczas szycia. W związku z tym szycie laparoskopowe można łatwo wykonać bez konieczności blokowania szwów, bez rozciągania nici szwu przez asystenta i bez wiązania węzłów na obu końcach linii szwów W ginekologii szwy kolczaste były stosowane w minimalnie inwazyjnej histerektomii cystektomia jajników i sakrokolpopeksja. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że stosowanie szwów kolczastych w tych procedurach ułatwia laparoskopowe zakładanie szwów i znacząco skraca czas zakładania szwów, całkowity czas operacji i śródoperacyjną utratę krwi. standardowy szew w naprawie mankietu pochwy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caene, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ze wskazaniem do histerektomii (tj. ból, krwawienie i objawy uciskowe)
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór narządów płciowych
- Rozmiar macicy powyżej 16 tygodni
- Zaburzenia krzepnięcia lub jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
- Ciąża
- Zaburzony stan krążeniowo-oddechowy
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie mankietu pochwy za pomocą szwów kolczastych
Mankiet dopochwowy zamykany jest szwami kolczastymi
|
Mankiet pochwy zostanie zamknięty za pomocą dwuramiennego szwu polidioksanonowego 24 cm × 24 cm 0 na półokrągłej igle tnącej 26 mm (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA)
|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie mankietu pochwy za pomocą konwencjonalnych szwów
Mankiet dopochwowy jest zamykany konwencjonalnymi szwami
|
Mankiet dopochwowy zostanie zamknięty za pomocą szwu poliglaktynowego 910 1-0 (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas szycia mankietu dopochwowego
Ramy czasowe: Podczas operacji histerektomii
|
Podczas operacji histerektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji histerektomii
|
Podczas operacji histerektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Główny śledczy: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barbed/vaginal cuff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .