- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02998658
Sutura farpada versus convencional para fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica total
Sutura farpada versus convencional para fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica total. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sutura do manguito vaginal é uma etapa significativa durante a histerectomia em relação ao tempo cirúrgico e uma passagem crítica para o risco de deiscência do manguito vaginal. A deiscência do manguito vaginal é um evento adverso grave e ocorre com mais frequência após a histerectomia laparoscópica total (0,3-3,1%) em comparação com a histerectomia abdominal e vaginal
A sutura farpada é um novo tipo de sutura introduzida para facilitar a sutura laparoscópica. Quando comparada com a sutura lisa convencional, a sutura farpada possui farpas externas que ancoram a sutura aos tecidos e evitam o movimento retrógrado do fio de sutura durante a sutura. Consequentemente, a sutura laparoscópica pode ser realizada facilmente sem a necessidade de bloqueio de sutura, sem aplicação de tração no fio de sutura pelo assistente e sem amarrar nós em ambas as extremidades da linha de sutura cistectomia ovariana e sacrocolpopexia. Há um crescente corpo de evidências de que o uso de suturas farpadas nesses procedimentos facilita a sutura laparoscópica e reduz significativamente o tempo de sutura, o tempo total de operação e a perda de sangue intraoperatória. sutura padrão no reparo do manguito vaginal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caene, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de histerectomia (ou seja, dor, sangramento e sintomas de pressão)
Critério de exclusão:
- Malignidade genital
- Tamanho do útero mais de 16 semanas
- Defeitos de coagulação ou terapia anticoagulante concomitante
- Gravidez
- Estado cardiopulmonar comprometido
- Contra-indicações para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento do manguito vaginal com sutura farpada
O manguito vaginal é fechado com suturas farpadas
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O manguito vaginal será fechado usando uma sutura dupla de polidioxanona de 24 cm × 24 cm 0 em uma agulha de corte reverso semicircular de 26 mm (dispositivo de controle de tecido sem nós STRATAFIX™ Spiral PDO, Ethicon Inc, Somerville, NJ, EUA)
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Comparador Ativo: Fechamento do manguito vaginal com suturas convencionais
O manguito vaginal é fechado com suturas convencionais
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O manguito vaginal será fechado com sutura 1-0 poliglactina 910 (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sutura do manguito vaginal
Prazo: Durante a operação de histerectomia
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Durante a operação de histerectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Durante a operação de histerectomia
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Durante a operação de histerectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Investigador principal: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Barbed/vaginal cuff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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