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Sutura farpada versus convencional para fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica total

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Usama M Fouda, Cairo University

Sutura farpada versus convencional para fechamento do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica total. Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é estimar se o uso da sutura farpada facilita a sutura laparoscópica do manguito vaginal durante a histerectomia laparoscópica total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sutura do manguito vaginal é uma etapa significativa durante a histerectomia em relação ao tempo cirúrgico e uma passagem crítica para o risco de deiscência do manguito vaginal. A deiscência do manguito vaginal é um evento adverso grave e ocorre com mais frequência após a histerectomia laparoscópica total (0,3-3,1%) em comparação com a histerectomia abdominal e vaginal

A sutura farpada é um novo tipo de sutura introduzida para facilitar a sutura laparoscópica. Quando comparada com a sutura lisa convencional, a sutura farpada possui farpas externas que ancoram a sutura aos tecidos e evitam o movimento retrógrado do fio de sutura durante a sutura. Consequentemente, a sutura laparoscópica pode ser realizada facilmente sem a necessidade de bloqueio de sutura, sem aplicação de tração no fio de sutura pelo assistente e sem amarrar nós em ambas as extremidades da linha de sutura cistectomia ovariana e sacrocolpopexia. Há um crescente corpo de evidências de que o uso de suturas farpadas nesses procedimentos facilita a sutura laparoscópica e reduz significativamente o tempo de sutura, o tempo total de operação e a perda de sangue intraoperatória. sutura padrão no reparo do manguito vaginal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caene, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de histerectomia (ou seja, dor, sangramento e sintomas de pressão)

Critério de exclusão:

  • Malignidade genital
  • Tamanho do útero mais de 16 semanas
  • Defeitos de coagulação ou terapia anticoagulante concomitante
  • Gravidez
  • Estado cardiopulmonar comprometido
  • Contra-indicações para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fechamento do manguito vaginal com sutura farpada
O manguito vaginal é fechado com suturas farpadas
O manguito vaginal será fechado usando uma sutura dupla de polidioxanona de 24 cm × 24 cm 0 em uma agulha de corte reverso semicircular de 26 mm (dispositivo de controle de tecido sem nós STRATAFIX™ Spiral PDO, Ethicon Inc, Somerville, NJ, EUA)
Comparador Ativo: Fechamento do manguito vaginal com suturas convencionais
O manguito vaginal é fechado com suturas convencionais
O manguito vaginal será fechado com sutura 1-0 poliglactina 910 (VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sutura do manguito vaginal
Prazo: Durante a operação de histerectomia
Durante a operação de histerectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Durante a operação de histerectomia
Durante a operação de histerectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Investigador principal: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Barbed/vaginal cuff

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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