Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modhager versus konventionelle suturer til lukning af vaginal manchet under total laparoskopisk hysterektomi

19. december 2016 opdateret af: Usama M Fouda, Cairo University

Modhager versus konventionelle suturer til lukning af vaginal manchet under total laparoskopisk hysterektomi. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at estimere, om brugen af ​​den modhagede sutur letter laparoskopisk suturering af vaginalmanchetten under total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vaginal cuff suturering er et væsentligt skridt under hysterektomi med hensyn til operationstid og en kritisk passage for risikoen for vaginal cuff dehiscens. Vaginal cuff dehiscens er en alvorlig bivirkning og forekommer hyppigere efter total laparoskopisk hysterektomi (0,3-3,1 %) sammenlignet med abdominal og vaginal hysterektomi

Modhagesutur er en ny type suturer, der er introduceret for at lette laparoskopisk sutur. Sammenlignet med konventionel glat sutur har modhager med udvendige modhager, der forankrer suturen til vævene og forhindrer den retrograde bevægelse af suturtråden under suturering. Laparoskopisk suturering kan derfor let udføres uden behov for suturlåsning, uden at anvende trækkraft på suturtråden af ​​assistenten og uden at binde knuder i begge ender af suturlinjen. ovariecystektomi og sacrocolpopeksi. Der er et voksende antal beviser for, at brugen af ​​modhager med suturer i disse procedurer letter laparoskopisk suturering og reducerer sutureringstid, total operationstid og intraoperativt blodtab. Til dato har kun to små randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignet effektiviteten af ​​den tovejs knudeløse sutur med modhager versus standard sutur ved reparation af skedemanchet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caene, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for hysterektomi (dvs. smerte-, blødnings- og tryksymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Genital malignitet
  • Livmoderstørrelse mere end 16 uger
  • Koagulationsdefekter eller samtidig antikoagulantbehandling
  • Graviditet
  • Kompromitteret kardiopulmonal status
  • Kontraindikationer for generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal manchet lukning ved hjælp af modhager suturer
Vaginal manchet lukkes med modhager
Vaginal manchet lukkes ved hjælp af en 24 cm × 24 cm 0 polydioxanon dobbeltarmet sutur på en 26 mm halvcirkel omvendt skærenål (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA)
Aktiv komparator: Vaginal manchet lukning ved hjælp af konventionelle suturer
Vaginal manchet lukkes med konventionelle suturer
Vaginal manchet lukkes ved hjælp af 1-0 polyglactin 910 sutur(VICRYL™.; Ethicon Inc, Sommerville, NJ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sutureringstid for vaginal manchet
Tidsramme: Under hysterektomi operation
Under hysterektomi operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under hysterektomi operation
Under hysterektomi operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
  • Ledende efterforsker: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Barbed/vaginal cuff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner