- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02998658
Modhager versus konventionelle suturer til lukning af vaginal manchet under total laparoskopisk hysterektomi
Modhager versus konventionelle suturer til lukning af vaginal manchet under total laparoskopisk hysterektomi. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vaginal cuff suturering er et væsentligt skridt under hysterektomi med hensyn til operationstid og en kritisk passage for risikoen for vaginal cuff dehiscens. Vaginal cuff dehiscens er en alvorlig bivirkning og forekommer hyppigere efter total laparoskopisk hysterektomi (0,3-3,1 %) sammenlignet med abdominal og vaginal hysterektomi
Modhagesutur er en ny type suturer, der er introduceret for at lette laparoskopisk sutur. Sammenlignet med konventionel glat sutur har modhager med udvendige modhager, der forankrer suturen til vævene og forhindrer den retrograde bevægelse af suturtråden under suturering. Laparoskopisk suturering kan derfor let udføres uden behov for suturlåsning, uden at anvende trækkraft på suturtråden af assistenten og uden at binde knuder i begge ender af suturlinjen. ovariecystektomi og sacrocolpopeksi. Der er et voksende antal beviser for, at brugen af modhager med suturer i disse procedurer letter laparoskopisk suturering og reducerer sutureringstid, total operationstid og intraoperativt blodtab. Til dato har kun to små randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignet effektiviteten af den tovejs knudeløse sutur med modhager versus standard sutur ved reparation af skedemanchet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caene, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for hysterektomi (dvs. smerte-, blødnings- og tryksymptomer)
Ekskluderingskriterier:
- Genital malignitet
- Livmoderstørrelse mere end 16 uger
- Koagulationsdefekter eller samtidig antikoagulantbehandling
- Graviditet
- Kompromitteret kardiopulmonal status
- Kontraindikationer for generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal manchet lukning ved hjælp af modhager suturer
Vaginal manchet lukkes med modhager
|
Vaginal manchet lukkes ved hjælp af en 24 cm × 24 cm 0 polydioxanon dobbeltarmet sutur på en 26 mm halvcirkel omvendt skærenål (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA)
|
|
Aktiv komparator: Vaginal manchet lukning ved hjælp af konventionelle suturer
Vaginal manchet lukkes med konventionelle suturer
|
Vaginal manchet lukkes ved hjælp af 1-0 polyglactin 910 sutur(VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sutureringstid for vaginal manchet
Tidsramme: Under hysterektomi operation
|
Under hysterektomi operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under hysterektomi operation
|
Under hysterektomi operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Ledende efterforsker: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Barbed/vaginal cuff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .