- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02998658
Szöges és hagyományos varratok a hüvelyi mandzsetta zárásához teljes laparoszkópos méheltávolítás során
Szögesszögű és hagyományos varratok hüvelyi mandzsetta zárásához teljes laparoszkópos méheltávolítás során. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hüvelyi mandzsetta felvarrása jelentős lépés a méheltávolítás során, tekintettel a műtéti időre, és kritikus szakasz a hüvelyi mandzsetta kinyílásának kockázata szempontjából. A hüvelyi mandzsetta kifejlődése súlyos nemkívánatos esemény, és gyakrabban fordul elő teljes laparoszkópos méheltávolítás után (0,3-3,1%), mint a hasi és hüvelyi hysterectomiához képest
A szöges varrat egy új típusú varrat, amelyet a laparoszkópos varrások megkönnyítésére vezettek be. A hagyományos sima varratokhoz képest a szöges varrat külső hornyokkal rendelkezik, amelyek rögzítik a varratot a szövetekhez, és megakadályozzák a varrószál visszafelé mozgását a varrás során. Következésképpen a laparoszkópos varrás egyszerűen elvégezhető, varratreteszelés nélkül, anélkül, hogy az asszisztens vontatást gyakorolna a varrócérnára, és nem kötne csomót a varratsor mindkét végén. petefészek cisztektómia és sacrocolpopexia. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szöges varratok használata ezekben az eljárásokban megkönnyíti a laparoszkópos varratokat, és jelentősen csökkenti a varrás idejét, a teljes működési időt és az intraoperatív vérveszteséget. Eddig csak két kisebb, randomizált, kontrollos vizsgálatban hasonlították össze a kétirányú csomó nélküli szögesvarrat hatékonyságát szabványos varrat a hüvelyi mandzsetta javításához
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caene, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a méheltávolítás javallata (azaz fájdalom, vérzés és nyomástünetek)
Kizárási kritériumok:
- Nemi szervek rosszindulatú daganata
- A méh mérete több mint 16 hét
- Alvadási hibák vagy egyidejű antikoaguláns terápia
- Terhesség
- Károsodott kardiopulmonális állapot
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hüvelyi mandzsetta zárása szöges varratokkal
A hüvelyi mandzsetta szöges varratokkal van lezárva
|
A hüvelyi mandzsetta 24 cm × 24 cm 0-es polidioxanon kétkarú varrással zárható le egy 26 mm-es félkör alakú fordított vágótűn (STRATAFIX™ Spiral PDO Knotless Tissue Control Device, Ethicon Inc, Somerville, NJ, USA)
|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi mandzsetta lezárása hagyományos varratokkal
A hüvelyi mandzsetta hagyományos varratokkal záródik
|
A hüvelyi mandzsetta 1-0 polyglactin 910 varrattal (VICRYL™.;
Ethicon Inc, Sommerville, NJ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hüvelyi mandzsetta varrási ideje
Időkeret: A méheltávolítás során
|
A méheltávolítás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Működési idő
Időkeret: A méheltávolítás során
|
A méheltávolítás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Usama M Fouda, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
- Kutatásvezető: Khaled A Elsetohy,, Prof., Cairo university ,Faculty of medicine , Obstetrics and Gynecology Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Barbed/vaginal cuff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .