STEMI PCI手順における3D Angio QFRによる非犯人機能評価
2016年12月16日 更新者：dr. Domenico Di Girolamo、Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
最初の急性介入処置中の STEMI 患者における非原因狭窄の 3D Angio QFR 評価の信頼性: 段階的処置 FFR との比較
最初の急性処置中の STEMI 患者におけるすべての非原因病変の 3D アンギオ QFR 機能評価の信頼性 >50%
調査の概要
詳細な説明
3DAngio QFR は、冠動脈狭窄の機能評価のための血管造影ベースのツールです。いくつかの研究 (FAVOR、VIRTU-1) により、アデノシン FFR(ADOFFR) と比較して検証されています。特にポストコントラスト QFR (cQFR) は、ADOFFR と非常に良い相関を示しました。
さらに、STEMI の急性期における非責任血管の ADOFFR は、段階的処置における同じ非責任病変の ADOFFR とよく相関します。
この研究の目的は、急性研究における cQFR と段階的な手順における ADOFFR との間の有効な相関関係を見つけることです。
肯定的な結果は、STEMI 患者の急性処置中に、迅速、簡単、費用対効果の高い急性機能性非責任病変の評価につながり、もしあれば、直ちにまたは段階的な処置で治療するものを選択します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caserta、イタリア、81100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
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コンタクト：
- Giuseppe Mercone, MD
- 電話番号：+390823232550
- メール：mimmo.digirolamo@gmail.com
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コンタクト：
- Alfonso Alfieri, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-50％を超える狭窄を伴う少なくとも1つの非責任動脈を持つ連続したSTEMI患者。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの非責任病変がある STEMI/NSTEMI 患者 > 50%
- 年齢 > 18 歳
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- 血管造影の包含基準:
- 少なくとも 1 つの狭窄における FFR の適応:
- 目視による推定で直径が 50% ～ 90% の狭窄
- 視覚的推定による狭窄部位の基準血管サイズ > 2 mm
除外基準:
- 重度の喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患
- 重度の心不全 (NYHA≧III)
- S-クレアチニン>150µmol/L または GFR<45 ml/kg/1.73m2
- 造影剤またはアデノシンに対するアレルギー
- 心房細動
血管造影除外基準:
不十分な冠状動脈混濁 マークの重複 マークの蛇行 血管取得プロトコルが不完全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤充血に基づく TIMI フローの診断性能 急性試験における QFR と、同じ病変における陽性および陰性の尤度比として報告された段階的手順における FFR の比較
時間枠：1～15日
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陽性および陰性尤度比として報告された FFR と比較した QFR の診断性能
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1～15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期の研究における QFR の計算に基づく TIMI フローの診断精度と、同じ病変のステージングにおける QFR の計算に基づく TIMI フローの診断精度
時間枠：0-15 日
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急性期の研究における QFR の計算に基づく TIMI フローの診断精度と、同じ病変のステージングにおける QFR の計算に基づく TIMI フローの診断精度
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0-15 日
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同じ病変の充血性 FFR と比較した段階的研究での QFR の計算に基づく TIMI フローの診断精度
時間枠：0～1時間
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急性期の研究における QFR の計算に基づく TIMI フローの診断精度と、同じ病変のステージングにおける QFR の計算に基づく TIMI フローの診断精度
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0～1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Domenico Di Girolamo、Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- 主任研究者：Giuseppe MERCONE, MD、Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2017年11月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
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