Ei-syyllinen toiminnallinen arviointi 3D Angio QFR:llä STEMI PCI -menettelyssä
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
STEMI-potilaiden ei-syyllisten ahtaumien 3D-angio-QFR-arvioinnin luotettavuus ensimmäisen akuutin interventiotoimenpiteen aikana: vertailu vaiheittaiseen FFR-toimenpiteeseen
3D-angio-QFR-toiminnallisen arvioinnin luotettavuus kaikista ei-syyllisistä leesioista >50 % STEMI-potilailla ensimmäisen akuutin toimenpiteen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3DAngio QFR on angiografiaan perustuva työkalu sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseen arviointiin: se on validoitu Adenosine FFR:ään (ADOFFR) verrattuna useissa tutkimuksissa (FAVOR, VIRTU-1); erityisesti kontrastinjälkeinen QFR (cQFR) osoitti erittäin hyvän korrelaation ADOFFR:n kanssa.
Lisäksi ADOFFR ei-syyllisessä suonessa STEMI:n akuutissa vaiheessa korreloi hyvin saman ei-syyllisen vaurion ADOFFR:n kanssa vaiheittaisessa toimenpiteessä.
Tutkimuksen tavoitteena on löytää pätevä korrelaatio akuutin tutkimuksen cQFR:n ja vaiheittaisen toimenpiteen ADOFFR:n välillä.
Positiivinen tulos voi johtaa nopeaan, helppoon ja kustannustehokkaaseen akuuttien toiminnallisten ei-syyllisten leesioiden arviointiin STEMI-potilaiden akuutin toimenpiteen aikana, jolloin valitaan ne, jotka hoidetaan välittömästi tai vaiheittain.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caserta, Italia, 81100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Mercone, MD
- Puhelinnumero: +390823232550
- Sähköposti: mimmo.digirolamo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Alfieri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset STEMI-potilaat, joilla on vähintään yksi ei-syyllinen valtimo ja ahtauma > 50 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI/NSTEMI-pisteet, joissa on vähintään yksi ei-syyllinen leesio > 50 %
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Indikaatio FFR:lle vähintään yhdessä ahtaumassa:
- Halkaisija ahtauma 50-90 % visuaalisesti arvioituna
- Vertailusuonen koko > 2 mm stenoosisegmentissä visuaalisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III)
- S-kreatiniini> 150 µmol/l tai GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
- Allergia varjoaineille tai adenosiinille
- Eteisvärinä
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
huono sepelvaltimon samentuminen merkitty päällekkäisyydellä merkitty kiertelevä angio-hankintaprotokolla epätäydellinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoainehyperemiaan perustuvan TIMI-virtauksen diagnostinen suorituskyky QFR akuutissa tutkimuksessa verrattuna FFR:ään vaiheittaisessa toimenpiteessä raportoitu positiivisena ja negatiivisena todennäköisyyssuhteena samassa vauriossa
Aikaikkuna: 1-15 päivää
|
QFR:n diagnostinen suorituskyky verrattuna FFR:ään raportoitiin positiivisena ja negatiivisena todennäköisyyssuhteena
|
1-15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI-virtauksen diagnostinen tarkkuus QFR:n laskemiseen akuutissa tutkimuksessa verrattuna TIMI-virtaukseen, joka perustuu QFR:n laskemiseen samassa leesiovaiheessa
Aikaikkuna: 0-15 päivää
|
TIMI-virtauksen diagnostinen tarkkuus QFR:n laskemiseen akuutissa tutkimuksessa verrattuna TIMI-virtaukseen, joka perustuu QFR:n laskemiseen samassa leesiovaiheessa
|
0-15 päivää
|
|
TIMI-virtauksen diagnostinen tarkkuus QFR:n laskemiseen asteittaisessa tutkimuksessa verrattuna hyperemic FFR:ään samassa leesiossa
Aikaikkuna: 0-1 tunti
|
TIMI-virtauksen diagnostinen tarkkuus QFR:n laskemiseen akuutissa tutkimuksessa verrattuna TIMI-virtaukseen, joka perustuu QFR:n laskemiseen samassa leesiovaiheessa
|
0-1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Päätutkija: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOStAnnaSS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .