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Valutazione funzionale non colpevole con 3D Angio QFR nella procedura PCI STEMI

16 dicembre 2016 aggiornato da: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano

Affidabilità della valutazione 3D Angio QFR delle stenosi non colpevoli nei pazienti con STEMI durante la prima procedura interventistica acuta: confronto con la procedura FFR in fasi

Affidabilità della valutazione funzionale angio QFR 3D di tutte le lesioni non colpevoli >50% nei pazienti con STEMI durante la prima procedura acuta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3DAngio QFR è uno strumento angiografico per la valutazione funzionale della stenosi coronarica: è convalidato rispetto all'adenosina FFR (ADOFFR) da diversi studi (FAVOR, VIRTU-1); in particolare il post contrasto QFR (cQFR) ha mostrato un'ottima correlazione con ADOFFR. Inoltre l'ADOFFR nel vaso non colpevole nella fase acuta dello STEMI si correla bene con l'ADOFFR della stessa lesione non colpevole nella procedura a stadi. Scopo dello studio è trovare una valida correlazione tra cQFR nello studio in acuto e ADOFFR nella procedura a stadi. Un risultato positivo può portare a una valutazione rapida, facile ed economica delle lesioni acute funzionali non colpevoli durante la procedura acuta per i pazienti con STEMI, selezionando quelli, se presenti, da trattare immediatamente o in una procedura graduale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alfonso Alfieri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti STEMI consecutivi con almeno un'arteria non colpevole con stenosi >50%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pz STEMI/NSTEMI con almeno 1 lesione non colpevole > 50%
  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato firmato
  • Criteri di inclusione angiografica:
  • Indicazione per FFR in almeno una stenosi:
  • Stenosi del diametro del 50%-90% mediante stima visiva
  • Dimensione del vaso di riferimento > 2 mm nel segmento stenotico mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  • Asma grave o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
  • S-creatinina>150µmol/L o GFR<45 ml/kg/1.73m2
  • Allergia ai mezzi di contrasto o all'adenosina
  • Fibrillazione atriale

Criteri di esclusione angiografica:

scarsa opacizzazione coronarica marcata sovrapposizione marcata tortuosità protocollo di acquisizione angio incompleto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del flusso TIMI basato sull'iperemia da contrasto QFR nello studio acuto confronto con FFR nella procedura a stadi riportato come rapporto di verosimiglianza positivo e negativo nella stessa lesione
Lasso di tempo: 1 - 15 giorni
Prestazioni diagnostiche di QFR rispetto a FFR riportate come rapporto di verosimiglianza positivo e negativo
1 - 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del flusso TIMI basato per il calcolo del QFR nello studio acuto rispetto al flusso TIMI basato per il calcolo del QFR in stadi nella stessa lesione
Lasso di tempo: 0-15 giorni
Accuratezza diagnostica del flusso TIMI basato per il calcolo del QFR nello studio acuto rispetto al flusso TIMI basato per il calcolo del QFR in stadi nella stessa lesione
0-15 giorni
Accuratezza diagnostica del flusso TIMI basato per il calcolo del QFR nello studio a stadi rispetto al FFR iperemico nella stessa lesione
Lasso di tempo: 0-1 ora
Accuratezza diagnostica del flusso TIMI basato per il calcolo del QFR nello studio acuto rispetto al flusso TIMI basato per il calcolo del QFR in stadi nella stessa lesione
0-1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
  • Investigatore principale: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOStAnnaSS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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