Non-Culprit-Funktionsbewertung mit 3D-Angio-QFR im STEMI-PCI-Verfahren
16. Dezember 2016 aktualisiert von: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Zuverlässigkeit der 3D-Angio-QFR-Bewertung von nicht schuldhaften Stenosen bei STEMI-Patienten während des ersten akuten interventionellen Verfahrens: Vergleich mit der FFR des stufenweisen Verfahrens
Zuverlässigkeit der 3D-Angio-QFR-Funktionsbewertung aller nicht schuldhaften Läsionen > 50 % bei STEMI-Patienten während des ersten akuten Eingriffs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3DAngio QFR ist ein auf Angiographie basierendes Instrument zur Funktionsbewertung der Koronarstenose: Es wurde in mehreren Studien (FAVOR, VIRTU-1) im Vergleich zu Adenosin FFR (ADOFFR) validiert; insbesondere der Postkontrast-QFR (cQFR) zeigte eine sehr gute Korrelation mit ADOFFR.
Darüber hinaus korreliert ADOFFR in nicht schuldhaften Gefäßen im akuten STEMI-Stadium gut mit ADOFFR der gleichen nicht schuldhaften Läsion im abgestuften Verfahren.
Ziel der Studie ist es, eine valide Korrelation zwischen cQFR in der Akutstudie und ADOFFR im Stufenverfahren zu finden.
Ein positives Ergebnis kann zu einer schnellen, einfachen und kosteneffektiven Bewertung der akuten funktionellen Läsionen führen, die während des akuten Eingriffs bei STEMI-Patienten nicht ursächlich sind, wobei diejenigen ausgewählt werden, die, falls vorhanden, sofort oder in einem abgestuften Verfahren behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caserta, Italien, 81100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
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Kontakt:
- Giuseppe Mercone, MD
- Telefonnummer: +390823232550
- E-Mail: mimmo.digirolamo@gmail.com
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Kontakt:
- Alfonso Alfieri, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive STEMI-Patienten mit mindestens einer unschuldigen Arterie mit einer Stenose von >50 %.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI/NSTEMI-Patienten mit mindestens 1 nicht schuldhaften Läsion > 50 %
- Alter > 18 Jahre
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
- Angiographische Einschlusskriterien:
- Indikation zur FFR bei mindestens einer Stenose:
- Durchmesser Stenose von 50%-90% nach visueller Schätzung
- Referenzgefäßgröße > 2 mm im stenotischen Segment durch visuelle Schätzung
Ausschlusskriterien:
- Schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III)
- S-Kreatinin > 150 µmol/L oder GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin
- Vorhofflimmern
Angiographische Ausschlusskriterien:
schlechte koronare Trübung markierte Überlappung markierte Tortuosität Angioakquisitionsprotokoll unvollständig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung von TIMI-Fluss basierend auf Kontrastmittelhyperämie QFR im akuten Studienvergleich mit FFR im abgestuften Verfahren, berichtet als positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis in derselben Läsion
Zeitfenster: 1 - 15 Tage
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Die diagnostische Leistung von QFR im Vergleich zu FFR wird als positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis angegeben
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1 - 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des TIMI-Flusses basierend auf der QFR-Berechnung in akuten Studien im Vergleich zum TIMI-Fluss basierend auf der QFR-Berechnung in Stadien derselben Läsion
Zeitfenster: 0-15 Tage
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Diagnostische Genauigkeit des TIMI-Flusses basierend auf der QFR-Berechnung in akuten Studien im Vergleich zum TIMI-Fluss basierend auf der QFR-Berechnung in Stadien derselben Läsion
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0-15 Tage
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Diagnostische Genauigkeit des TIMI-Flusses basierend auf der Berechnung der QFR in einer abgestuften Studie im Vergleich zur hyperämischen FFR in derselben Läsion
Zeitfenster: 0-1 Stunde
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Diagnostische Genauigkeit des TIMI-Flusses basierend auf der QFR-Berechnung in akuten Studien im Vergleich zum TIMI-Fluss basierend auf der QFR-Berechnung in Stadien derselben Läsion
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0-1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Hauptermittler: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOStAnnaSS
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