Avaliação funcional sem culpados com 3D Angio QFR no procedimento PCI STEMI
16 de dezembro de 2016 atualizado por: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Confiabilidade da avaliação 3D Angio QFR de estenoses não culpadas em pacientes com STEMI durante o primeiro procedimento intervencionista agudo: comparação com o procedimento encenado FFR
Confiabilidade da avaliação funcional 3D angio QFR de todas as lesões não culpadas >50% em pacientes com STEMI durante o primeiro procedimento agudo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
3DAngio QFR é uma ferramenta baseada em angiografia para avaliação funcional da estenose coronária: é validado versus adenosina FFR (ADOFFR) por vários estudos (FAVOR, VIRTU-1); em particular, QFR pós-contraste (cQFR) mostrou uma correlação muito boa com ADOFFR.
Além disso, o ADOFFR no vaso não culpado no estágio agudo do STEMI correlaciona-se bem com o ADOFFR da mesma lesão não culpada no procedimento estagiado.
O objetivo do estudo é encontrar uma correlação válida entre cQFR no estudo agudo e ADOFFR no procedimento estagiado.
Um resultado positivo pode levar a uma avaliação rápida, fácil e econômica das lesões funcionais agudas não culpadas durante o procedimento agudo para pacientes com STEMI, selecionando aquelas, se houver, para serem tratadas imediatamente ou em um procedimento estagiado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caserta, Itália, 81100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
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Contato:
- Giuseppe Mercone, MD
- Número de telefone: +390823232550
- E-mail: mimmo.digirolamo@gmail.com
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Contato:
- Alfonso Alfieri, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com STEMI com pelo menos uma artéria não culpada com estenose >50%.
Descrição
Critério de inclusão:
- pts STEMI/NSTEMI com pelo menos 1 lesão não culpada > 50%
- Idade > 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
- Critérios angiográficos de inclusão:
- Indicação para FFR em pelo menos uma estenose:
- Estenose de diâmetro de 50% a 90% por estimativa visual
- Tamanho do vaso de referência > 2 mm no segmento estenótico por estimativa visual
Critério de exclusão:
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III)
- S-creatinina>150µmol/L ou GFR<45 ml/kg/1,73m2
- Alergia a meio de contraste ou adenosina
- Fibrilação atrial
Critérios angiográficos de exclusão:
má opacificação coronária marcada sobreposição marcada tortuosidade protocolo de aquisição de angiografia incompleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do fluxo TIMI baseado em QFR de hiperemia de contraste em estudo agudo comparação com FFR em procedimento estagiado relatado como razão de verossimilhança positiva e negativa na mesma lesão
Prazo: 1 - 15 dias
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Desempenho diagnóstico de QFR em comparação com FFR relatado como razão de verossimilhança positiva e negativa
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1 - 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do fluxo TIMI baseado para calcular QFR em estudo agudo em comparação com fluxo TIMI baseado para calcular QFR em estadiamento na mesma lesão
Prazo: 0-15 dias
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Precisão diagnóstica do fluxo TIMI baseado para calcular QFR em estudo agudo em comparação com fluxo TIMI baseado para calcular QFR em estadiamento na mesma lesão
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0-15 dias
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Precisão diagnóstica do fluxo TIMI com base na computação do QFR em estudo estagiado em comparação com o FFR hiperêmico na mesma lesão
Prazo: 0-1 hora
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Precisão diagnóstica do fluxo TIMI baseado para calcular QFR em estudo agudo em comparação com fluxo TIMI baseado para calcular QFR em estadiamento na mesma lesão
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0-1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Investigador principal: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOStAnnaSS
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