Evaluación Funcional de No Culpable con 3D Angio QFR en STEMI PCI Procedimiento
16 de diciembre de 2016 actualizado por: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Fiabilidad de la evaluación 3D Angio QFR de estenosis no culpables en pacientes con IAMCEST durante el primer procedimiento intervencionista agudo: comparación con el procedimiento FFR por etapas
Fiabilidad de la evaluación funcional 3D angio QFR de todas las lesiones no culpables > 50 % en pacientes con IAMCEST durante el primer procedimiento agudo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3DAngio QFR es una herramienta basada en angiografía para la evaluación funcional de la estenosis coronaria: está validada frente a adenosina FFR (ADOFFR) por varios estudios (FAVOR, VIRTU-1); en particular, el QFR posterior al contraste (cQFR) mostró una muy buena correlación con el ADOFFR.
Además, ADOFFR en un vaso no culpable en la etapa aguda de STEMI se correlaciona bien con ADOFFR de la misma lesión no culpable en el procedimiento por etapas.
El objetivo del estudio es encontrar una correlación válida entre cQFR en el estudio agudo y ADOFFR en el procedimiento por etapas.
Un resultado positivo puede conducir a una evaluación funcional aguda de lesiones no culpables durante el procedimiento agudo para pacientes con IAMCEST de forma rápida, fácil y rentable, seleccionando aquellas, si las hay, para ser tratadas de inmediato o en un procedimiento por etapas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Di Girolamo, MD
- Número de teléfono: +390823232550
- Correo electrónico: mimmo.digirolamo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppe Mercone, MD
- Número de teléfono: +390823232550
- Correo electrónico: mimmo.digirolamo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caserta, Italia, 81100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
-
Contacto:
- Giuseppe Mercone, MD
- Número de teléfono: +390823232550
- Correo electrónico: mimmo.digirolamo@gmail.com
-
Contacto:
- Alfonso Alfieri, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes STEMI consecutivos con al menos una arteria no causante con estenosis >50%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI/NSTEMI pts con al menos 1 lesión no culpable > 50%
- Edad > 18 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Criterios de inclusión angiográficos:
- Indicación de FFR en al menos una estenosis:
- Estenosis de diámetro del 50%-90% por estimación visual
- Tamaño del vaso de referencia > 2 mm en el segmento estenótico por estimación visual
Criterio de exclusión:
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA≥III)
- S-creatinina > 150 µmol/L o TFG < 45 ml/kg/1,73 m2
- Alergia a medios de contraste o adenosina
- Fibrilación auricular
Criterios de exclusión angiográficos:
pobre opacificación coronaria superposición marcada tortuosidad marcada angio protocolo de adquisición incompleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño diagnóstico del flujo TIMI basado en QFR de hiperemia de contraste en comparación de estudio agudo con FFR en procedimiento por etapas informado como cociente de probabilidad positivo y negativo en la misma lesión
Periodo de tiempo: 1 - 15 días
|
Desempeño diagnóstico de QFR en comparación con FFR informado como razón de probabilidad positiva y negativa
|
1 - 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica del flujo TIMI basado en el cálculo del QFR en un estudio agudo en comparación con el flujo TIMI basado en el cálculo del QFR en etapas en la misma lesión
Periodo de tiempo: 0-15 días
|
Precisión diagnóstica del flujo TIMI basado en el cálculo del QFR en un estudio agudo en comparación con el flujo TIMI basado en el cálculo del QFR en etapas en la misma lesión
|
0-15 días
|
|
Precisión diagnóstica del flujo TIMI basado en el cálculo de QFR en estudio por etapas en comparación con FFR hiperémico en la misma lesión
Periodo de tiempo: 0-1 hora
|
Precisión diagnóstica del flujo TIMI basado en el cálculo del QFR en un estudio agudo en comparación con el flujo TIMI basado en el cálculo del QFR en etapas en la misma lesión
|
0-1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Investigador principal: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- AOStAnnaSS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .