Évaluation fonctionnelle non coupable avec 3D Angio QFR dans la procédure STEMI PCI
16 décembre 2016 mis à jour par: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Fiabilité de l'évaluation 3D Angio QFR des sténoses non coupables chez les patients STEMI au cours de la première procédure interventionnelle aiguë : comparaison avec la procédure FFR par étapes
Fiabilité de l'évaluation fonctionnelle 3D angio QFR de toutes les lésions non coupables > 50 % chez les patients STEMI au cours de la première procédure aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3DAngio QFR est un outil basé sur l'angiographie pour l'évaluation fonctionnelle de la sténose coronarienne : il est validé par rapport à Adenosine FFR (ADOFFR) par plusieurs études (FAVOR, VIRTU-1) ; en particulier, le QFR post-contraste (cQFR) a montré une très bonne corrélation avec l'ADOFFR.
De plus, l'ADOFFR dans le vaisseau non coupable au stade aigu du STEMI est bien corrélé avec l'ADOFFR de la même lésion non coupable dans la procédure par étapes.
Le but de l'étude est de trouver une corrélation valide entre le cQFR dans l'étude aiguë et l'ADOFFR dans la procédure par étapes.
Un résultat positif peut conduire à une évaluation rapide, facile et rentable des lésions fonctionnelles aiguës non coupables pendant la procédure aiguë pour les patients STEMI, en sélectionnant ceux, le cas échéant, à traiter immédiatement ou dans le cadre d'une procédure par étapes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Caserta, Italie, 81100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
-
Contact:
- Giuseppe Mercone, MD
- Numéro de téléphone: +390823232550
- E-mail: mimmo.digirolamo@gmail.com
-
Contact:
- Alfonso Alfieri, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients STEMI consécutifs avec au moins une artère non coupable avec sténose > 50 %.
La description
Critère d'intégration:
- Patients STEMI/NSTEMI avec au moins 1 lésion non coupable > 50 %
- Âge > 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
- Critères d'inclusion angiographique :
- Indication de la FFR dans au moins une sténose :
- Sténose de diamètre de 50 % à 90 % par estimation visuelle
- Taille de vaisseau de référence > 2 mm dans le segment sténosé par estimation visuelle
Critère d'exclusion:
- Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III)
- S-créatinine>150µmol/L ou GFR<45 ml/kg/1.73m2
- Allergie aux produits de contraste ou à l'adénosine
- Fibrillation auriculaire
Critères d'exclusion angiographique :
mauvaise opacification coronarienne chevauchement marqué tortuosité marquée protocole d'angio-acquisition incomplet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance diagnostique du flux TIMI basée sur l'hyperémie de contraste QFR dans une étude aiguë par rapport à la FFR dans une procédure par étapes rapportée comme un rapport de vraisemblance positif et négatif dans la même lésion
Délai: 1 - 15 jours
|
Performances diagnostiques du QFR par rapport au FFR signalées comme rapport de vraisemblance positif et négatif
|
1 - 15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique du flux TIMI basé sur le calcul du QFR dans une étude aiguë par rapport au flux TIMI basé sur le calcul du QFR dans la même lésion
Délai: 0-15 jours
|
Précision diagnostique du flux TIMI basé sur le calcul du QFR dans une étude aiguë par rapport au flux TIMI basé sur le calcul du QFR dans la même lésion
|
0-15 jours
|
|
Précision diagnostique du flux TIMI basé sur le calcul du QFR dans une étude par étapes par rapport au FFR hyperémique dans la même lésion
Délai: 0-1 heure
|
Précision diagnostique du flux TIMI basé sur le calcul du QFR dans une étude aiguë par rapport au flux TIMI basé sur le calcul du QFR dans la même lésion
|
0-1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Chercheur principal: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- AOStAnnaSS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .