Funkční hodnocení bez viníka s 3D Angio QFR v postupu STEMI PCI
16. prosince 2016 aktualizováno: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Spolehlivost 3D Angio QFR Hodnocení neviníkových stenóz u pacientů se STEMI během prvního akutního intervenčního výkonu: Srovnání se stupňovaným postupem FFR
Spolehlivost funkčního hodnocení 3D angio QFR všech nezaviněných lézí > 50 % u pacientů se STEMI během prvního akutního výkonu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
3DAngio QFR je angiografický nástroj pro funkční hodnocení koronární stenózy: je validován oproti adenosinu FFR (ADOFFR) několika studiemi (FAVOR, VIRTU-1); zejména postkontrastní QFR (cQFR) vykazoval velmi dobrou korelaci s ADOFFR.
Kromě toho ADOFFR v cévě bez viníka v akutním stadiu STEMI dobře koreluje s ADOFFR stejné léze bez viníka v postupném postupu.
Cílem studie je nalézt validní korelaci mezi cQFR v akutní studii a ADOFFR v etapovém postupu.
Pozitivní výsledek může vést k rychlému, snadnému a nákladově efektivnímu vyhodnocení akutních funkčních lézí bez viníka během akutního výkonu u pacientů se STEMI, přičemž jsou vybráni ti, pokud existují, aby byli léčeni okamžitě nebo ve fázích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caserta, Itálie, 81100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
-
Kontakt:
- Giuseppe Mercone, MD
- Telefonní číslo: +390823232550
- E-mail: mimmo.digirolamo@gmail.com
-
Kontakt:
- Alfonso Alfieri, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní pacienti se STEMI s alespoň jednou nezaviněnou tepnou se stenózou > 50 %.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- STEMI/NSTEMI pacienti s alespoň 1 nezaviněnou lézí > 50 %
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Angiografická kritéria pro zařazení:
- Indikace pro FFR u alespoň jedné stenózy:
- Stenóza průměru 50%-90% vizuálním odhadem
- Referenční velikost cévy > 2 mm ve stenotickém segmentu vizuálním odhadem
Kritéria vyloučení:
- Těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
- S-kreatinin > 150 µmol/L nebo GFR < 45 ml/kg/1,73 m2
- Alergie na kontrastní látky nebo adenosin
- Fibrilace síní
Angiografická vylučovací kritéria:
špatná koronární opacifikace výrazná překrývající se výrazná tortuozita angio akviziční protokol neúplný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost průtoku TIMI založená na kontrastní hyperémii QFR v akutní studii srovnání s FFR v postupném postupu uváděném jako pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti u stejné léze
Časové okno: 1-15 dní
|
Diagnostická výkonnost QFR ve srovnání s FFR uváděná jako pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti
|
1-15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost toku TIMI na základě výpočtu QFR v akutní studii ve srovnání s tokem TIMI založeným na výpočtu QFR ve stádiu ve stejné lézi
Časové okno: 0-15 dní
|
Diagnostická přesnost toku TIMI na základě výpočtu QFR v akutní studii ve srovnání s tokem TIMI založeným na výpočtu QFR ve stádiu ve stejné lézi
|
0-15 dní
|
|
Diagnostická přesnost toku TIMI založená na výpočtu QFR v etapové studii ve srovnání s hyperemickou FFR ve stejné lézi
Časové okno: 0-1 hodina
|
Diagnostická přesnost toku TIMI na základě výpočtu QFR v akutní studii ve srovnání s tokem TIMI založeným na výpočtu QFR ve stádiu ve stejné lézi
|
0-1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOStAnnaSS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .