Невиновная функциональная оценка с помощью 3D Angio QFR в процедуре ЧКВ с подъемом сегмента ST
16 декабря 2016 г. обновлено: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Надежность 3D Angio QFR оценки невиновных стенозов у пациентов с ИМпST во время первой неотложной интервенционной процедуры: сравнение с поэтапной процедурой FFR
Надежность трехмерной функциональной оценки ангио-QFR всех невиновных поражений > 50% у пациентов с ИМпST во время первой неотложной процедуры
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
3DAngio QFR — это основанный на ангиографии инструмент для функциональной оценки стеноза коронарных артерий: он проверен по сравнению с аденозиновым FFR (ADOFFR) несколькими исследованиями (FAVOR, VIRTU-1); в частности, постконтрастная QFR (cQFR) показала очень хорошую корреляцию с ADOFR.
Кроме того, ADOFR в невиновном сосуде на острой стадии ИМпST хорошо коррелирует с ADOFR того же невиновного поражения в поэтапной процедуре.
Цель исследования - найти достоверную корреляцию между cQFR в остром исследовании и ADOFR в поэтапной процедуре.
Положительный результат может привести к быстрой, простой и экономически эффективной оценке острых функциональных невиновных поражений во время неотложной процедуры у пациентов с ИМпST, выбирая те из них, если таковые имеются, для немедленного лечения или поэтапной процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caserta, Италия, 81100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
-
Контакт:
- Giuseppe Mercone, MD
- Номер телефона: +390823232550
- Электронная почта: mimmo.digirolamo@gmail.com
-
Контакт:
- Alfonso Alfieri, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с ИМпST, по крайней мере, с одной невиновной артерией со стенозом> 50%.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST/ИМбпST по крайней мере с 1 невиновным поражением> 50%
- Возраст > 18 лет
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Ангиографические критерии включения:
- Показания к FFR хотя бы при одном стенозе:
- Диаметр стеноза 50%-90% по визуальной оценке
- Референтный размер сосуда > 2 мм в стенозированном сегменте по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Тяжелая астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III)
- S-креатинин>150 мкмоль/л или СКФ<45 мл/кг/1,73 м2
- Аллергия на контрастные вещества или аденозин
- Мерцательная аритмия
Ангиографические критерии исключения:
слабое затемнение коронарных артерий выраженное перекрытие выраженная извилистость протокол ангиографии неполный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность потока TIMI на основе контрастной гиперемии QFR в остром исследовании по сравнению с FFR в поэтапной процедуре, представленная как положительное и отрицательное отношение правдоподобия в одном и том же поражении
Временное ограничение: 1 - 15 дней
|
Диагностическая эффективность QFR по сравнению с FFR, представленная как положительное и отрицательное отношение правдоподобия
|
1 - 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность потока TIMI на основе расчета QFR в неотложном исследовании по сравнению с потоком TIMI на основе расчета QFR на стадии того же поражения
Временное ограничение: 0-15 дней
|
Диагностическая точность потока TIMI на основе расчета QFR в неотложном исследовании по сравнению с потоком TIMI на основе расчета QFR на стадии того же поражения
|
0-15 дней
|
|
Диагностическая точность потока TIMI на основе расчета QFR в поэтапном исследовании по сравнению с гиперемическим FFR в том же поражении
Временное ограничение: 0-1 час
|
Диагностическая точность потока TIMI на основе расчета QFR в неотложном исследовании по сравнению с потоком TIMI на основе расчета QFR на стадии того же поражения
|
0-1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Главный следователь: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOStAnnaSS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .