Niet-culprit functionele evaluatie met 3D Angio QFR in STEMI PCI-procedure
16 december 2016 bijgewerkt door: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Betrouwbaarheid van 3D Angio QFR-evaluatie van niet-culprit-stenosen bij STEMI-patiënten tijdens de eerste acute interventieprocedure: vergelijking met gefaseerde procedure FFR
Betrouwbaarheid van 3D angio QFR functionele evaluatie van alle niet-schuldige laesies >50% bij STEMI-patiënten tijdens de eerste acute procedure
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3DAngio QFR is een angiografisch hulpmiddel voor functionele beoordeling van coronaire stenose: het is gevalideerd versus Adenosine FFR (ADOFFR) door verschillende onderzoeken (FAVOR, VIRTU-1); met name post-contrast QFR (cQFR) vertoonde een zeer goede correlatie met ADOFFR.
Bovendien correleert ADOFFR in niet-schuldige vat in acuut stadium van STEMI goed met ADOFFR van dezelfde niet-schuldige laesie in gefaseerde procedure.
Het doel van de studie is om een geldige correlatie te vinden tussen cQFR in acuut onderzoek en ADOFFR in de gefaseerde procedure.
Een positief resultaat kan leiden tot een snelle, gemakkelijke en kosteneffectieve evaluatie van acute functionele niet-veroorzakende laesies tijdens de acute procedure voor STEMI-patiënten, waarbij degenen worden geselecteerd die, indien van toepassing, onmiddellijk of in een gefaseerde procedure moeten worden behandeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caserta, Italië, 81100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
-
Contact:
- Giuseppe Mercone, MD
- Telefoonnummer: +390823232550
- E-mail: mimmo.digirolamo@gmail.com
-
Contact:
- Alfonso Alfieri, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende STEMI-patiënten met ten minste één niet-schuldige slagader met stenose >50%.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI/NSTEMI patiënten met ten minste 1 niet-schuldige laesie > 50%
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Angiografische inclusiecriteria:
- Indicatie voor FFR bij minimaal één stenose:
- Diameter stenose van 50%-90% volgens visuele schatting
- Grootte referentievat > 2 mm in stenotisch segment volgens visuele schatting
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige astma of ernstige chronische obstructieve longziekte
- Ernstig hartfalen (NYHA≥III)
- S-creatinine>150µmol/L of GFR<45 ml/kg/1.73m2
- Allergie voor contrastmiddelen of adenosine
- Boezemfibrilleren
Angiografische uitsluitingscriteria:
slechte vertroebeling van de kransslagader gemarkeerde overlap gemarkeerde tortuositeit angio-acquisitieprotocol onvolledig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestatie van TIMI flow gebaseerd met contrasthyperemie QFR in acuut onderzoek vergelijking met FFR in gefaseerde procedure gerapporteerd als positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio in dezelfde laesie
Tijdsspanne: 1 - 15 dagen
|
Diagnostische prestaties van QFR in vergelijking met FFR gerapporteerd als positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio
|
1 - 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van TIMI-flow gebaseerd voor het berekenen van QFR in acuut onderzoek in vergelijking met TIMI-flow gebaseerd voor het berekenen van QFR in gefaseerd in dezelfde laesie
Tijdsspanne: 0-15 dagen
|
Diagnostische nauwkeurigheid van TIMI-flow gebaseerd voor het berekenen van QFR in acuut onderzoek in vergelijking met TIMI-flow gebaseerd voor het berekenen van QFR in gefaseerd in dezelfde laesie
|
0-15 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van TIMI-flow gebaseerd voor het berekenen van QFR in gefaseerde studie in vergelijking met hyperemische FFR in dezelfde laesie
Tijdsspanne: 0-1 uur
|
Diagnostische nauwkeurigheid van TIMI-flow gebaseerd voor het berekenen van QFR in acuut onderzoek in vergelijking met TIMI-flow gebaseerd voor het berekenen van QFR in gefaseerd in dezelfde laesie
|
0-1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOStAnnaSS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .