Ikke-skyldig funksjonell evaluering med 3D Angio QFR i STEMI PCI-prosedyre
16. desember 2016 oppdatert av: dr. Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Pålitelighet av 3D-angio QFR-evaluering av ikke-skyldige stenoser hos STEMI-pasienter under første akutte intervensjonsprosedyre: Sammenligning med trinnvis prosedyre FFR
Pålitelighet av 3D angio QFR funksjonell evaluering av alle ikke-skyldige lesjoner >50 % hos STEMI-pasienter under første akutte prosedyre
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3DAngio QFR er et angiografisk basert verktøy for funksjonell vurdering av koronar stenose: det er validert versus Adenosine FFR(ADOFFR) av flere studier (FAVOR, VIRTU-1); spesielt postkontrast QFR (cQFR) viste en veldig god korrelasjon med ADOFFR.
Videre korrelerer ADOFFR i ikke-skyldige kar i akutt stadium av STEMI godt med ADOFFR av samme ikke-skyldige lesjon i trinnvis prosedyre.
Målet med studien er å finne en gyldig korrelasjon mellom cQFR i akutt studie og ADOFFR i trinnvis prosedyre.
Et positivt resultat kan føre til en rask, enkel og kostnadseffektiv evaluering av akutte funksjonelle ikke-skyldige lesjoner under akutt prosedyre for STEMI-pasienter, ved å velge de, hvis noen, som skal behandles umiddelbart eller i en trinnvis prosedyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Domenico Di Girolamo, MD
- Telefonnummer: +390823232550
- E-post: mimmo.digirolamo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giuseppe Mercone, MD
- Telefonnummer: +390823232550
- E-post: mimmo.digirolamo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caserta, Italia, 81100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant-Anna e San Sebastiano
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Mercone, MD
- Telefonnummer: +390823232550
- E-post: mimmo.digirolamo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Alfieri, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende STEMI-pasienter med minst én ikke-skyldig arterie med stenose >50 %.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI/NSTEMI-poeng med minst 1 ikke-skyldig lesjon > 50 %
- Alder > 18 år
- Kunne gi signert informert samtykke
- Angiografiske inklusjonskriterier:
- Indikasjon for FFR ved minst én stenose:
- Diameterstenose på 50%-90% ved visuelt estimat
- Referansekarstørrelse > 2 mm i stenotisk segment ved visuelt estimat
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA≥III)
- S-kreatinin>150µmol/L eller GFR<45 ml/kg/1,73m2
- Allergi mot kontrastmidler eller adenosin
- Atrieflimmer
Angiografiske eksklusjonskriterier:
dårlig koronar opasifikasjon markert overlappende markert kronglete angio-anskaffelsesprotokoll ufullstendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av TIMI-strøm basert med kontrasthyperemi QFR i akutt studiesammenligning med FFR i trinnvis prosedyre rapportert som positivt og negativt sannsynlighetsforhold i samme lesjon
Tidsramme: 1 - 15 dager
|
Diagnostisk ytelse av QFR sammenlignet med FFR rapportert som positivt og negativt sannsynlighetsforhold
|
1 - 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av TIMI-strøm basert for beregning av QFR i akutt studie sammenlignet med TIMI-strøm basert for beregning av QFR i trinn i samme lesjon
Tidsramme: 0-15 dager
|
Diagnostisk nøyaktighet av TIMI-strøm basert for beregning av QFR i akutt studie sammenlignet med TIMI-strøm basert for beregning av QFR i trinn i samme lesjon
|
0-15 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av TIMI-flyt basert for beregning av QFR i trinnvis studie sammenlignet med hyperemisk FFR i samme lesjon
Tidsramme: 0-1 time
|
Diagnostisk nøyaktighet av TIMI-strøm basert for beregning av QFR i akutt studie sammenlignet med TIMI-strøm basert for beregning av QFR i trinn i samme lesjon
|
0-1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Di Girolamo, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
- Hovedetterforsker: Giuseppe MERCONE, MD, Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W; FAVOR Pilot Trial Study Group. Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2024-2035. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.013.
- Safi M, Eslami V, Namazi MH, Vakili H, Saadat H, Alipourparsa S, Adibi A, Movahed MR. Visual-Functional Mismatch Between Coronary Angiography, Fractional Flow Reserve, and Quantitative Coronary Angiography. Int J Angiol. 2016 Dec;25(4):229-234. doi: 10.1055/s-0035-1569992. Epub 2015 Dec 31.
- Gaur S, Taylor CA, Jensen JM, Botker HE, Christiansen EH, Kaltoft AK, Holm NR, Leipsic J, Zarins CK, Achenbach S, Khem S, Wilk A, Bezerra HG, Lassen JF, Norgaard BL. FFR Derived From Coronary CT Angiography in Nonculprit Lesions of Patients With Recent STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):424-433. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.05.019. Epub 2016 Oct 12.
- Indolfi C, Mongiardo A, Spaccarotella C, Torella D, Caiazzo G, Polimeni A, Sorrentino S, Micieli M, Sabatino J, Curcio A, De Rosa S. The instantaneous wave-free ratio (iFR) for evaluation of non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome and multivessel disease. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:46-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.03.210. Epub 2014 Oct 28.
- Sulimov DS, Abdel-Wahab M, Richardt G. Fractional Flow Reserve in Acute Myocardial Infarction: A Guide for Non-Culprit Lesions? Cardiol Ther. 2015 Jun;4(1):39-46. doi: 10.1007/s40119-015-0040-4. Epub 2015 Jun 9.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Morris PD, Ryan D, Morton AC, Lycett R, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. Virtual fractional flow reserve from coronary angiography: modeling the significance of coronary lesions: results from the VIRTU-1 (VIRTUal Fractional Flow Reserve From Coronary Angiography) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):149-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.024.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Papafaklis MI, Muramatsu T, Ishibashi Y, Lakkas LS, Nakatani S, Bourantas CV, Ligthart J, Onuma Y, Echavarria-Pinto M, Tsirka G, Kotsia A, Nikas DN, Mogabgab O, van Geuns RJ, Naka KK, Fotiadis DI, Brilakis ES, Garcia-Garcia HM, Escaned J, Zijlstra F, Michalis LK, Serruys PW. Fast virtual functional assessment of intermediate coronary lesions using routine angiographic data and blood flow simulation in humans: comparison with pressure wire - fractional flow reserve. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):574-83. doi: 10.4244/EIJY14M07_01.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOStAnnaSS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater