アンドロゲン性脱毛症の管理のための異なる多血小板血漿（PRP）治療レジメンの比較
2017年1月10日 更新者：Amelia K Hausauer, MD、Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
アンドロゲン性脱毛症の管理におけるさまざまな多血小板血漿（PRP）治療計画の有効性の評価：治験責任医師主導、単一施設、単一盲検、前向き、無作為化臨床試験
自家多血小板血漿 (PRP) の注入は比較的新しい治療法であり、整形外科、歯科、眼科、皮膚科など、さまざまな専門分野で関心を集めています。
最近発表されたいくつかの研究では、アンドロゲン性脱毛症 (別名、男性または女性のパターン化された脱毛) の治療における有効性が実証されていますが、それぞれの治療プロトコルは異なり、注射セッションの投与パラメーターと間隔を導く証拠に基づくデータはこれまでのところありません。
男性型脱毛症の男性と女性に必要な PRP 注射の最も有益な回数と頻度 (「スケジュール」) を調査するために、単一施設、単一盲検無作為化パイロット試験を提案します。
調査の概要
詳細な説明
男性型脱毛症は最も一般的な脱毛症で、米国だけで男性の 50%、女性 2,100 万人が罹患しています。
性別に関係なく、ハゲは社会的相互作用に影響を与え、特に幼い頃に髪を失い始めた人にとって、かなりの精神的苦痛を引き起こすことが知られています.
局所ミノキシジルおよび経口フィナステリドは、現在、男性のアンドロゲン性脱毛症に対して食品医薬品局 (FDA) が承認した唯一の治療法であり、経口剤は女性では適応外で使用されますが、妊娠中および授乳中は禁忌です。
これらの治療法に対する反応はさまざまであり、効果を維持するには継続して使用する必要があります。
毛髪移植手術は、より永続的ですが、費用がかかる解決策です。
これらの治療法はすべて、望ましくない副作用のリスクを伴うため、革新的な新しい治療オプションが求められています。
自家多血小板血漿 (PRP) 注射は、パターン化された脱毛の治療のための新しい治療法ですが、これまでにさまざまな治療プロトコルを直接評価した研究はありません。
したがって、この研究の目的は、男性型脱毛症の男性と女性における 2 つの異なる PRP 治療スケジュール (注射セッションの頻度と回数) の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18～65歳のAGA患者
- 記入および署名済みの同意書
- 男性ではノーウッド ハミルトン ステージ II～V、女性ではルートヴィヒ ステージ I2～II1
- 一般的に健康
- -すべての研究訪問に喜んで参加できる
- -調査期間中、スクリーニング訪問時と同じヘアスタイルとヘアケアルーチンを維持する意思がある
- 採血希望の方
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 円形脱毛症またはその他の非AGA型の脱毛の診断
- 現在の皮膚病、切り傷、または頭皮の擦り傷 (すなわち 乾癬、重度の脂漏性皮膚炎など）は、データの解釈を制限したり、被験者をリスクにさらしたりする可能性があります
- 頭皮の感染症
- -悪性腫瘍、非頭皮非黒色腫または黒色腫皮膚がんを除く、または化学療法または放射線治療を受けている
- -自己免疫性甲状腺疾患、他の甲状腺障害、または他の自己免疫障害の既知の病歴 研究治療に関連するリスクを妨害または増加させる可能性がある
- 妊娠、妊娠の可能性がある、または授乳中
- ケロイドになりやすい
- -頭皮の脱毛の外科的修正の歴史
- 発毛を促進することを目的とした製品、デバイス、または医薬品の使用。 経口フィナステリドおよび/または外用ミノキシジル) 12 ヶ月間
- 抗アンドロゲン療法の使用（すなわち -スピロノラクトン、フルタミド、シプロテロン、アセテート、シメチジン） スクリーニング訪問前の90日以内
- -現在の抗凝固療法、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用している被験者を除きます 治療の7日前に薬を中断することができる、またはビタミンEまたはその他の市販のサプリメントを服用している被験者のために薬を中断することができます治療の14日前
- 遺伝性または後天性の血液/凝固障害: 血小板機能障害症候群または血小板減少症 (カウント < 150,000 血小板/Ul)、低フィブリノゲン血症、凝固障害、ドレパノサイトーシス (鎌状赤血球貧血)
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：4 セッションの多血小板血漿
自家血小板リッチ血漿を頭皮に毎月×3回、その後3か月ごとに×1回注射
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自家多血小板血漿を頭皮の脱毛症部位に毎月×3回、その後3か月×1回（計4回）注射
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他の：2 セッションの多血小板血漿
自家血小板リッチ血漿を3ヶ月ごとに頭皮に注射
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自家多血小板血漿を頭皮の脱毛症部位に3ヶ月毎×2回（計2回）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬毛数の変化率
時間枠：6ヵ月
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最初の多血小板血漿治療の 3 か月後および 6 か月後のベースラインからの硬毛数 (hairs/cm2) の平均変化を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬毛幹の口径の変化率
時間枠：6ヵ月
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最初の多血小板血漿治療の 3 か月後および 6 か月後のベースラインからの硬毛幹の直径 (ミクロン) の平均変化を評価します。
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6ヵ月
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抜け毛の程度
時間枠：6ヵ月
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最初の多血小板プラズマ治療の 3 か月後および 6 か月後のベースラインからの脱毛の程度を評価します。
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6ヵ月
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発毛に関する治験責任医師の評価の変化
時間枠：6ヵ月
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3 か月および 6 か月のベースラインからの、盲目の研究者による発毛の全体的な評価の変化を評価します。
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6ヵ月
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発毛・満足度の被験者評価の変化
時間枠：6ヵ月
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被験者の髪の成長と満足度に関する全体的な評価の変化を、ベースラインから 3 か月と 6 か月で評価します。
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6ヵ月
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安全性と忍容性のモニタリング
時間枠：6ヵ月
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注射の副作用と忍容性を監視する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amelia K Hausauer, MD、Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。