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Vergleich verschiedener Behandlungsschemata mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung androgener Alopezie

10. Januar 2017 aktualisiert von: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie: eine vom Ermittler initiierte, monozentrische, einfach verblindete, prospektive, randomisierte klinische Studie

Die Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) ist eine relativ neue Therapie, die in einer Vielzahl medizinischer Fachgebiete wie Orthopädie, Zahnmedizin, Augenheilkunde und Dermatologie Interesse weckt. Mehrere kürzlich veröffentlichte Studien haben die Wirksamkeit bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie (auch bekannt als männlicher oder weiblicher Haarausfall) gezeigt, aber jede unterscheidet sich im Behandlungsprotokoll, und es gibt bisher keine evidenzbasierten Daten, die die Dosierungsparameter und Intervalle zwischen den Injektionssitzungen leiten. Wir schlagen eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie vor, um die vorteilhafteste Anzahl und Häufigkeit („Zeitplan“) der notwendigen PRP-Injektionen bei Männern und Frauen mit androgenetischer Alopezie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Androgenetische Alopezie ist die häufigste Form des Haarausfalls und betrifft allein in den USA bis zu 50 % der Männer und 21 Millionen Frauen. Unabhängig vom Geschlecht ist bekannt, dass Glatzenbildung soziale Interaktionen beeinflusst und erhebliche emotionale Belastungen verursacht, insbesondere für diejenigen, die in jungen Jahren mit Haarausfall beginnen. Topisches Minoxidil und orales Finasterid sind derzeit die einzigen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Therapien für androgenetische Alopezie bei Männern, und orale Wirkstoffe werden off-label bei Frauen eingesetzt, sind aber während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Das Ansprechen auf diese Therapien ist unterschiedlich und erfordert eine kontinuierliche Anwendung, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Die Haartransplantation ist eine dauerhaftere, aber kostspieligere Lösung. Alle diese Behandlungen bergen das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen, daher besteht Bedarf an innovativen neuen therapeutischen Optionen. Die Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) ist eine neuartige Therapie zur Behandlung von Haarausfall, aber bisher gibt es keine Studien, die verschiedene Behandlungsprotokolle direkt bewerten. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen PRP-Behandlungsplänen (Häufigkeit und Anzahl der Injektionssitzungen) bei Männern und Frauen mit androgenetischer Alopezie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren mit AGA
  • Ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Norwood-Hamilton-Stadium II-V bei Männern oder Ludwig-Stadium I2-II1 bei Frauen
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bereit, die gleiche Frisur und Haarpflegeroutine wie beim Screening-Besuch für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Bereitschaft zur Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen des Haarausfalls
  • Aktuelle Hautkrankheit, Schnitte oder Abschürfungen auf der Kopfhaut (d. h. Psoriasis, schwere seborrhoische Dermatitis), die die Dateninterpretation einschränken oder den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen können
  • Kopfhautinfektion
  • Bösartigkeit, mit Ausnahme von Nicht-Melanomen der Kopfhaut oder Melanom-Hautkrebs oder einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
  • Bekannte Vorgeschichte einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung, einer anderen Schilddrüsenerkrankung oder anderer Autoimmunerkrankungen, die die mit der Studienbehandlung verbundenen Risiken beeinträchtigen oder erhöhen können
  • Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neigung zur Entwicklung von Keloiden
  • Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall auf der Kopfhaut
  • Verwendung von Produkten, Geräten oder Medikamenten zur Förderung des Haarwachstums, mit Ausnahme von Personen, deren Haare unter von der FDA zugelassenen Therapien (d. h. orales Finasterid und/oder topisches Minoxidil) für 12 Monate
  • Anwendung von antiandrogenen Therapien (d.h. Spironolacton, Flutamid, Cyproteron, Acetat, Cimetidin) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Aktuelle gerinnungshemmende Therapie, außer bei Patienten, die Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen und die Medikation für sieben Tage vor der Behandlung unterbrechen können, oder für Patienten, die Vitamin E oder andere rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und die Medikation für unterbrechen können 14 Tage vor der Behandlung
  • Erbliche oder erworbene hämatologische Störungen/Gerinnungsstörungen einschließlich: Thrombozytendysfunktionssyndrom oder Thrombozytopenie (Anzahl < 150.000 Thrombozyten/Ul), Hypofibrinogenämie, gestörte Gerinnung, Drepanozytose (Sichelzellenanämie)
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutplättchenreiches Plasma für 4 Sitzungen
Autologes plättchenreiches Plasma, injiziert in die Kopfhaut monatlich x 3, dann alle 3 Monate x 1
Biologisch: Blutplättchenreiches Plasma für 4 Sitzungen
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in Bereiche mit Alopezie auf der Kopfhaut jeden Monat x 3 Sitzungen, dann alle 3 Monate x 1 Sitzung (insgesamt 4 Sitzungen)
Sonstiges: Blutplättchenreiches Plasma für 2 Sitzungen
Autologes plättchenreiches Plasma, das alle 3 Monate in die Kopfhaut injiziert wird
Biologisch: Blutplättchenreiches Plasma für 2 Sitzungen
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in Bereiche mit Alopezie auf der Kopfhaut alle 3 Monate x 2 Sitzungen (insgesamt 2 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zahl der Terminalhaare
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die mittlere Veränderung der Terminalhaarzahlen (Haare/cm2) gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der anfänglichen Behandlung mit plättchenreichem Plasma
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Kalibers der Endhaarwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die mittlere Veränderung des Endhaarschaftdurchmessers (Mikrometer) gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der anfänglichen Behandlung mit plättchenreichem Plasma
6 Monate
Grad des Haarausfalls
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Grad des Haarausfalls vom Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der anfänglichen Behandlung mit plättchenreichem Plasma
6 Monate
Änderungen in der Beurteilung des Haarwuchses durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der Gesamtbeurteilung des Haarwachstums durch den verblindeten Prüfarzt gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
6 Monate
Änderungen in der subjektiven Einschätzung des Haarwachstums und der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Änderungen in der Gesamteinschätzung des Probanden in Bezug auf Haarwachstum und Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
6 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeitsüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung auf Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Injektionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Mitarbeiter

Eclipse Aesthetics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGA-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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