Sammenligning av forskjellige blodplaterik plasma (PRP) behandlingsregimer for behandling av androgen alopecia
10. januar 2017 oppdatert av: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Evaluering av effektiviteten av forskjellige blodplaterik plasma (PRP) behandlingsregimer i behandlingen av androgenetisk alopecia: en etterforsker-initiert, enkeltsenter, enkeltblindet, prospektiv, randomisert klinisk studie
Injeksjon av autologt blodplaterikt plasma (PRP) er en relativt ny terapi, som skaper interesse på tvers av en rekke medisinske spesialiteter, som ortopedi, odontologi, oftalmologi og dermatologi.
Flere nylig publiserte studier har vist effekt ved behandling av androgenetisk alopeci (alias mannlig eller kvinnelig mønstret hårtap), men hver av dem varierer i behandlingsprotokollen, og det er ingen evidensbaserte data til dags dato som styrer doseringsparametrene for og intervallene mellom injeksjonsøktene.
Vi foreslår et enkeltsenter, enkeltblindet randomisert pilotforsøk for å undersøke det mest fordelaktige antallet og frekvensen («plan») av nødvendige PRP-injeksjoner hos menn og kvinner med androgenetisk alopecia.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Androgenetisk alopecia er den vanligste formen for hårtap, og påvirker opptil 50 % av menn og 21 millioner kvinner i USA alene.
Uavhengig av kjønn er skallethet kjent for å påvirke sosiale interaksjoner og forårsake betydelig følelsesmessig plage, spesielt for de som begynner å miste håret i en tidlig alder.
Aktuelt minoksidil og oralt finasterid er for tiden de eneste Food and Drug Administration (FDA)-godkjente terapiene for androgenetisk alopecia hos menn, og orale midler brukes off-label hos kvinner, men er kontraindisert under graviditet og amming.
Responsen på disse terapiene varierer, og de krever fortsatt bruk for å opprettholde fordelene.
Hårtransplantasjonskirurgi er en mer permanent, men kostbar løsning.
Alle disse behandlingene medfører en risiko for uønskede bivirkninger, så det er etterspørsel etter innovative nye terapeutiske alternativer.
Autolog blodplaterik plasma (PRP) injeksjon er en ny terapi for behandling av mønstret hårtap, men ingen studier har hittil evaluert ulike behandlingsprotokoller direkte mot hverandre.
Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effekten av to forskjellige PRP-behandlingsplaner (frekvens og antall injeksjonssesjoner) hos menn og kvinner med androgenetisk alopeci.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år med AGA
- Utfylt og signert samtykkeskjema
- Norwood Hamilton trinn II-V hos menn eller Ludwig trinn I2-II1 hos kvinner
- Generelt god helse
- Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk
- Villig til å opprettholde samme hårstil og hårpleierutine som ved screeningbesøket under hele studiet
- Villig til å få tatt blod
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
- Diagnose av alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for hårtap
- Aktuell hudsykdom, kutt eller skrubbsår i hodebunnen (dvs. psoriasis, alvorlig seboreisk dermatitt) som kan begrense datatolkning eller sette forsøkspersonen i økt risiko
- Infeksjon i hodebunnen
- Malignitet, bortsett fra hudkreft uten melanom eller melanom i hodebunnen, eller som gjennomgår cellegift- eller strålebehandlinger
- Kjent historie med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, annen skjoldbruskkjertellidelse eller andre autoimmune lidelser som kan forstyrre eller øke risikoen forbundet med studiebehandlingen
- Graviditet, forventet graviditet eller amming
- Tendens til å utvikle keloider
- Historie om kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen
- Bruk av produkter, enheter eller medisiner beregnet på å fremme hårvekst, unntatt for personer hvis hår har vært stabilt på FDA-godkjente terapier (dvs. oral finasterid og/eller lokal minoxidil) i 12 måneder
- Bruk av anti-androgene terapier (dvs. spironolakton, flutamid, cyproteron, acetat, cimetidin) innen 90 dager før screeningbesøket
- Gjeldende antikoagulantbehandling, unntatt for personer som tar aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som kan avbryte medisinen i syv dager før behandling eller for personer som tar vitamin E eller andre reseptfrie kosttilskudd som er i stand til å avbryte medisinen for 14 dager før behandling
- Arvelige eller ervervede hematologiske/koagulasjonsforstyrrelser inkludert: blodplatedysfunksjonssyndrom eller trombocytopeni (antall < 150 000 blodplater/ul), hypofibrinogenemi, nedsatt koagulasjon, drepanocytose (sigdcelleanemi)
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodplaterik plasma for 4 økter
Autolog blodplate rik plasma injisert i hodebunnen månedlig x 3 deretter hver 3. måned x 1
|
Injeksjon av autologt blodplaterikt plasma i områder med alopecia i hodebunnen hver måned x 3 økter, deretter hver 3. måned x 1 økt (totalt 4 økter)
|
|
Annen: Blodplaterikt plasma for 2 økter
Autolog blodplate rik plasma injisert i hodebunnen hver 3. måned
|
Injeksjon av autologt blodplaterikt plasma i områder med alopecia i hodebunnen hver 3. måned x 2 økter (totalt 2 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall terminale hår
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i terminalt antall hår (hår/cm2) fra baseline ved 3 og 6 måneder etter første blodplaterik plasmabehandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kaliber av terminal hårskaft
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i kaliber av terminal hårskaft (mikron) fra baseline ved 3 og 6 måneder etter første blodplaterik plasmabehandling
|
6 måneder
|
|
Grad av håravfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer graden av håravfall fra baseline ved 3 og 6 måneder etter første blodplaterik plasmabehandling
|
6 måneder
|
|
Endringer i etterforskers vurdering av hårvekst
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringer i den blindede etterforskerens samlede vurdering av hårvekst fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i fagvurdering av hårvekst og tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer endringer i forsøkspersonens samlede vurdering av hårvekst og tilfredshet fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsovervåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåk for uønskede effekter fra og toleranse av injeksjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGA-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .