Confronto di diversi regimi di trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) per la gestione dell'alopecia androgenetica
10 gennaio 2017 aggiornato da: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Valutazione dell'efficacia di diversi regimi di trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) nella gestione dell'alopecia androgenetica: uno studio clinico avviato da un ricercatore, monocentrico, in singolo cieco, prospettico, randomizzato
L'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è una terapia relativamente nuova, che genera interesse in un'ampia varietà di specialità mediche, come ortopedia, odontoiatria, oftalmologia e dermatologia.
Diversi studi pubblicati di recente hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento dell'alopecia androgenetica (nota anche come perdita di capelli maschile o femminile), ma ognuno varia nel protocollo di trattamento e ad oggi non ci sono dati basati sull'evidenza che guidino i parametri di dosaggio e gli intervalli tra le sessioni di iniezione.
Proponiamo uno studio pilota randomizzato a centro singolo, in singolo cieco, per studiare il numero e la frequenza ('programma') più vantaggiosi delle iniezioni di PRP necessarie in uomini e donne con alopecia androgenetica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia androgenetica è la forma più comune di perdita di capelli, che colpisce fino al 50% degli uomini e 21 milioni di donne solo negli Stati Uniti.
Indipendentemente dal genere, è noto che la calvizie influenza le interazioni sociali e causa un notevole disagio emotivo, soprattutto per coloro che iniziano a perdere i capelli in tenera età.
Il minoxidil topico e la finasteride orale sono attualmente le uniche terapie approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'alopecia androgenetica negli uomini e gli agenti orali sono usati off-label nelle donne ma sono controindicati durante la gravidanza e l'allattamento.
La risposta a queste terapie varia e richiedono un uso continuato per mantenere i benefici.
La chirurgia del trapianto di capelli è una soluzione più permanente, ma costosa.
Tutti questi trattamenti comportano il rischio di effetti collaterali indesiderati, quindi c'è richiesta di nuove opzioni terapeutiche innovative.
L'iniezione di plasma ricco di piastrine autologhe (PRP) è una nuova terapia per il trattamento della caduta dei capelli modellata, ma nessuno studio fino ad oggi valuta i diversi protocolli di trattamento testa a testa.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi programmi di trattamento con PRP (frequenza e numero di sessioni di iniezione) in uomini e donne con alopecia androgenetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni con AGA
- Modulo di consenso compilato e firmato
- Norwood Hamilton stadio II-V negli uomini o stadio Ludwig I2-II1 nelle donne
- In generale buona salute
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
- - Disponibilità a mantenere lo stesso stile di capelli e la stessa routine di cura dei capelli della visita di screening per tutta la durata dello studio
- Disposto a farsi prelevare il sangue
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
- Diagnosi di alopecia areata o altre forme di perdita di capelli non AGA
- Malattia della pelle attuale, tagli o abrasioni sul cuoio capelluto (ad es. psoriasi, grave dermatite seborroica) che possono limitare l'interpretazione dei dati o esporre il soggetto a un rischio maggiore
- Infezione del cuoio capelluto
- Tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o melanoma non del cuoio capelluto, o sottoposti a chemioterapia o trattamenti radioterapici
- Storia nota di malattia autoimmune della tiroide, qualsiasi altro disturbo della tiroide o altri disturbi autoimmuni che possono interferire o aumentare i rischi associati al trattamento in studio
- Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
- Tendenza a sviluppare cheloidi
- Storia della correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto
- Uso di prodotti, dispositivi o farmaci destinati a promuovere la crescita dei capelli, ad eccezione dei soggetti i cui capelli sono rimasti stabili con terapie approvate dalla FDA (ad es. finasteride orale e/o minoxidil topico) per 12 mesi
- Uso di terapie anti-androgeniche (es. spironolattone, flutamide, ciproterone, acetato, cimetidina) entro 90 giorni prima della visita di screening
- Terapia anticoagulante in corso, ad eccezione dei soggetti che assumono aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei che possono interrompere la terapia per sette giorni prima del trattamento o per i soggetti che assumono vitamina E o altri integratori da banco che possono interrompere la terapia per 14 giorni prima del trattamento
- Disturbi ematologici/della coagulazione ereditari o acquisiti, tra cui: sindrome da disfunzione piastrinica o trombocitopenia (conta < 150.000 piastrine/Ul), ipofibrinogenemia, compromissione della coagulazione, drepanocitosi (anemia falciforme)
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Plasma ricco di piastrine per 4 sessioni
Plasma ricco di piastrine autologo iniettato nel cuoio capelluto mensilmente x 3 poi ogni 3 mesi x 1
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Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nelle aree di alopecia del cuoio capelluto ogni mese x 3 sedute poi ogni 3 mesi x 1 seduta (totale 4 sedute)
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Altro: Plasma ricco di piastrine per 2 sedute
Plasma ricco di piastrine autologo iniettato nel cuoio capelluto ogni 3 mesi
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Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nelle aree di alopecia del cuoio capelluto ogni 3 mesi x 2 sedute (totale 2 sedute)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella conta dei capelli terminali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la variazione media della conta dei capelli terminali (capelli/cm2) rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale con plasma ricco di piastrine
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del calibro del fusto del capello terminale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la variazione media del calibro del fusto del pelo terminale (micron) rispetto al basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale con plasma ricco di piastrine
|
6 mesi
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Grado di caduta dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il grado di caduta dei capelli dal basale a 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale con plasma ricco di piastrine
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6 mesi
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Cambiamenti nella valutazione dello sperimentatore sulla crescita dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare i cambiamenti nella valutazione complessiva dello sperimentatore in cieco sulla crescita dei capelli rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nella valutazione del soggetto della crescita e della soddisfazione dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare i cambiamenti nella valutazione complessiva del soggetto della crescita dei capelli e della soddisfazione dal basale a 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitorare gli effetti avversi e la tollerabilità delle iniezioni
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGA-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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