남성형 탈모증 관리를 위한 다양한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료 요법 비교
2017년 1월 10일 업데이트: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
안드로겐성 탈모증 관리에서 다양한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료 요법의 효능 평가: 조사자 개시, 단일 센터, 단일 맹검, 전향적, 무작위 임상 시험
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사는 정형외과, 치과, 안과 및 피부과와 같은 다양한 의료 전문 분야에서 관심을 불러일으키는 비교적 새로운 치료법입니다.
최근 발표된 여러 연구에서 남성형 탈모증(일명 남성 또는 여성형 탈모) 치료에 효능이 있음이 입증되었지만 각각 치료 프로토콜이 다르며 현재까지 주사 세션의 투약 매개변수 및 간격을 안내하는 증거 기반 데이터가 없습니다.
남성형 탈모증이 있는 남성과 여성에게 필요한 PRP 주사의 가장 유익한 횟수와 빈도('일정')를 조사하기 위해 단일 센터, 단일 맹검 무작위 파일럿 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
안드로겐성 탈모증은 가장 흔한 형태의 탈모로, 미국에서만 최대 50%의 남성과 2,100만 명의 여성에게 영향을 미칩니다.
성별에 관계없이 대머리는 사회적 상호 작용에 영향을 미치고 특히 어린 나이에 탈모를 시작하는 사람들에게 상당한 정서적 고통을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
국소 미녹시딜 및 경구 피나스테리드는 현재 남성의 안드로겐성 탈모증에 대해 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 치료법이며, 경구 제제는 여성에게 허가되지 않은 용도로 사용되지만 임신 및 수유 중에는 금기입니다.
이러한 요법에 대한 반응은 다양하며 이점을 유지하려면 지속적으로 사용해야 합니다.
모발 이식 수술은 보다 영구적이지만 비용이 많이 드는 해결책입니다.
이러한 모든 치료법은 바람직하지 않은 부작용의 위험이 있으므로 혁신적인 새로운 치료법에 대한 수요가 있습니다.
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사는 패턴 탈모 치료를 위한 새로운 치료법이지만 현재까지 서로 다른 치료 프로토콜을 직접 평가한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 남성형 탈모증이 있는 남성과 여성에서 두 가지 PRP 치료 일정(주사 빈도 및 횟수)의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, AGA가 있는 18-65세
- 작성 및 서명된 동의서
- 남성의 경우 Norwood Hamilton II-V기 또는 여성의 경우 Ludwig I2-II1기
- 일반적으로 건강
- 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 스크리닝 방문 시와 동일한 헤어 스타일 및 헤어 케어 루틴을 기꺼이 유지하려는 자
- 기꺼이 채혈
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 65세 이상
- 원형 탈모증 또는 기타 비 AGA 형태의 탈모 진단
- 현재 피부 질환, 두피의 상처 또는 찰과상(예: 데이터 해석을 제한하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 건선, 중증 지루성 피부염)
- 두피 감염
- 비두피 비흑색종 또는 흑색종 피부암을 제외한 악성 종양 또는 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자
- 자가면역 갑상선 질환, 기타 갑상선 질환 또는 연구 치료와 관련된 위험을 방해하거나 증가시킬 수 있는 기타 자가면역 질환의 알려진 병력
- 임신, 예상 임신 또는 모유 수유
- 켈로이드 발생 경향
- 두피 탈모의 수술적 교정 이력
- FDA 승인 요법(즉, 경구 피나스테리드 및/또는 국소 미녹시딜)을 12개월 동안
- 항안드로겐 요법(즉, spironolactone, flutamide, cyproterone, acetate, cimetidine) 스크리닝 방문 전 90일 이내
- 현재 항응고제 요법, 치료 전 7일 동안 약물을 중단할 수 있는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 피험자 또는 7일 동안 약물을 중단할 수 있는 비타민 E 또는 기타 일반의약품 보충제를 복용하는 피험자는 제외 치료 14일 전
- 다음을 포함한 유전성 또는 후천성 혈액/응고 장애: 혈소판 기능 장애 증후군 또는 혈소판 감소증(수 < 150,000 혈소판/U1), 저섬유소원혈증, 손상된 응고, drepanocytosis(낫적혈구 빈혈)
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈소판 풍부 혈장 4회분
자가 혈소판 풍부 혈장을 두피에 매월 x 3 주입, 그 후 3개월마다 x 1
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자가 혈소판 풍부 혈장을 두피 탈모 부위에 매달 x 3회 주입 후 3개월마다 x 1회 (총 4회)
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다른: 혈소판 풍부 혈장 2회
자가 혈소판 풍부 혈장을 3개월마다 두피에 주입
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자가 혈소판 풍부 혈장을 두피 탈모 부위에 3개월마다 주사 x 2회 (총 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 모발 수의 변화율
기간: 6 개월
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초기 혈소판 풍부 혈장 치료 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 종모 수(모발/cm2)의 평균 변화를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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터미널 헤어 샤프트 구경의 백분율 변화
기간: 6 개월
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초기 혈소판 풍부 플라즈마 치료 후 3개월 및 6개월에 베이스라인으로부터 말단 모발 축 구경(미크론)의 평균 변화를 평가합니다.
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6 개월
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탈모 정도
기간: 6 개월
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초기 혈소판 풍부 혈장 치료 후 3개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터 탈모 정도를 평가합니다.
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6 개월
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모발 성장에 대한 연구자 평가의 변화
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터 모발 성장에 대한 눈가림 연구자의 전반적인 평가의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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모발 성장 및 만족도에 대한 주제 평가의 변화
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월에 기준선으로부터 모발 성장 및 만족도에 대한 대상자의 전반적인 평가의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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안전성 및 내약성 모니터링
기간: 6 개월
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주사의 부작용 및 내약성 모니터링
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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